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结直肠癌是人类最常见的恶性肿瘤之一，调查显示我国结直肠癌的发病率每年增长4.2%，远高于国际水平的2%[1-2]。并且多数结直肠癌确诊时已属于中晚期，疗效不佳，故早期发现和治疗对结直肠癌的治疗至关重要。目前，全身化疗是晚期结直肠癌的主要治疗手段，同时联合分子靶向药物治疗可进一步提高晚期结直肠癌的疗效[3]。中医中药治疗方法具有效果好，副作用少的特点，在胃癌、肠癌等恶性肿瘤疾病的治疗中有积极的作用。其中扶正消积方由党参、黄芪、白术、薏苡仁、茯苓、黄精、山药等多味中药组成的中药方剂，具有扶正益气、清热解毒的功效，在肝癌、乳腺癌等癌症中均取得良好的效果，能改善患者预后[4-8]。本研究拟探讨扶正消积方联合FOLFIRI 化疗方案治疗晚期结直肠癌的临床效果及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2016年4月～2019年4月我院收治的40例晚期结直肠癌患者作为研究对象，按照患者住院号尾数的奇偶数将其随机分成对照组（20 例）与研究组（20 例）。研究组男12 例，女8 例，年龄31～74 岁，平均（52.4±4.9）岁；病理类型：中分化腺癌5 例，黏液腺癌4 例，低分化腺癌11 例；肿瘤部位：结肠癌12 例，直肠癌8 例。对照组男13 例，女7 例，年龄30～73 岁，平均（51.9±4.5）岁；病理类型：中分化腺癌5 例，黏液腺癌5 例，低分化腺癌10 例；肿瘤部位：结肠癌9 例，直肠癌11 例。两组年龄、性别、病理类型以及肿瘤部位等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经我院医学伦理委员会批准，患者均签署知情同意书。病例纳入标准：①经临床病理学诊断确诊为结直肠癌，处于晚期；②年龄≥18 岁；③预计生存时间≥3 个月。排除标准：①合并其他恶性肿瘤者；②存在心肝肾脏器严重疾病者；③认知功能障碍者。

1.2 方法

1.2.1 对照组治疗方法对照组只采用FOLFIRI 方案进行治疗，FOLFIRI 方案：伊立替康（江苏恒瑞医药股份有限公司，生产批号20170813）180 mg/m2，静脉点滴，第1 天；亚叶酸钙（江苏恒瑞医药股份有限公司，生产批号20170524）400 mg/m2，静脉点滴，第1天；氟尿嘧啶（海南卓泰制药有限公司，生产批号200601AJ）400 mg/m2，静脉推注，第1 天；氟尿嘧啶1200 mg/m2，微泵静滴，第1、2 天；以上药物每14 天为1 个周期。

1.2.2 研究组治疗方法研究组在对照组FOLFIRI 方案化疗基础上联合扶正消积方进行治疗，其基础组成方为：黄芪15 g、党参15 g、炒白术15 g、茯苓15 g、山药15 g、薏苡仁20 g、黄精15 g、枸杞子10 g、鸡血藤15 g、藤梨根15 g、白花蛇舌草10 g、陈皮10 g、甘草6 g。服用方法：上述药物每日一剂，用水熬制，每天服用2 次，且为餐后0.5 h 服用。

两组均连续观察3 个周期。接受治疗的患者如果治疗有效即继续使用原方案；若出现疾病进展或出现患者不能耐受的毒副反应或患者及其家属主观拒绝继续使用此治疗方法，则停止。

1.3 观察指标及评价标准

1.3.1 观察指标分别以两组患者治疗3 个周期后的临床治疗效果、生存质量改善情况、药物不良反应作为临床观察指标。

1.3.2 临床治疗效果评判标准治疗效果评价参照关于实体瘤疗效评价标准（RECIST）[9]，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）和进展（PD），其中病灶完全消失为CR；病灶最大径缩小≥30%且维持4周为PR；病灶变化介于PR 和PD 之间为SD；病灶最大径增加达到20%为PD。总有效率=（CR+PR）例数/总例数×100%，疾病控制率=（CR+PR+SD）例数/总例数×100%。

1.3.3 生存质量评价标准患者治疗后生存质量根据卡氏（KPS）功能状态评分标准评判[10]，分为改善、稳定、降低三种[9]。凡在疗程结束后KPS 评分较治疗前增加＞10 分者为“升高”，减少＞10 分者为“下降”，增加或减少≤10 分者为“稳定”。临床总有效率=（升高+稳定）例数/总例数×100%。KPS 评分标准见表1。

表1 KPS 评分标准

1.3.4 药物不良反应评价标准参照2003年美国国立癌症研究所（NCI）公布的常用药物毒性评定标准评价药物不良反应[11]，分为轻度（0～1 度）、中度（2～3 度）、重度（4～5 度）不良反应。

1.4 统计学方法

采用SPSS 17.0 统计学软件进行数据分析，计量数据以均数±标准差（

±s）表示，组间比较采用t 检验；计数资料用率（%）表示，组间比较采用Fisher 确切概率法，当P＜0.05 时差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床治疗效果的比较

治疗后研究组总有效率和疾病控制率均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

2.2 两组生存质量的比较

治疗后研究组生存质量改善的有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表3）。

表2 两组临床治疗效果的比较[n（%）]

与对照组比较，*P＜0.05

表3 两组生存质量的比较[n（%）]

与对照组比较，*P＜0.05

2.3 两组药物不良反应发生情况的比较

研究组药物不良反应总发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表4）。

表4 两组药物不良反应发生情况的比较[n（%）]

与对照组比较，*P＜0.05

3 结论

晚期结直肠癌作为威胁人类健康的一种恶性肿瘤，如不采取及时有效的治疗，其生存时间较短，从确诊到死亡仅仅只有几个月[5-6]。由于其病情的复杂性，很难在发病早期及时监测与预防。虽然目前临床上常采用化疗方式来延长患者的生存时间，但是患者存在很多不良反应，严重影响患者的生存质量。近年来，采用的扶正消积方联合FOLFIRI 化疗方案的中西医联合方案在临床癌症的治疗中有所应用[5，12-14]。本研究结果显示，研究组治疗后的临床治疗效果高于对照组，药物不良反应总发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；研究组生存质量改善的有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。与王征等[15]的研究结果一致，显示扶正消积方联合FOLFIRI 化疗方案的联合治疗可有效提高患者生存质量，减轻毒副反应。扶正消积方由党参、黄芪、白术、薏苡仁、茯苓、黄精以及山药等中药组成，能补气健脾、清热解毒、升阳固表。现代研究证实扶正消积方能调节机体的免疫功能，增强淋巴细胞、巨噬细胞的免疫作用，从而起到一定的抗肿瘤作用[15]。因此扶正消积方联合FOLFIRI 化疗治疗比单独化疗具有更好的治疗效果，还能减少化疗相关的毒副反应。不过本次研究纳入的样本量偏少，因此确切效果还需进一步大样本证实。

综上所述，采用扶正消积方联合FOLFIRI 化疗方案治疗，比单独的FOLFIRI 方案化疗治疗效果更好，可明显缓解晚期结直肠患者的病情，提高患者生存率和生存质量，减轻毒副反应，具有较大的临床意义。

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