山庄降脂片质量控制及薄膜衣工艺研究

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摘要目的建立山庄降脂片中橙黄决明素和大黄酚的含量测定方法，优化山庄降脂片薄膜衣片的制备工艺。方法采用高效液相色谱法（HPLC）测定山庄降脂片中橙黄决明素和大黄酚的含量，色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，检测波长为284 nm，进样量为10 μl。在保持原提取工艺不变的情况下，考察山庄降脂片薄膜包衣工艺。结果橙黄决明素和大黄酚分别在4.11～102.80 μg/ml和 6.82～170.40 μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9998，r=0.9997），精密度、稳定性均良好，加样回收率试验RSD分别为1.47%与0.81%，优选出的薄膜衣片浸膏干燥方法是喷雾干燥。结论所建立的方法准确、灵敏、简便，可用于山庄降脂片中橙黄决明素和大黄酚的含量测定，薄膜包衣工艺可以用于大生产中。

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	黄飞龙
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关键词 ：山庄降脂片, 高效液相色谱法, 橙黄决明素, 大黄酚, 薄膜包衣工艺

Abstract：ObjectiveTo establish a method for the content determinations of Aurantio-obtusin and Chrysophanol in Shanzhuang Jiangzhi Tablets and test its film-coating technology.MethodsThe high performance liquid chromatography method (HPLC)was used to determine the content of Aurantio-obtusin and Chrysophanol in Shanzhuang Jiangzhi Tablets.The octadecylsilane chemically bonded silica was used as the filling agent in chromatographic column.The mobile phase was acetonitrile 0.1%phosphoric acid solution(gradient elution)at a flow velocity of 1.0 ml/min.The detection wavelength was 284 nm and sample size was 10 μl.At premise of not changing the original extraction process,the film-coating technology of Shanzhuang Jiangzhi Tablets was tested.ResultsThe great linear relationships were obtained when Aurantio-obtusin and Chrysophanol being ranged from 4.11-102.80 μg/ml and 6.82-170.40 μg/ml respectively(r=0.9998,r=0.9997).The precision and stability test were both good.The RSD value of average recovery rates were 1.47%and 0.81%respectively.Spray-drying was optimized for the concrete drying of film-coating tablets.ConclusionThe method is accurate,sensitive and simple,and can be used for the content determinations of Aurantio-obtusin and Chrysophanol in Shanzhuang Jiangzhi Tablets.The film-coating process can be used in large-scale production.

Key words： Shanzhuang Jiangzhi Tablets High performance liquid chromatography Aurantio-obtusin Chrysophanol Film-coating process

基金资助:河北省承德颈复康药业集团有限公司科研项目

引用本文:

黄飞龙；侯超；王成；张宇晶；宋佳. 山庄降脂片质量控制及薄膜衣工艺研究[J]. 中国当代医药, 2017, 24(34): 4-7转11.
HUANG Fei-long；HOU Chao；WANG Cheng；ZHANG Yu-jing；SONG Jia. Quality control of Shanzhuang Jiangzhi Tablets and process study of its film-coating. 中国当代医药, 2017, 24(34): 4-7转11.

链接本文:

http://dangdaiyiyao.com/CN/ 或 http://dangdaiyiyao.com/CN/Y2017/V24/I34/4

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