《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨

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摘要药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”，是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子信息化管理以及临床试验流程中的受试者、试验药品、生物样本、临床试验数据电子信息化管理的需求，促进国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用，为构建符合国内《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理系统提供支持。

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	郭作兵
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关键词 ：药物临床试验质量管理规范, 临床试验, 数据, 信息化, 临床试验管理系统

Abstract：The drug clinical trial management plays a crucial role in the control of clinical trial data and quality.The“paper quality” of clinical trial data is an important reason for the low efficiency,hard quality control and energy waste of clinical trials.By exploring the qualifications of researchers in drug clinical trial institutions,electronic information management of project review and trial funding,and the need for electronic information management of subjects,test drugs,biological samples,and clinical trial data in clinical trial procedures,the development and application of the electronic data management system in China provides support for the construction of the clinical trial management system that meets the domestic GCP requirements.

Key words： Good clinical practice Clinical trials Data Informatization Clinical trial management system

基金资助:山东省重点研发计划（公益性科技攻关类）项目（2018GSF118130）

作者简介: 郭作兵（1977-），男，硕士，副主任药师，研究方向：药物临床试验、临床药学

引用本文:

郭作兵; 昝莹. 《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨[J]. 中国当代医药, 2020, 27(14): 175-177.
GUO Zuo-bing; ZAN Ying. Discussion on clinical trial management system for Good Clinical Practice requirements. 中国当代医药, 2020, 27(14): 175-177.

链接本文:

http://dangdaiyiyao.com/CN/ 或 http://dangdaiyiyao.com/CN/Y2020/V27/I14/175

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