Article Info

随着现代外科技术发展的日新月异，各种型号和用途的植入物被广泛应用于各种外科手术中，采用外来手术器械可满足各类植入物、内固定材料的手术植入及固定。然而因其针对性强、价格昂贵、品种多、更新快，医院不会常规配置储备，多采用生产厂家租借方式[1-2]在不同医院及公司之间使用。而管理过程中的监控脱节，则会造成待用植入物型号不匹配或规格不符，器械不全或不配套，影响手术的正常进行。此外因其流动性大，造成准入混乱，验收不规范，器械清洗、消毒、灭菌安全质量难以保证，引起院内感染，影响患者的安全[3]。因此，确保外来手术器械符合国家卫生部要求标准，预防院内感染，保证患者手术安全，是众多医院亟待解决的难题之一[4-5]。我院为一所综合性三级甲等医院，现采用“一院两区”运行模式，两区共开放床位2836 张，年手术量2.2万台。2014年12月，医院对外来手术器械和植入物采取多科室共同管理以来，设立了专人专职岗位，在医务科和护理部、院感科的协调与监管下器械科、消毒供应中心及手术室分工合作，加强沟通，共同参与外来手术器械和植入物的管理，取得良好效果，目前年平均开展外来器械与植入物手术4000 余台，主要有骨科、神经外科、心胸外科、眼科、口腔科等科室。2014年12月开始，我院对外来手术器械和植入物采取医务科、护理部、器械科、医院感染管理科、消毒供应中心及手术室联合管理模式，未出现接收验货、清洗、消毒、使用、感染、计费差错等问题，取得较好的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究随机抽取2014年6～11月由手术科室自行管理的1000 包外来器械及植入物作为对照组，随机抽取2015年1～6月应用多科室协作模式管理的1000 包外来器械及植入物为观察组。本研究已通过医院医学伦理委员会签字盖章。

1.2 方法

对照组采用手术科室自行管理模式，主要是由本次手术医师直接与外来器械厂家联系，由厂家将器械直接送消毒供应中心进行消毒，并未经过手术室的监查与对接，消毒完毕由供应中心送入手术室。

观察组则采用多科室协作模式管理制度，具体分为以下几个方面。

1.2.1 规范采购

专业采购人员需对所有外来器械及植入物供应商的资质、网上备案进行查询。器械设备科、院感科对外来器械供应商进行相关资质、批件的审核，严格审查供应商与我院签订使用合同[6]。

1.2.2 规范准入

1.2.2.1 器材准入凡进入手术室外来器材，经医院器械设备科、院感科审核合格后才可进入。手术室备有医院准入的常用手术器材的厂家及器械品名清单以便对于外来手术器械厂商是否为我院准入的资质进行查对。

1.2.2.2 器械厂商工作人员准入手术室外来手术器械厂商工作人员须具备医学相关专业知识，提供医学相关专业毕业证书，无精神类疾病、皮肤及传染类疾病，培训合格已办理相关科室（医务科、器械科、手术室）批准的手术室准入证。

1.2.3 规范验收

除急诊手术外，术前1 d，手术医生应在开具手术通知单后，立即填写“外来器械使用申请单”，注明所需外来器械的名称、数量、规格及厂家名称，联系器械公司、科室负责人在各经管医生开具的植入物申请单上签字，器械科凭申请单仔细验货并双人签字确认，再送手术室检查产品规格、批号、合格证号、灭菌方式、灭菌效果、灭菌日期、失效日期等，由专人验收合格后签字、消毒供应中心看到申请单及专人签字后方可接收消毒[7]。

1.2.4 规范手术室工作流程

手术室应加强对外来器械公司人员业务员的培训及管理，培训合格后方可发放准入证[8]。手术室专职人员接收申请单后，查对患者信息、手术日期、手术名称、备用植入物产品名称、数量、手术者、公司名字及主任和经管医生的签名。查对无误后签字、送消毒供应中心。接到灭菌后的外来器械时，应仔细查对相关信息，手术开始前，巡回和洗手护士仔细核对，所有的器械均在双方核对无误后方可开包。完整地记录所用植入物的所有信息，方便追溯，保证患者的安全。器械术后处理，洗手和巡回护士共同核对无误后联系器械公司及时送返消毒供应中心处理。

1.2.5 规范消毒供应中心工作流程

为了确保医疗安全，消除医疗隐患，外来手术器械由器械公司人员凭“外来器械使用申请单”送与消毒供应中心，与专门负责外来器械的消毒供应科（CSSD）护士进行交接。CSSD 护士核对申请单上所有信息无误后，再次与公司人员共同清点器械及植入物产品并签字[6]。器械公司应提供清洗消毒流程和注意事项，CSSD 护士应严格遵循卫生部相关规定对所有外来器械和植入物进行分类、清洗和消毒，可拆卸的器械尽量拆卸，注意不耐水的动力工具选择手洗，同时器械盒也应该做到严格的清洗和消毒。明确器械效果和功能，挑选合适的器械包和灭菌方式，同时也要严格把控灭菌的体积和重量符合卫生部规定。灭菌指示卡则放在最难灭菌处并且放置2 张生物监测卡。根据器械公司提供的灭菌方式和灭菌循环参数，对不同器械材质进行分类灭菌，通过物理、化学和生物等方法监测，合格后才可放行发放。灭菌后的外来手术器械（包括植入物器械）和植入物均由供应室直接发放至手术室，外来器械厂商不能自行送往手术室，转运时有专门工具确保转运过程中免受污染。灭菌后器械发放前应该再次确认灭菌是否合格、有无潮湿、污染、破损及是否密闭完好。植入物应在生物检测合格后方可发放，并且需要相应的信息登记和存档。所有外来器械及植入物均采用跟踪追溯管理系统，以便随时跟踪查询[9]。

