目前，检验界的共识为检验过程分为检验前、检验中和检验后三个阶段，检验科需对全过程进行质量控制才能保证检验结果的质量。自20世纪80年代以来，经过国家卫生健康委临床检验中心多年持续不懈的努力，我国绝大多数实验室都已建立起了比较完善的检验中和检验后的室内质量控制方案，因此对检验中及检验后的质量控制比较有信心；但是对于检验前阶段，因为其包括检验申请、患者准备、标本采集和运送等环节，并且主要是在临床实验室外由医生、护士、标本送检人员、受检者及其家属等共同完成[1-2]，具有影响因素的多样性、质量缺陷的隐蔽性、参与人员的复杂性、责任的难确定性特点[3-4]，现实状况差强人意。随着医学的不断发展，其对实验结果带来误差的影响越来越受到重视。检验前质量控制是实验室全面质量控制的重要一环，而且是难以控制的部分，因此，探究一种有效的方法提高检验前质量在临床上很有必要而且迫在眉睫。PDCA循环法是由美国质量管理专家戴明提出的全面质量管理所应遵循的标准化、科学化循环体系[5-6]。将PDCA循环法用于控制临床检验质量效果显著[7-8]。本研究旨在探讨PDCA循环在检验分析前标本质量控制中的应用效果，现报道如下。

选取2017年7～12月我院检验科接收的937 423份标本作为对照组，选取2018年7～12月检验科接收的984 940份标本作为观察组。标本总数以检验科接收的条码数进行统计。所有不合格标本的数据均来自惠桥LIS系统上仪器编号为“不合格标本”的记录。本研究经我院医学伦理委员会审核批准。

对照组在检验分析前标本质量控制中未实施PDCA循环，观察组在检验分析前标本质量控制中实施PDCA循环，具体方法如下。

1.2.1 第一阶段 即计划阶段，收集我院检验科在2017年下半年接收的不合格标本的数据，分析不合格标本产生的原因，针对主要原因制定改善分析前检验标本质量控制的措施。

1.2.2 第二阶段 即执行阶段，检验科联合护理部举办规范标本采集的培训班，提高临床医护人员标本采集的理论和操作水平；向各临床科室下发更新后的标本采集手册；实施院长查房制度，督促临床科室重视标本采集并加强管理；严格执行不合格标本拒收制度；制定定期通报制度，对出现不合格标本多的科室进行通报并整改。

1.2.3 第三阶段 即检查阶段，检验科每月对不合格标本进行分类统计，并反馈给相关科室，为临床科室提供改进依据。

1.2.4 第四阶段 即总结阶段，进行经验总结，推广改进措施，探索未解决问题的对策并作为下一次循环的重点而加以解决。

比较两组的标本不合格率、不同类型标本不合格率和不同科室送检标本不合格率，分析两组标本不合格原因的主要类型与其中占有量排名前三的临床科室和相应不合格标本率的变化。

采用SPSS 22.0 统计学软件进行数据分析，计数资料采用率表示，组间比较采用χ2 检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

观察组标本的不合格率为0.079%（778/984 940），低于对照组的0.087%（818/937 423），差异有统计学意义（χ2=3.96，P=0.046）。

对照组不合格标本的类型主要为抗凝标本凝集（44.13%）、标本量少（24.08%）、检验项目与标本不符（11.74%）；观察组不合格标本的类型主要为抗凝标本凝集（49.74%）、标本量少（27.38%）、送检容器错误（10.41%），具体见表1。

表1 两组不合格标本的类型分布及构成比[n（%）]

观察组的脐血、血清标本不合格率均低于对照组，全血标本不合格率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组的血浆、粪便、尿液、鼻咽拭子及其他标本不合格率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（表2）。

表2 两组不同标本类型不合格率的比较[n（‰）]

观察组新生儿一区送检标本的不合格率高于对照组，儿科住院、产科住院送检标本的不合格率均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组内科住院、外科住院、体检中心、生殖中心、急诊科送检标本的不合格率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（表3）。

表3 两组不同科室送检标本不合格率的比较[n（‰）]

观察组新生儿一区标本的抗凝标本凝集发生率高于对照组，产科住院、儿科住院标本的抗凝标本凝集发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表4）。

表4 两组不合格标本中抗凝标本凝集来源中排名前三科室的比较[‰（n/N）]

两组新生儿一区、儿科住院、外科住院标本中标本量少的发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（表5）。

表5 两组不合格标本中标本量少来源中排名前三科室的比较[‰（n/N）]

