骨质疏松症患者普遍存在骨量低下，骨微结构发生损坏等病理学改变，其骨脆性程度会明显增加，属于全身性骨病的一种[1-2]。骨质疏松在临床上被分为原发性和继发性两种类型，前者又可以进一步细化为Ⅰ型即绝经后骨质疏松症、 Ⅱ型即老年性骨质疏松症以及特发性骨质疏松症。Ⅰ型一般在妇女绝经后5～10年内发生[3]。骨质疏松已经成为目前全球公认的一种对女性健康造成极大不利影响的公共卫生问题，50岁左右的围绝经期女性受到影响的程度最为明显，随着我国老年龄社会的到来，骨质疏松患者将越来越多[3]。如何发挥我国传统医药优势，对绝经后腰背疼痛患者的病情进行控制，已经成为临床及相关领域研究的一个热点性话题。本研究选取兴国县妇幼保健院妇产科收治的60 例绝经后腰背疼痛患者作为研究对象，旨在研究和分析绝经后腰背疼痛患者在早期采用当归四逆汤加减方案进行治疗的效果。

选取2018年11月—2020年11月兴国县妇幼保健院妇产科收治的60 例绝经后腰背疼痛患者作为研究对象，根据随机数字表法将其分成对照组和治疗组，每组各30 例。对照组中，已婚28 例，未婚2 例；已产25 例，未产5 例；绝经时间1～16 个月，平均（5.3±0.6）个月；腰背疼痛时间1～13 d，平均（4.7±0.9）d；年龄50～60 岁，平均（54.8±2.4）岁。治疗组中，已婚29 例，未婚1 例；已产27 例，未产3 例；绝经时间1～19 个月，平均（5.6±0.5）个月；腰背疼痛时间1～16 d，平均（4.4±0.7）d；年龄50～59 岁，平均（54.3±2.2）岁。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经兴国县妇幼保健院医学伦理委员会批准，参与研究者均对本研究知情同意。

纳入标准：①女性，绝经2～10年，年龄50～60 岁者；②中医辨证为肾虚寒症证者；③骨密度双能X 线吸收法（dual energy X-ray absorptiometry，DEXA）测定，T 值≤-1.0 SD。排除标准：①甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其他严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者，或糖尿病患者，或长期使用激素者；②近1年内采用激素替代疗法者，或入组前6 个月内曾接受降钙素或其他抗骨质疏松症药物治疗者，长期持久使用可能影响骨代谢药物的患者； ③痛风病、 高尿酸血症、肾结石患者；④恶性肿瘤、严重乳腺疾病或人工绝经患者；⑤合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病，病毒性肝炎以及有病毒性肝炎病史的患者；⑥肝功能大于正常参考值上限者，肾功能肌酐大于正常参考值上限者；⑦过敏体质者；⑧精神病或老年痴呆患者；⑨近1 个月内参加过其他药物临床试验的患者；⑩依从性差，不能坚持服药并按时复诊的患者；11○研究者认为不适宜参加临床试验者。

对照组患者采用常规抗骨质疏松方案进行治疗。具体方法如下：阿法骨化醇（南通华山药业有限公司，国药准字H20000065，生产批号20150817，规格：0.25 μg/片）口服，每次1 片，1 次/d；碳酸钙片（河南九势制药股份有限公司，国药准字HH20066616，生产批号20150717，规格：25 mg/片）口服，每次1 片，3 次/d。注意事项：要对患者同时进行基础治疗，保证生活方式健康，对维生素D、钙的摄入进行控制，保证低盐饮食，蛋白质摄入适量，避免嗜烟、酗酒，骨骼肌力量适度，同时进行协调性锻炼和康复。

治疗组患者采用当归四逆汤加减方案进行治疗。具体内容如下：当归四逆汤：当归25 g、桂枝20 g、芍药10 g、细辛10 g、大枣1 枚、通草5 g、炙甘草3 g。厥阴寒症较重，加吴茱萸5 g、生姜5 g、艾叶3 g。阴血亏虚较重，可加阿胶5 g、麦冬5 g、生地5 g。阳气亏虚较重，加黄芪10 g、附子3 g、生姜5 g。注意事项与对照组相同。

