医疗器械说明书的控制要求
李宝林1 李博诚2 张发勇3
1.河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院，河北石家庄 050200；
Controlling of medical devices instructions
LI Bao-lin1 LI Bo-cheng2 ZHANG Fa-yong3
1.Hebei Provincial Testing Institute for Medical Devices and Pharmaceutical Packaging,Shijiazhuang 050200,China;
摘要 通过讨论一则医疗器械质量管理体系检查中对植入医疗器械说明书管理不同见解的案例，分析医疗器械相关法规关于说明书的控制和风险管理等方面的具体规定，对其有待完善之处提出改进建议。正确理解相关法规对说明书的管理和应用要求，合理执行《医疗器械生产质量管理规范》，以加强对说明书控制和风险管理，尤其是警示信息、注意事项必须及时通知到使用者，最大程度地降低使用风险。
关键词 ：
医疗器械 ,
警示 ,
注意事项 ,
说明书 ,
质量控制 ,
风险管理
Abstract ：It was analyzed and discussed for risk management,advanced notification and controlling on changes of warning,and found that it needs to put forward suggestions for improvement by discussing a living example of the instructions of an implantable medical devices but very different deciding on auditing on the basis of"Good Manufacturing Practice for Medical Devices".I twas necessary to refer warning on entries of the register for user to guide the correct operating or using in time,and pay good attention to the hazard notes in the instructions marked with the warning in order to ensure the quality and reduce using risk furthest.
Key words ：
Instructions
Warning
Caution
Medical devices
Quality control
Riskmanagement
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