两组内科住院、产科住院标本中检验项目与标本不符的发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；观察组新生儿一区标本中检验项目与标本不符的发生率均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表6）。

表6 不合格标本中检验项目与标本不符来源中排名前三科室的比较[‰（n/N）]

两组内科住院、外科住院、儿科住院标本中标本送检容器错误的发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（表7）。

表7 两组不合格标本中标本送检容器错误来源排名前三科室的比较[‰（n/N）]

本研究中，在PDCA循环实施前后，不合格标本原因类型分布中，抗凝标本凝集来源的三大主要科室分别是新生儿一区、产科住院、儿科住院，对照组产科住院和儿科住院标本因标本凝集导致的不合格率分别为2.13‰、0.81‰，观察组为1.14‰、0.48‰，观察组产科住院、儿科住院标本的抗凝标本凝集发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），提示实施PDCA循环后对产科住院和儿科住院的不合格标本中抗凝标本凝集产生了实际性的影响，主要原因如下。①由于新生儿存在血量不多和抽血困难的情况，抽血时间过长导致抗凝不及时或血液与抗凝剂未得到充分混匀；②产科住院的标本以脐血为主，妊娠合并高凝血产妇凝血-抗凝机制或纤溶活性失衡，易发生脐血凝固现象[9-10]，同时脐带血的留取对护理人员留取标本操作熟练程度有较高要求，由于采集脐血人员熟悉掌握相关知识和操作规范，脐血标本出现凝血现象减少。

导致不合格标本的原因有很多，其中抗凝标本凝集、标本量少、检验项目与标本不符、送检容器错误这四种类型的不合格标本循环前后均为不合格标本的主要原因，虽然对护士培训，但效果不太明显，但因检验项目与标本不符导致的标本不合格率有所下降。PDCA循环后，除全血和尿液标本外，其余不同类型标本的不合格率均有下降，其中脐血和血清标本在循环后不合格率明显下降，各科室送检标本不合格率均有所下降，其中儿科住院和产科住院送检标本不合格率有明显下降，差异有统计学意义（P＜0.05）。

本研究对标本量少而导致标本不合格进行了分析，对照组新生儿一区、儿科住院、外科住院因标本量少导致的标本不合格率分别为0.17‰、0.85‰、0.42‰，位居全院前三位，观察组的不合格率分别为0.16‰、0.87‰、0.36‰，两组新生儿一区、儿科住院、外科住院标本中标本量少的发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），提示改进不明显。据统计，标本量少的标本类型以粪便和尿液标本为主，其次为血液标本[11-12]，三种类型共占标本量少这一类型不合格标本的96.88%。新生儿一区、儿科住院的患儿均为自主意识较差的幼儿，留取粪便和尿液标本较为困难，往往较难留取到足够量的标本；而外科住院患者由于身体原因易致标本采集不便，且因宣教不够而不清楚相关注意事项导致标本不合格。因此，改进的办法是护理人员告知患者或患者家属留取标本方法和技巧及确定足够的标本量再送检，同时检验科也应严格执行不合格标本管理的相关制度。

本研究还分析了检验项目与标本不符来源的情况，循环前此类标本不合格的三大主要科室分别是内科住院、新生儿一区和产科住院。观察组新生儿一区的检验项目与标本不符的不合格率为0.31‰，低于对照组的0.07‰，差异有统计学意义（P＜0.05），提示确有成效；但内科住院和产科住院科室在循环前后无明显变化，效果不明显，需要继续加强护理人员对不同类型采血管、抗凝剂使用要求的熟悉度。

PDCA循环法的基本原理是按照计划（P）、执行（D）、检查（C）、行动（A）的转动方式不断进行循环，边执行边检查边改进边总结的循环往复过程可推进质量管理水平螺旋式上升，实现实验室质量管理体系的持续改进[13-14]。大量文献表明，PDCA循环用于分析前检验标本质量控制，能够有效实现标本采集与运送环节的目标管理和流程监控，并降低标本不合格率[15-19]。