两组患者均治疗2 个月。

比较两组患者的药物治疗总有效率；比较记录两组患者的不良反应总发生率；比较两组患者的疼痛消失时间、腰背活动能力恢复正常时间、住院治疗总时间； 比较两组患者治疗前后的疼痛程度、 生活质量、Oswestry 功能障碍指数问卷表（ODI）评分；比较两组患者治疗前后的骨密度。

治疗效果标准包括：临床治愈——腰部疼痛等症状消失，功能恢复，X 线检查结果好转。显效——腰部疼痛症状消除，脊柱功能基本或完全恢复，可正常工作，腰痛ODI 评分的改善幅度在50%以上。有效——腰部疼痛症状减轻，脊柱功能恢复，生活能自理，或者失去工作能力转为具有工作能力，X 线检查结果好转。无效——与治疗前相比，各方面均没有任何改善，或病情加重[5]。总有效率=（临床治愈+显效+有效）例数/总例数×100%。

不良反应包括头晕、恶心、呕吐。

疼痛程度：以视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评分法对患者治疗前后的疼痛程度进行评价，10 分为最剧烈，0 分为完全无痛[6]。

生活质量：以健康调查简表（the MOS item short from health survey，SF-36）对患者治疗前后的生活质量进行评价，共36 个问题（8 个方面），100 分为满分，分数越高，表示患者的生活质量越理想[7]。

腰痛ODI 评分：包括疼痛强度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等10 个问题，每题6 选项，最高5 分，10 题全部问答，得分为：实际得分/50×100%，1 个问题没有回答，得分为：实际得分/45×100%。分数越高，则表示患者的腰部功能障碍越严重[8]。

骨密度水平：采用腰椎骨密度DEXA 法测量骨密度水平。DEXA 法：DEXA 诊断骨质疏松以T 值为界定标准，T 值≥-1.0 SD 为正常，-2.5 SD [9]。

采用SPSS 18.0 统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（±s）表示，两组间比较采用t 检验；计数资料采用率表示，组间比较采用χ2 检验，以P<0.05 为差异有统计学意义。

治疗组患者的药物治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表1）。

表1 两组患者药物治疗总有效率的比较[n（%）]

治疗组治疗期间的不良反应仅有1 例（头晕），对照组治疗期间的不良反应有7 例（头晕3 例，恶心2例，呕吐2 例）。治疗组的不良反应总发生率（3.3%）低于对照组（23.3%），差异有统计学意义（χ2=4.420，P<0.05）。

治疗组患者的疼痛症状消失时间、腰背活动能力恢复正常时间、住院治疗总时间短于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表2）。

表2 两组疼痛消失时间、腰背活动能力恢复正常时间、住院治疗总时间的比较（d，±s）

治疗前，两组患者的ODI、SF-36、VAS 评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；两组患者治疗后的VAS评分和ODI 评分低于治疗前，且治疗组患者治疗后的VAS 评分和ODI 评分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；两组患者治疗后的SF-36 评分高于治疗前，且治疗组患者治疗后的SF-36 评分高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表3）。

表3 两组患者治疗前后ODI、SF-36、VAS 评分的比较（分，±s）

治疗前，两组患者的骨密度T 值比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组患者的骨密度T 值均低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后，两组患者的骨密度T 值比较，差异无统计学意义（P>0.05）（表4）。

表4 两组患者治疗前后骨密度T 值的比较（SD，±s）

在中医学理论当中，原发性骨质疏松症属于“骨痿”“骨痹”“骨枯”疾病的范畴，其发病的主要原因在于患者的肾精不足、骨失滋养，使全身骨骼呈现慢性退行性病变状态[10]。多见于绝经后妇女或老年男性。疼痛、 脊柱变形和发生脆性骨折是骨质疏松症最典型的临床表现[11]。疼痛会表现为腰背或周身酸痛，在负荷程度增加的时候，疼痛程度也会明显加重，或活动受到一定的限制，严重的时候翻身、坐起、行走均会出现一定的困难[12]。疼痛是骨质疏松最早的临床症状。原发性骨质疏松症属于涉及多脏腑的慢性全身性疾病[13]。

岭南地区，虽然属于温热地带，但当地人群受到饮食和药物副作用的影响，普遍存在“阴阳气不相顺接”或“阳气亏损”的问题，五脏六腑通常会有虚寒之象[14]。虽然这不是该疾病唯一的病因和病机，但却是病根来源。当归四逆汤中含有“阳药”与“阴药”，以“阳药”治疗为主。组方有“阴”与“阳”整体概念。当患者手脚转变温暖，就会达到相对阴平阳秘的状态[15]。

