可重复医疗器械是指在临床中展开清洗、消毒及灭菌等流程处理后，再次投入临床使用的器械[1-2]。随着医疗行业的高速发展，大量可重复医疗器械在临床医学中得到广泛应用。目前，可重复医疗器械的使用可有效减少资源浪费，控制医院成本，为社会减轻经济负担，但消毒灭菌工作十分受临床重视。消毒供应室是处理可重复使用器械的清洗、消毒、灭菌、发放及回收等相关的场所，如果消毒供应室在某个环节有失误的情况，如医疗相关器械清洗方面不到位、消毒不符合医用标准，则易增加医院感染风险，成为诱发院内感染事件的高危因素，严重威胁院内患者的身体健康，因此，消毒供应室对可重复医疗器械的消毒工作是临床关注的重点问题[3-4]。近年来低温等离子体灭菌器的应用得到普及，开始广泛应用于消毒供应室器械的消毒灭菌工作中，但在器械回收、清洗、发放等操作流程中易受其他因素干扰而发生疏漏，所以需配合更全面的管理措施[5]。全程质控管理可更细化操作流程、规范操作，进一步保障医疗用品各处置阶段的质量安全。本研究探讨低温等离子体灭菌器配合全程质控管理实施前、后达到的消毒灭菌效果，同时评估应用后对工作质量的影响。

随机抽取2019年5月—2020年2月（实施低温等离子体灭菌器联合全程质控管理前）云浮市中医院消毒供应室医疗器械320 件作为对照组，其中腹腔镜60 件，肾镜60 件、膀胱镜50 件、超声刀50 件、输尿管镜60 件、电动手柄40 件；另随机抽取2020年3月—2020年12月（实施低温等离子体灭菌器联合全程质控管理后）云浮市中医院消毒供应室医疗器械320 件作为研究组，其中腹腔镜60 件，肾镜60 件、膀胱镜50 件、超声刀50 件、输尿管镜60 件、电动手柄40件。两组器械分布比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会审核批准。所有入选器械均为云浮市中医院正常使用。排除已出现损坏，如腹腔镜破损等情况的器械。消毒供应室在职护理人员10 名，其中护士长1 名，主管护师1 名，护师3 名，护士5 名。

对照组采用莱宝D30C 低温等离子体灭菌器（山东新华医疗器械股份有限公司）配合常规管理，常规流程进行回收器械并清洗、分类，采用低温等离子体灭菌器灭菌，具体操作步骤如下：首先打开低温等离子灭菌器电源开关，点击“进入”输入设定密码，机器进入待机状态，然后点击“开门”键将包装好的器械放入，点击“关门”键关好设备门选择灭菌程序，按照说明书的要求，选择相对应的灭菌程序，设备即进入自动工作，灭菌程序结束后，显示屏返回到主页面，并发出灭菌结束提示音，取出灭菌物品，将设备门关闭，登记灭菌记录。

研究组采用低温等离子体灭菌器配合全程质控管理，具体如下。①医疗用品回收：护理人员首先进行相关的器械清点工作，同时观察器械性能有无异常、外观上有无锈迹或血渍，核对器械数量与规格，便于日后核查；②器械清洁管理：可重复使用的医疗器械清洁效果对消毒质量有直接的影响，所以需要重点清洁隐蔽部位，最大程度地将医疗器械表层中遗留的细菌等清除，避免由于消毒不尽而多处流转达到消毒供应室，破坏现有的安全环境，污染工作人员；③器械按不同类型分别管理：按照标准的清洗流程处理好器械的清洁问题后根据器械所具备的各类作用进行详细的划分，同时评估器械表层有无显著的缺口、锈迹、血渍等，护理工作者需要多次检查，若观察到明显不符合要求的器械需再次清洗；④器械包装管理：不用器械确定好类别后可根据医疗配置要求重新打包，例如先准备急救配置包，再进行双钳包，最后是单钳包，在整个操作阶段需再次进一步检查器械表层有无明显的锈迹、血渍、破损等，同时清点器械规格及数量，在完整无误包装好后采用低温等离子体灭菌器（具体操作步骤同对照组）灭菌，完成灭菌后在包装包外贴上灭菌标识；⑤灭菌后验收质量：经等离子体灭菌器灭菌后，护理人员需核实灭菌包数量及完整情况、闭合情况与干燥情况，若在评估灭菌效果后发现并未合格，应当挑拣出再次灭菌处理，并记录此次未达到灭菌合格的原因，并跟踪分析，及时解决，避免再次出现；⑥器械发放管理：在发放到各个所需的科室前需查阅灭菌器械包上标识、日期等情况，器械包的完整性，然后以先进先出为发放准则，依次给所对应的科室、手术室。同时，做好数量清点与核对，设置专人在器械包失效前2 d 分拣出再次进行灭菌处理；⑦消毒供应室中的环境与护理人员管理：参照《医院消毒卫生标准》[6]制定管理规范，细致入微到消毒供应室每个服务位置、工作台等卫生现状与护理衣服、手部、鞋面等卫生情况，确保干净整洁，不会导致器械受污染。

比较两组消毒供应室器械灭菌效果、各环节工作质量及管理满意度。①消毒供应室器械灭菌效果：采用生物监测评估低温等离子体灭菌器的灭菌效果，试验次数为250 次。生物监测合格率标准参考《医院消毒供应中心第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》[7]中灭菌合格标准：指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基不变色；灭菌过程不合格：指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基，由紫色变为黄色。②消毒供应室各环节工作质量：参照《实用消毒供应中心管理规范及指导》[8]中的有关标准，记录器械回收不合格（外观质量不合格、已过期或失效）、清洗不合格（血渍、破损）、包装不合格（包装质量不符、质量复检较差）及器械发放差错（各科室器械发放错误）的情况。③消毒供应中心器械管理满意度：采用自制满意度调查问卷，分别为非常满意、满意及不满意，对实施低温等离子体灭菌器配合全程质控管理前后随机抽查60 名医院工作人员[其中护士和医生各30 名；男31 名，女29 名；年龄25～38 岁，平均（28.05±2.71）岁；实施前后为同一批医护人员]对医疗器械消毒质量满意度进行评价，满意问卷的Cronbach′s α 系数为0.961，总满意度=（非常满意+满意）人数/总人数×100%。

