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近年来，随着我国外科手术的不断发展，电外科手术器械应用越来越广泛。常见的电外科手术器械包括等离子刀、双极电凝、高频电刀等，其中，高频电刀集切割、凝血于一体，以其止血可靠、迅速、操作便捷等优点已成为外科手术必不可少的设备，在各科手术中得到广泛应用[1-2]。由于电外科手术器械因其自身特性及保养维护、使用不当等原因影响，容易发生绝缘层破损。传统电外科手术器械的绝缘性能检测主要采用目视配合放大镜检查的方法。江西省人民医院消毒供应中心自2020年7月改进检测方法，采用目测加专用绝缘检测仪检测法对清洗消毒后的电外科手术器械进行绝缘性能检测，本研究采用回顾性分析，探讨绝缘检测仪在电外科手术器械风险管理中的应用效果。

1 材料与方法

1.1 一般材料

采用回顾性分析，选取江西省人民医院消毒供应中心2020年4月至6月回收的2458 件电外科手术器械作为对照组，其中操作钳1931 件，电凝钩311件，电源连接线135 件，其他81 件。随机选取临床科室的60 名工作人员进行考察，其中，男41 例，女19 例；年龄29～58 岁，平均（43.57±5.38）岁；大专6 例，本科34例，硕士及以上20 例；中级及以下职称44 例，副高及以上职称16 例。另外选取江西省人民医院消毒供应中心改进绝缘检测方法后2020年7月至9月回收的2510 件电外科手术器械为观察组，其中操作钳1952件，电凝钩324 件，电源连接线147件，其他87 件。随机选取临床科室的60 名工作人员进行考察，其中，男39例，女21 例；年龄30～57 岁，平均（43.27±5.52）岁；大专5例，本科36 例，硕士及以上19 例；中级及以下职称45例，副高及以上职称15 例。两组的一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会审核及同意。

纳入标准：符合WS310.1-2016 即医院消毒供应中心三个卫生行业标准中的要求 “对所有需要消毒或灭菌后，重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应”[3]；本研究的手术器械均为可重复使用的电外科手术器械。排除标准：一次性使用的电外科手术器械；无需绝缘性能检测的普通手术器械。

1.2 方法

两组电外科手术器械均采取相同的预处理方法，使用同一清洗消毒机和清洗程序进行机械清洗消毒，器械表面清洁干燥，经检查其清洗质量均合格。操作前，清洁操作台面及相关检查工具。

对照组采用目测法进行绝缘性能检测。用肉眼结合放大镜观察待检器械表面绝缘层上的破损点，并统计检测出有绝缘层破损的器械件数。

观察组采用目测加绝缘检测仪检测法进行绝缘性能检测。待检器械经肉眼结合放大镜观察后，使用绝缘检测仪（柏菲，北京昊瑞达科技有限公司）连接与器械相匹配的检测器检测待检器械表面绝缘层上的破损点，并统计检测出有绝缘层破损的器械件数。绝缘性能检测仪包括：主机、主机连接线、接地线夹、探测手柄、探测环、探测刷等部件。使用方法：①将对应颜色连接线连接主机及附件，绿色一端连接主机绿色接口，有夹子一端连接被检测器械金属端；红色一端连接主机红色接口，另一端手柄端连接附件探测环或者探测刷。②按下 “ON” 键启动主机，按下 “TEST ON/OFF” 切换至检测状态，按“↑”“↓” 将电压调节至3.5 kV。③根据被检测器械形状选择探测刷或探测环在被检测器械表面以4 cm/s 的速度移动，如果绝缘检测仪出现报警声且报警灯亮时，即为发现绝缘层破损点。④检测完毕，点击 “OFF” 键关闭设备。

1.3 观察指标及评价标准

①比较两组电外科手术器械的绝缘破损总检出率，多处破损的情况仅记数一次。②比较两组临床科室工作人员的使用总满意度。均采用自制问卷方式对各组临床科室工作人员的使用总满意度进行调查，Cronbach′s α 系数为0.786，问卷有效回收率均为100%。问卷采用勾选方式答题，共计10 题，每题10 分，总分为100 分，80～100 分为非常满意，60～<80 分为基本满意，<60 分为不满意。总满意度=（非常满意+基本满意）例数/总例数×100%。

1.4 统计学方法

采用SPSS 22.0 统计学软件进行数据分析，符合正态分布的计量资料用均数±标准差（

±s）表示，两组间比较采用t 检验；计数资料采用率表示，组间比较采用χ2 检验，以P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组电外科手术器械绝缘破损总检出率的比较