当归四逆汤加减起到达到一种相对的阴平阳秘状态，从而对绝经后腰背四肢疼痛可起到早期临床疗效。当归四逆汤具有取材容易、简单易学、疗效确切、容易坚持，为提高绝经后骨质疏松妇女的生活质量提供一种经济、实用、方便、易推广的治疗措施。

本研究中采用当归四逆汤加减方案治疗的治疗组患者，其绝经后腰背疼痛药物药物治疗总有效率高于单纯应用常规西药进行治疗的对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗组的不良反应总发生率（3.3%）低于对照组（23.3%），差异有统计学意义（P<0.05）；治疗组患者的疼痛症状消失时间、腰背活动能力恢复正常时间、住院治疗总时间短于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）； 两组患者治疗后的VAS 评分和ODI评分低于治疗前，且治疗组患者治疗后的VAS 评分和ODI 评分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；两组患者治疗后的SF-36 评分高于治疗前，且治疗组患者治疗后的SF-36 评分高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗后，两组患者的骨密度T 值比较，差异无统计学意义（P>0.05）。提示对绝经后腰背疼痛患者采用当归四逆汤加减方案治疗，具有优势性、有效性、安全性的优点，在今后的临床工作中，可以将其作为该病治疗的常规方案应用，使患者的预后和转归更加理想。

综上所述，绝经后腰背疼痛患者在早期采用当归四逆汤加减方案进行治疗，可以减少相关不良反应，在短时间内减轻疼痛，恢复腰背活动能力，缩短病情控制和治疗时间，使总有效率提升。

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Observation on the early clinical effect of Danggui Sini Decoction plus or minus in the treatment of postmenopausal low back pain

ZENG Su-ping ZHANG Si-qing LI Qing-jiao ZHU Chun-xia HU Zhu-lian YANG Jia-lin XU Hui
Department of Obstetrics and Gynecology, Maternal and Child Health Care Hospital of Xingguo County, Jiangxi Province, Xingguo 342400, China

[Abstract] Objective To study the effect of early treatment with Danggui Sini Decoction plus or minus in postmenopausal patients with low back pain. Methods A total of 60 patients with postmenopausal low back pain admitted to the Department of Gynecology and Obstetrics, Maternal and Child Health Care Hospital of Xingguo County from November 2018 to November 2020 were selected as the research subjects and divided into control group and treatment group by random number table method, with 30 patients in each group. The control group was treated with conventional anti-osteoporosis regimen. The treatment group was treated with Danggui Sini Decoction plus or minus scheme. The total effective rate of drug therapy was compared between the two groups. The total incidence of adverse reactions between the two groups was compared and recorded. The time of pain symptoms to disappear, the time when lumbar and back mobility returned to normal, and the total time of hospitalization were compared between the two groups. The pain degree, quality of life and Oswestry disability index (ODI) scores were compared between the two groups before and after treatment. Bone mineral density before and after treatment was compared between the two groups. Results The total effective rate of drug therapy in treatment group was higher than that in the control group, the difference was statistically significant (P<0.05). The total incidence of adverse drug reactions in the treatment group was lower than that in the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). The time of pain disappearance, the time of low back activity returning to normal and the total time of hospitalization in the treatment group were shorter than those in the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). After treatment, ODI score and visual analogue scale (VAS) score in the treatment group were lower than those in the control group, and the MOS item short from health survey (SF-36) score in the treatment group was higher than that in the control group, the differences were statistically significant (P<0.05). After treatment, there was no significant difference in T value of bone mineral density between the two groups (P>0.05). Conclusion Early treatment of postmenopausal low back pain patients with Danggui Sini Decoction plus or minus scheme can reduce the total incidence of adverse reactions, relieve pain in a short time, restore the activity of the back and back, shorten the total time of disease control and treatment, and significantly improve the total effective rate.

[Key words] Menopause; Low back pain; Danggui Sini Decoction plus or minus; Activity ability; Pain

[中图分类号] R274.9

[文献标识码] A

[文章编号] 1674-4721（2021）7（c）-0160-04

[基金项目]江西省卫生计生委中医药科研课题（2017A202）

（收稿日期：2021-02-05）