采用SPSS 21.0 统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（±s）表示，两组间比较采用t 检验；计数资料用率表示，两组间比较采用χ2 检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

研究组的生物监测合格率为100.0%（250/250），高于对照组的76.8%（192/250），差异有统计学意义（χ2=65.611，P＜0.05）。

研究组的器械回收不合格率、器械清洗不合格率、包装不合格率、器械发放差错率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表1）。

研究组的器械管理总满意度高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

消毒供应室为确保器械灭菌效果在对器械展开相关处置工作阶段时需按照各环节操作规范展开，降低处置后医疗用品再次被污染的功率，从而减少医院感染事件发生率。所以在医院加强对消毒供应室管理的同时，更应当重视器械的消毒灭菌工作，提高消毒供应室工作质量[9-11]。

本研究结果显示，研究组的生物监测合格率为100.0%，高于对照组的76.80%，差异有统计学意义（P＜0.05），与王曼维等[12]的研究结论一致，提示低温等离子灭菌器配合全程质控管理可提高医疗器械灭菌效果。低温等离子灭菌器配合全程质控管理效果更好的原因可能为：①低温等离子灭菌器是临床中适用于金属及非金属器械灭菌的仪器，尤其对于畏热畏湿的精密仪器更为适用，具有良好的消毒灭菌作用，此外该灭菌器具有标准循环和加强型灭菌程序以及测试用单循环灭菌程序，可确保内径≥1 mm 和长度＜2200 mm非金属管腔及内径≥3 mm 和长度＜400 mm 的充分灭菌；②配合全程质控管理使执行流程更具体化，且制定了更严格的检查标准，在回收阶段已初次筛查器械表面存在血渍或污染的情况，降低交叉感染率，器械清洗阶段更严格排查隐蔽位置[13-15]。本研究结果还显示，研究组的器械回收不合格率、器械清洗不合格率、包装不合格率、器械发放差错率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），提示低温等离子灭菌器配合全程质控管理可提高工作质量，主要是因为该灭菌器除了达到标准的消毒灭菌目标外，全程质控管理中增加了回收、清洗、分类、包装、验收及发放等系统性的管理流程，细化了各项操作，在质控管理方面更具有针对性。本研究中随机抽查了60 名医院工作人员对消毒供应室器械工作的满意度，结果显示，研究组的器械管理总满意度高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），提示低温等离子灭菌器配合全程质控管理可提高医院工作人员对消毒供应室器械消毒质量的满意度，原因在于低温等离子灭菌器高效的灭菌作用及全程质控管理优化了器械使用质量，保证了医院工作人员的工作顺利进行，降低对患者的损伤，从而减少医院感染率及医患纠纷。

综上所述，低温等离子灭菌器配合全程质控管理具有一定的临床应用价值，可有效提高消毒供应室器械灭菌效果及工作质量，提高医院工作人员对器械消毒质量的满意度，可在临床中推广应用，降低院内感染风险。

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Influence of low-temperature plasma sterilizer with full-process quality control management on the sterilization effect and work quality of the sterilization supply room

HUANG Pei-zhen1 XING Gang2 HUANG Liu-ying1 HE Li-mei1 TAN Xin-xin3
1.Sterilization Supply Room, Yunfu Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangdong Province, Yunfu 527300;2.The Second Department of Surgical, Yunfu Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangdong Province, Yunfu 527300;3.Operating Room, Yunfu Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangdong Province, Yunfu 527300

[Abstract]Objective To explore the effect of low-temperature plasma sterilizer with full-process quality control management on the sterilization effect and work quality of the equipment in the sterilization supply room.Methods From May 2019 to February 2020 (before the implementation of low-temperature plasma sterilizer combined with full-process quality control management), 320 medical devices in the sterilization supply room of Yunfu Hospital of Traditional Chinese Medicine were randomly selected as the control group.From March 2020 to December 2020 (after the implementation of low-temperature plasma sterilizers and full-process quality control management), 320 medical devices in the sterilization supply room of Yunfu Hospital of Traditional Chinese Medicine were randomly selected as the research group.The control group used the low-temperature plasma sterilizer with routine management, while the research group used the low-temperature plasma sterilizer with full-process quality control management.The sterilizing effect, working quality and management satisfaction of the sterilization supply room were compared between the two groups.Results The biomonitoring qualification rate of the research group (100.0%) was higher than that of the control group (76.8%),and the difference was statistically significant (P＜0.05).The unqualified rate of device recovery (1.56%), cleaning(0.94%), packaging (0.13%) and device distribution error (0.03%) in the research group were lower than those in the control group (9.06%, 8.13%, 9.69%, 5.63%), and the differences were statistically significant (P＜0.05).The total satisfaction of device management in the research group (95.00%) was higher than that in the control group (80.00%), and the difference was statistically significant (P＜0.05).Conclusion The combination of low-temperature plasma sterilizer and full-process quality control management enhances the sterilization effect and work quality of the equipment in the sterilization supply room, and improves the satisfaction of the hospital staff on the quality of the equipment.

[Key words]Sterilization supply room;Low-temperature plasma sterilizer;Full-process quality control management

[基金项目]广东省云浮市医学科学技术研究项目（2020B016）

（收稿日期：2021-04-19）