161种中成药妊娠期及哺乳期妇女用药标注调查分析

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摘要目的调查分析上海交通大学医学院附属瑞金医院（以下简称为“瑞金医院”）中成药说明书中关于妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况，为进一步加强妊娠期及哺乳期妇女合理用药、指导妊娠期及哺乳期妇女安全用药提供参考依据。方法 2019年1月，收集瑞金医院调剂药房中成药说明书共161份，对有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况进行统计分析，按照不同分类方法进行比较，同时对照2015年版《中华人民共和国药典》（简称“《中国药典》”）一部下“成方制剂”（425～1748页）中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况，并进行比较。结果 161种药品说明书中，明确标注禁用的有44种，忌用的有9种，慎用的有35种，在医生指导下应用的有15种，尚不明确的有58种；被《中国药典》收录为禁用的有17种，忌用的有8种，慎用的有15种。《中国药典》中未提及妊娠相关用药信息的50种，未被《中国药典》收录的中成药尚有71种。除此之外，被收录的20种中成药妊娠用药标识信息与说明书中的妊娠用药信息不符；有45.3%的中成药说明书中在妊娠用药信息标注中语焉不详，31.1%的中成药在《中国药典》中妊娠用药信息未提及，12.4%的中成药在《中国药典》中收录的妊娠用药信息与说明书中妊娠用药信息不符的情况。结论现实使用的中成药说明书中有关妊娠用药信息标注存在语焉不详或未提及或与《中国药典》收载说明书信息不符的情况，国家食品药品监督管理部门、药品生产企业和医疗卫生机构三方人员均应予以足够重视，积极采取相对应措施予以改善，以指导药品临床安全使用。

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	于丽君
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关键词 ：中成药, 说明书, 妊娠, 合理用药

Abstract：Objective To investigate and analyze the medication labeling of pregnant and lactating women in the manual of traditional Chinese patent medicine from Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (referred to as the "Ruijin Hospital"), and to provide the reference for further strengthening the rational medication of pregnant and lactating women, and guiding the safe medication of pregnant and lactating women.Methods A total of 161 instructions for traditional Chinese patent medicine from the pharmacy of Ruijin Hospital in January 2019 were collected, the medication labeling of pregnant and lactating women was statistically analyzed.The comparisons were made according to different classification methods, and the "medical formulations" under the 2015 version of the Pharmacopoeia of the People′s Republic of China (referred to as the "Chinese Pharmacopoeia") (425-1748 pages) regarding the labeling of pregnant and lactating women.Results Of the 161 drug instructions, 44 of them were clearly marked as prohibited, 9 of them were taboo, 35 of them were used with caution, 15 of them were should be used under the guidance of doctors, and 58 of them were unclear.There were 17 species that were banned by the Chinese Pharmacopoeia, 8 species were forbidden, and 15 species were used with caution.A total of 17 of them were listed by the Chinese Pharmacopoeia as prohibited, 8 of them were taboo, 15 of them were cautious, and 50 of them were not mentioned in the Chinese Pharmacopoeia.There were still 71 kinds of traditional Chinese patent medicine not listed in the Chinese Pharmacopoeia.In addition, the 20 kinds of Chinese patent medicines included in the pregnancy drug identification information didn′t match the pregnancy medication information in the instructions.In the instructions of traditional Chinese patent medicine, 45.3% of them were unclear in safety of medication for pregnant women, 31.1% of them were not mentioned in the Chinese Pharmacopoeia about safety of medication for pregnant women, and only 12.4% of them included in the Chinese Pharmacopoeia about safety of medication for pregnant women didn′t match the pregnancy medication information in the instructions.Conclusion In the actual use of traditional Chinese patent medicine, the information about pregnancy medication labeling is unclear or not mentioned or does not match the information contained in the Chinese Pharmacopoeia.The three parties of the State Food and Drug Administration,drug manufacturing enterprises and medical and health institutions should pay enough attention to it and actively take corresponding measures to improve it, so as to guide the clinical safe use of drugs.

Key words： Traditional Chinese patent medicine Instruction Pregnancy Reasonable medication

通讯作者: 马诗瑜（1990-），女，硕士，主管中药师，研究方向：临床药学、中药学、临床药理学

作者简介: 于丽君（1984-），女，本科，主管中药师，研究方向：医院药学

引用本文:

于丽君；马诗瑜. 161种中成药妊娠期及哺乳期妇女用药标注调查分析[J]. 中国当代医药, 2020, 27(23): 171-175转179.
YU Li-Jun；MA Shi-yu. Investigation analysis of labeling on drug use for pregnant and lactating women in 161 kinds of traditional Chinese patent medicine. 中国当代医药, 2020, 27(23): 171-175转179.

链接本文:

http://dangdaiyiyao.com/CN/ 或 http://dangdaiyiyao.com/CN/Y2020/V27/I23/171

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