观察组的电外科手术器械绝缘破损总检出率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表1）。

表1 两组电外科手术器械绝缘破损总检出率的比较[件（%）]

pagenumber_ebook=183,pagenumber_book=177

2.2 两组临床科室使用总满意度的比较

观察组的临床科室使用总满意度高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表2）。

表2 两组临床科室使用总满意度的比较[n（%）]

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3 讨论

3.1 电外科手术器械工作原理和风险管理

电外科手术器械是指利用高频高压交流电流经人体组织时产生的热效应对人体组织进行切割、分离和止血等操作的设备。根据其电路回流的基本原理，可分为单极器械和双极器械，无论是单极器械还是双极器械，其工作电压均在300～9000 V[4]。因电外科手术器械使用高频高压电流，使用过程中器械表面绝缘层对患者和术者起到最重要的安全保护作用。然而由于电外科手术器械其自身材质的特性、保养维护及使用不当等原因影响，容易发生绝缘层破损。根据电外科的工作原理，绝缘层破损面积越小，泄露的电流密度越大，从而造成的损伤也越严重，由此引发的安全事故国内外研究均有报道[5-7]。此类不良事件的发生既增加了患者痛苦，延长了住院时间，甚至危及患者生命，也导致产生相关的法律诉讼问题，给医院的医疗安全和医疗质量造成不良影响。

风险管理是一种在肯定风险存在的情况下将其可能造成的损失最小化的管理过程[8]。近年来，随着人们对就医风险认知的提高，风险管理也随之在我国医院得到广泛应用。医疗器械风险管理作为消毒供应中心工作的核心，是医院医疗质量和医疗安全管理中的极为重要的一个环节[9-10]。电外科技术作为一种高科技技术，已在临床广泛应用，随着其快速发展，电外科设备为外科手术患者带来极大便利。但同时，伴随而来的高风险也应引起重视[2]。在各类电外科手术器械使用过程中，易发生绝缘损坏，包括：伸入人体的腐蚀和摩擦；正常运输中、清洗消毒灭菌过程中、高压电下使用产生的磨损。一旦绝缘层破损，易引起患者或工作人员发生电烧伤等事故，严重者甚至造成火灾或患者死亡，对患者生命安全造成严重威胁。而且，有相关研究报道指出，器械绝缘层破损处更易附着血污，增加清洗难度，增大了患者术中感染的风险[11]。

因此，加强电外科手术器械的风险管理，在保障电外科手术器械无菌供应的同时，更应确保电外科手术器械的安全使用。

3.2 传统绝缘检测方法的不足

WS310.1-2016、WS310.2-2016 即医院消毒供应中心卫生行业标准中明确提出 “检查、包装设备：应配有绝缘检测仪等”“带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查”[3，12]。自2017年国家行业规范实施至今，部分医院的消毒供应中心已经采用绝缘检测仪进行电外科手术器械的绝缘性能检测，但是许多医院消毒供应中心仍然采用目测法进行绝缘性能检测。单凭肉眼观察，难免会遗漏电外科手术器械表面隐藏的、肉眼不可见的破损。而且电外科器械种类形状各一，对于器械连接线缆，其长度可超过20 cm，难以通过目视检查的方法检测其绝缘性能，不具有目视检查的可操作性[13]。常规目测检查方法无法满足检测需要，存在较大安全隐患。因此，改进绝缘性能检测方法，使用绝缘检测仪定期进行绝缘性能检测是有效减少安全隐患和不良事件发生的必要措施，建立健全定期绝缘性能检测的制度对保障手术安全具有重要意义[14-15]。

3.3 电外科手术器械绝缘性能检测仪的使用

本研究采用的绝缘检测仪为北京昊瑞达科技有限公司的柏菲绝缘检测仪。其结构包括主机、主机连接线、接地线夹、探测手柄、探测环、探测刷等部件。检测时，将接地线夹带插头一端与主机连接，有夹子一端连接被检测器械金属端；探测手柄带插头一端与主机连接，另一端接探测刷或探测环，开启主机电源、调节测试电压后，使用探测环或探测刷在被检器械表面以4 cm/s 的速度移动，如仪器出现报警声及报警灯亮则提示绝缘层有破损。针对长条形的器械、器械连接线缆，使用探测环进行检测，对于不规则形状的电外科手术器械可使用探测刷进行检测，从而杜绝细小隐藏的破损点被漏检的情况发生。检测过程安全、高效、精准、专业，能被消毒供应中心工作人员普遍接受和使用，依从性高。