1.2.6 规范收费

建立可追溯的植入物跟踪体系，按手术实际使用情况，实行一物一码登记后计费。

1.3 观察指标及评价标准

对比两组手术外来器械及植入物院清洗灭菌合格率、手术延误率、植入物漏费率。同时采用医师满意度调查问卷对100名医师进行满意度调查，问卷得分＞90分表示医师满意，反之则不满意。

1.4 统计学方法

采用SPSS 16.0 软件对数据进行统计分析，计数资料采用率表示，组间比较采用χ2 检验，以P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

两组手术外来器械及植入物清洗灭菌合格率、植入物漏费率比较，差异无统计学意义（P>0.05）；观察组手术延误率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表1）。观察组中，医生满意率为96%（96/100），高于对照组的82%（82/100），差异有统计学意义（χ2=10.010，P=0.002）。

表1 两组清洗灭菌合格率、手术延误率、植入物漏费率的比较[n（%）]

3 讨论

本研究结果显示，观察组与对照组的器械清洗灭菌的合格率均达到标准，植入物漏费事件均较少见，差异无统计学意义（P>0.05），然而手术的延误事件发生率对照组高于观察组，医生满意度观察组较对照组高（P<0.05）。因此采用多科室合作规范管理外来手术器械及植入物不仅可以降低手术延误的发生率，并且可以提高医生满意度。

目前外来器械和植入物已经推广至一级医院[10]，因此外来手术器械及植入物的管理是至关重要的，手术器械及植入物是否符合国家规定，有无在网上备案及在我院有无签订合同、器械的清洗消毒等。据统计在医疗器械的不良事件中，植入物占85%以上[11]。科学的管理手段是提高护理质量的的重要保证，除了本院采用的多科室合作规范管理模式外，还有色系管理方法，通过不同的颜色对不同厂家器械进行分组以便于区分，避免错发的情况[12]；PDCA循环法，PDCA是美国质量管理学家提出的全面管理的科学程序，外来的医疗器械及植入物纳入消毒中心统一管理，加强接收、清洗、包装、灭菌和发放这一系列缓解的管理，从而得到提高[13]。此外还有信息化管理、全面质量管理等[14-16]。

综上所述，规范化的外来手术器械管理，可减少或者避免外来器械对患者的安全隐患。对外来手术器械和植入物采用多科室合作管理模式，能有效形成循环圈，对于外来器械及植入物在各个环节均有监控，发现问题能够及时解决、及时追溯，保证外来器械的有效周转和安全使用，提高各环节效率，保证患者手术安全，提升护理质量。

[参考文献]

[1]郝晶晶，刘霞，李玉玲，等.外来器械及植入物在消毒供应中心的质量管理[J].现代医院，2016，16（6）：864-866.

[2]钱文静，钱蒨健，王维.医院外来手术器械管理现状调查与分析[J].上海护理，2018，18（8）：68-71.

[3]王玲玲，刘晓卉，吴宁.手术室外来手术器械的质量管理[J].护理实践与研究，2014，11（11）：88-90.

[4]吴文雪，杜爱秋，陈秀女，等.持续质量改进在县级医院外来器械和植入物管理中的应用[J].中医药管理杂志，2015，23（19）：94-95.

[5]刘爱群.骨科外来器械及植入物管理中存在的问题及对策[J].中国医疗器械信息，2016，22（6）：118-119.

[6]方玲，胡静，刘海峰.外来器械与植入物的双闭环管理[J].护理学杂志，2017，32（19）：75-76，99.

[7]金正英.将手术室器械纳入消毒供应中心统一管理的标准化流程及全程质量追溯管理[J].当代护士（上旬刊），2017，（5）：139-141.

[8]齐灵玉.手术室在外来器械管理中的应用情况研究[J].中西医结合心血管病电子杂志，2018，6（33）：57.

[9]张红色，蔡碧兰.追踪法在外来器械管理中的应用研究[J].中国卫生产业，2015，12（15）：111-112.

[10]黄玉华，李焕平，陈雯玮，等.医院外来手术器械管理现状及清洗质量调查[J].护理研究，2013，27（18）：1815-1817.

[11]李松莲，马爱珠，郑小春，等.外来手术器械及植入物的管理难点及对策[J].护理与康复，2009，8（7）：605-606.

[12]庄玲玲，刘钎，吴清玲，等.色系管理在外来医疗器械管理中的应用[J].中国医学装备，2015，12（10）：57-59.

[13]苏淑丽，吴少玲，潘玲.运用PDCA循环法管理骨科外来器械及植入物[J].中国消毒学杂志，2013，30（4）：376-377.

[14]张晓梅，赵海燕，孙丽琴.外来器械和植入物管理方法研究进展[J].中国药物与临床，2017，17（5）：680-682.

[15]郭荔榕，林碧莲，郑晓云.外来医疗器械消毒标准化管理的探讨[J].福建医药杂志，2013，35（1）：154，177.

[16]叶丽玲，李萍，黄红英，等.PDCA循环在提高外来器械清洗合格率中的应用[J].中国医药科学，2018，8（5）：133-136.