本研究结果显示，观察组标本的不合格率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），提示PDCA循环使我院检验科标本总不合格率下降，但分析不同类型标本和不同科室的标本不合格率，大部分下降并没有统计学意义，且仍有个别类型标本或个别科室不合格率上升的情况，原因分析如下。①医护人员流动性大，每年8月份医院都会有大量新人入职，而新进人员往往存在标本采集理论知识和操作技能上的薄弱，相关业务流程也不够熟悉。医院虽然开展了相应的技能培训班，但培训时间及效果有待加强。②医院具有以妇幼患者为主、患者配合度不高的特点。这对护理人员的专业素养提出了更高的要求，医院应定期进行各种标本的采集操作培训，要求护理人员能正确并熟练地采样和指导患者自行留取标本，培养在采样过程中严格根据操作规范执行的习惯，避免因操作因素导致反复采样对患者及标本造成的不良影响。③医护人员分析前质量控制意识不强，执行难度大。由送检容器错误等原因造成的不合格样本率未得到较大改善可知，PDCA循环实施还不够到位。医院可通过举办讲座，加强医护人员对标本检验前质量控制的风险意识；定期反馈不合格标本的主要原因，同时与出现不合格标本较多的科室加强沟通，制定奖惩制度，责任落实到人。通过加强交流沟通，使临床人员认识到实验前质量控制的必要性和重要性，各部门在实验室分析前质量控制的目标上达到统一，确保分析前的质量[20-23]。

综上所述，PDCA循环实施后标本不合格率下降，其中抗凝标本凝集、标本量少、检验项目与标本不符、送检容器错误四类原因为主要因素，不同类型标本和不同科室送检标本不合格率大部分下降。检验和临床在理念和行动上的统一任重道远，各个阶段和步骤的完善改进需要依靠PDCA循环进行长时间的努力。为了检验科的持续质量改进，应将PDCA循环管理常态化，彻底落实PDCA循环，达到对实验室样本分析前质量控制的效果。

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Application effect of PDCA cycle in specimen quality control before examination and analysis

FAN Han-gong ZHUO Jian-zhen YUAN Chun-lei▲ XIANG Yan-qun HUANG Xiang WEI Qing-ling
Department of Clinical Laboratory, Zhongshan Boai Hospital, Guangdong Province, Zhongshan 528403, China

[Abstract]Objective To explore the application effect of PDCA cycle in specimen quality control before examination and analysis.Methods A total of 937 423 specimens received by the laboratory of our hospital from July to December 2017 were selected as the control group, 984 940 specimens received by the laboratory from July to December 2018 were selected as the observation group.In the control group, PDCA cycle was not implemented in the specimen quality control before the examination and analysis, while in the observation group, PDCA cycle was implemented in the specimen quality control before the examination and analysis.The unqualified rate of specimens, the unqualified rate of different specimen types and the unqualified rate of specimens sent by different departments were compared between the two groups.The main types of unqualified specimens in the two groups, the top three clinical departments and the corresponding unqualified specimen rate were analyzed.Results The unqualified rate of specimens in the observation group was 0.079%, which was lower than that in the control group (0.087%), the difference was statistically significant(P＜0.05).The unqualified rates of cord blood and serum specimens in the observation group were lower than those in the control group, and the unqualified rate of whole blood specimens in the observation group was higher than that in the control group, the differences were statistically significant (P＜0.05).The unqualified rate of pediatric inpatient and obstetric inpatient specimens in the observation group were lower than those in the control group, and the unqualified rate of the first area of newborn inpatient specimens in the observation group was higher than that in the control group, the differences were statistically significant (P＜0.05).The incidence rates of anticoagulant specimens agglutination of obstetric inpatient and pediatric inpatient specimens in the observation group were lower than those in the control group, and the incidence rate of anticoagulant specimens agglutination in the first area of newborn in the observation group was higher than that in the control group, the difference were statistically significant (P ＜0.05).There were no significant differences between the two groups in the incidence rates of small number of specimens in the first area of newborn, pediatric inpatient and surgical inpatient specimens (P＞0.05).The incidence rate of the inconsistency between the test items and the specimens in the first area of newborn specimens in the observation group was lower than that in the control group, the difference was statistically significant (P＜0.05).There was no significant difference in the two groups in the incidence of inconsistency between test items and specimens of internal medicine inpatient and obstetric inpatient (P＞0.05).There were no significant differences between the two groups in the incidence rates of specimens sending container errors in the specimens of internal medicine inpatient, surgical inpatient and pediatric inpatient (P＞0.05).Conclusion Applying PDCA cycle management to clinical examination quality control can further reduce the unqualified rate of specimens, and the laboratory should normalize the PDCA cycle.

[Key words]PDCA cycle;Unqualified specimens;Quality control before examination

[基金项目]广东省中山市科技计划重大项目（2016B1009）

[作者简介]范汉恭（1975-），男，主管技师，研究方向：分子免疫学

▲通讯作者：袁春雷（1971-），男，医学博士，主任技师，研究方向：分子免疫学、移植免疫、细菌耐药

（收稿日期：2020-05-12）