本研究结果显示，采用绝缘检测仪绝缘破损的观察组，其电外科手术器械绝缘破损总检出率（16.53%）高于采用常规检测（目测法）的对照组（5.78%），差异有统计学意义（P<0.05）；观察组的临床科室使用总满意度（100.00%）高于对照组（91.67%），差异有统计学意义（P<0.05）。提示使用绝缘检测仪能有效地提高电外科手术器械的绝缘破损检出率，提升临床科室使用的满意度，保障医疗质量和医疗安全。

3.4 加强电外科手术器械的风险管理

江西省人民医院消毒供应中心自2020年7月以来加强电外科手术器械风险管理，改进电外科手术器械绝缘性能检测方法。采用专用绝缘性能检测仪对清洗消毒后的电外科手术器械进行绝缘性能检测，并记录检测结果，对绝缘性能检测不合格的电外科手术器械及时予以更换，以保障患者的使用安全。通过制定仪器操作流程图，结合现场操作演示，对消毒供应中心的工作人员进行相关理论知识和操作技能培训，便于操作者正确掌握绝缘检测仪的使用方法和操作流程。并建立健全电外科手术器械定期绝缘性能检测管理制度和操作流程，不断改进，大力落实。通过一段时间的实施，有效提高了工作人员电外科手术器械风险管理意识和工作质量，从而保障患者及医务人员手术安全。

在改进检测方法的同时，通过分析造成电外科手术器械绝缘层破损的原因，制定针对性的优化措施：在回收清洗过程中做到轻拿轻放，严格按照操作规程进行操作；包装前，认真对每件器械进行检测，对漏电的器械应及时进行更换；配置合适的篮筐，固定放置，防止在包装、灭菌转运等各操作环节中互相碰撞受损；加强与相关使用科室人员的沟通，告知其漏电的危害，在使用过程中对器械加强保护。

综上所述，在电外科手术器械的风险管理中，改进绝缘性能检测方法，应用绝缘检测仪进行绝缘性能检测，可杜绝细小隐藏的破损点被漏检，有效提高绝缘破损检出率，从而及时更换绝缘性能检测不合格器械，确保电外科手术器械的安全使用，减少了安全隐患，值得推广。

[参考文献]

[1]赵海璇，王洁贞，安福丽，等.风险管理在手术室电外科中的安全应用[J].护理实践与研究，2012，9（13）：7-8.

[2]张丽，哈丽旦·阿布力孜，邵丽.失效模式与效应分析在降低手术室电外科设备使用风险发生率中的应用[J].新疆医科大学学报，2016，39（12）：1606-1609.

[3]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS310-1医院消毒供应中心第1 部分：管理规范[S].国家卫生和计划生育委员会，2016.

[4]耿小平，郭莉.电外科技术的发展与应用[M].北京：人民军医出版社，2015：15-37.

[5]李毅.术中高频电刀的安全使用[J].饮食保健，2020，7（17）：277.

[6]Tixier F，Garc，on M，Rochefort F，et al.Insulation failure in electrosurgery instrumentation：a prospective evaluation[J].Surg Endosc，2016，30（11）：4995-5001.

[7]Espada M，Munoz R，Nobile BN，et al.Insulation Failures in Robotic and Laparoscopic Instrumentation：a prospective evaluation[J].Am J Obstet Gynecol，2008，20.

[8]戴世斌，崔蕾，孙忠根.风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果及对管理质量的影响研究[J].中国医学装备，2019，16（1）：125-128.

[9]丁晓青，许聃聃.消毒供应中心风险管理实践[J].中国社区医师，2012，14（32）：351.

[10]王婷，赵玲玲，何丹.风险评估管理在医疗器械消毒供应中心的应用[J].中国临床护理，2019，11（3）：265-267.

[11]刘东岩，郭大为，王爽，等.有源腔镜器械的绝缘性能检测及破损原因分析[J].中国医学装备，2018，15（11）：54-57.

[12]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS310-1医院消毒供应中心第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范[S].中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，2016.

[13]刘书英.电外科手术器械绝缘层破损的风险和应对[J].护理研究，2019，33（6）：1083-1085.

[14]袁园，刘作辉.电外科手术器械绝缘性能检测[J].中国医学装备，2018，15（5）：123-127.

[15]王少霞，杨丽珍，吴锦凤.电外科手术器械绝缘检测仪在消毒供应中的应用[J].中国医疗器械信息，2020，26（17）：177-179.