疫苗生产洁净室中悬浮粒子检测的不确定度评估

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摘要目的评估疫苗生产洁净室中悬浮粒子检测结果的不确定度。　方法分析影响悬浮粒子检测结果不确定度的因素，建立数学模型，逐项评价并量化各项的相对标准不确定度，计算合成标准不确定度，最终得出测量结果的扩展不确定度并给出测量结果不确定度报告。结果取k=2（置信概率95%）时，粒径≥0.5 μm悬浮粒子测量结果的扩展不确定度为672粒/m3，悬浮粒子数为（1781±672）粒/m3；粒径≥5 μm悬浮粒子测量结果的扩展不确定度为138粒/m3，悬浮粒子数为（270±138）粒/m3。　结论此评价方法适用于洁净室中悬浮粒子测量结果的不确定度评估。

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	方朝东
	史长军
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	邱文娜
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	李健峰

关键词 ：洁净室, 悬浮粒子, 不确定度

Abstract：Objective To eva1uate the uncertainty degree of suspended partic1e test in vaccine production c1ean room. Methods Uncertainty factors that impacted the suspended partic1e test resu1ts were ana1yzed，mathematica1 mode1 was estab1ished to eva1uate and quantificat the re1ated standard uncertainty of each term by term.Synthetic criterion uncertainty was counted and then expanded uncertainty of determination resu1ts was got and the report of determination resu1ts uncertainty was provided.Results When k was equa1 to 2（the confidence probabi1ity was 95%），the expanded uncertainty of partic1e size greater than or equa1 to 0.5 μm suspended partic1e test resu1ts was 672/m3and the number of suspended partic1e was　（1781±672）/m3.The expanded uncertainty of partic1e size greater than or equa1 to 5 μm suspended partic1e test resu1ts was 672/m3and the number of suspended partic1e was（270±138）/m3.Conclusion This eva1uation method is suitab1e for uncertainty eva1uate of suspended partic1e test resu1ts in c1ean room.

Key words： C1ean room Suspended partic1e Uncertainty degree

通讯作者: 李健峰（1973_），男，博士，研究员，主要从事疫苗等生物制品的研究、生产管理等工作

作者简介: 方朝东（1985_），男，硕士，主管药师，主要从事疫苗等生物制品的检测及研究工作

引用本文:

方朝东;史长军;王永智;邱文娜;吴宏斌;李健峰. 疫苗生产洁净室中悬浮粒子检测的不确定度评估[J]. 中国当代医药, 2016, 23(12): 145-148.
FANG Chao_dong;SHI Chang_jun;WANG Yong_zhi;QIU Wen_na;WU Hong_bin;LI Jian_feng. Uncertainty degree evaluation of suspended particle test in vaccine production clean room. 中国当代医药, 2016, 23(12): 145-148.

链接本文:

http://dangdaiyiyao.com/CN/ 或 http://dangdaiyiyao.com/CN/Y2016/V23/I12/145

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