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随着我国人口老龄化进程的加快，骨关节炎（Osteoarthritis，OA）的患病率、致残率也有明显的上升趋势，其中膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）最为常见。其主要病理改变发生在软骨,其基本过程包括关节软骨的退性、磨损、消失，软骨下骨的裸露、硬化，关节边缘骨赘形成及周围组织的退变、萎缩，关节面完全破坏、畸形[1]，主要以关节面及其边缘软骨变性和新骨形成为主要特点，临床上以关节疼痛，畸形，活动受限为主要表现[2]，对中老年人的生活质量产生了严重影响。目前临床上西医非手术治疗KOA 常用非甾体类抗炎药、镇痛药、关节腔注射激素及玻璃酸钠等[3]，治疗效果往往具有局限性。口服药物需评估上消化道、脑、肾、心血管疾病风险，而手术治疗的经费、痛苦和风险等问题限制了其在临床的应用。中医认为寒、湿、邪聚积于膝关节时，会引发膝关节功能障碍，中医根据患者具体病证类型给予针对性治疗，优势较为明显，同时结合西医治疗可更好地改善患者临床症状，促进膝关节功能恢复[4]。本研究的跌打风湿膏为常德市第一中医医院院内制剂，因其为外用制剂，安全且对于治疗KOA 疼痛的疗效显著。现将其有关的数据及结论报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究选取2018年7月～2019年6月就诊于常德市第一中医医院骨伤科门诊的60 例风寒湿痹型KOA 患者作为研究对象。采用随机数字表法分为对照组和治疗组各30 例。对照组中，男14 例，女16 例；单膝12 例，双膝18 例；年龄53～75 岁，平均（62.57±5.12）岁；视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分（4.90±0.88）分；体重指数（body mass index，BMI）为（24.17±1.31）kg/m2。治疗组中，男13 例，女17例；单膝14例，双膝16 例；年龄51～72 岁，平均（60.57±5.04）岁；VAS评分（4.83±0.91）分；BMI（24.20±1.30）kg/m2。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经我院医学伦理委员会批准，全部参与研究者均自愿参与并签署知情同意书。

诊断标准：①西医诊断标准参照《骨关节炎诊疗指南》（2018年版）[5]，主要症状和体征：近1 个月内反复的膝关节疼痛；X 线片（负重位）提示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；年龄≥50 岁；晨僵≤30 min；活动时有骨擦音（感）；②中医符合《中医病证诊断疗效标准》[6]中风寒湿痹证辨证标准，患者表现为膝关节酸楚疼痛，或如刀割或酸痛重着或肿胀变形，关节活动欠佳，遇寒加重，得温痛减，舌质淡，苔白腻，脉紧或沉。

纳入标准：①符合上述中西医诊断标准；②参与本研究前1 个月未进行相关疾病治疗；③年龄50～80岁，性别不限；④无穿刺禁忌证[7]；⑤患者依从性好，知晓治疗方案并签署知情同意书。排除标准：①患膝存在皮损；②患膝有感染、骨结核、恶性肿瘤等情况；③合并其他系统严重疾病；④对本研究药物过敏者；⑤依从性差，无法完成治疗者。

1.2 方法

对照组用10 ml 注射器针头穿刺进入关节后，如有关节腔积液，抽净积液后以玻璃酸钠专用注射器注入玻璃酸钠注射液（国药准字：H20067379，规格：2.5 ml∶25 mg，山东博士伦福瑞达制药有限公司，生产批号：180623022），再次络合碘消毒后以无菌敷料覆盖针眼。24 h 后，外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂（国药准字：H19990291，规格：20 g/支，北京诺华制药有限公司，生产批号：VP1868）适量涂于膝关节，轻轻揉搓使其渗透皮肤。关节腔注射每周1 次，外用乳胶剂每日3次，连续治疗5 周为1 个疗程。治疗组在对照组基础上，不使用外用乳胶剂，采用常德市第一中医医院院内制剂跌打风湿膏（由马钱子、独活、羌活、生川乌、生草乌、川芎、细辛、牛膝、一枝蒿、樟脑、蜈蚣、生南星、生半夏、红花、血竭等中药按照一定比例组成，将血竭、生南星、生半夏、生川乌、生草乌、一枝蒿、樟脑、细辛粉碎成细末，其余各药用桐油榨药过滤，滤液炼制滴水成珠，下丹去“火毒”，再将其与上述细粉混合均匀，摊至无刺激性胶布上即成），用法：外贴覆盖鹤顶穴、内外膝眼，必要时弹力绷带固定。膏药每2日换药1次，使用时间8～12 h，每6 天休息1 天，连续治疗5 周为1 个疗程。

1.3 观察指标及评价标准

1.3.1 观察指标观察两组治疗前后的膝关节疼痛评分、骨关节炎评分。

①膝关节疼痛程度。采用VAS 评分评定[8]，根据疼痛程度分为无疼痛（0 分）；轻度：轻微疼痛能忍受（1～3 分）；中度：疼痛影响睡眠，尚能忍受（4～6 分）；重度：较强烈的疼痛，剧烈难忍（7～10 分），于治疗前后各评价1 次；②骨关节炎评分。采用膝关节功能评分表（the western Ontario and Mc Master universities osteoarthritis index，WOMAC）分别从关节晨僵、疼痛及活动功能3 个方面评估膝关节功能及结构，共24 个项目，每个项目记0～4 分，总积分0～96 分，分数越高表示膝关节功能越差，于治疗前后各评价1 次[9]。

1.3.2 疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》[10]制定，分为4 个等级。痊愈：疼痛症状消失，关节活动正常，积分减少≥90%；显效：疼痛基本消失，关节活动轻度受限，70%≤积分减少＜90%；有效：疼痛症状好转，关节活动仍受限，30%≤积分减少＜70%；无效：疼痛症状与关节活动无明显改善，积分减少＜30%。临床治疗总有效率=（痊愈+显效数+有效）例数/总例数×100%。

1.4 统计学方法

采用SPSS 21.0 统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（

±s）表示，组间比较采用t 检验；计数资料采用率表示，组间比较采用χ2 检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前后膝关节VAS 评分的比较

治疗前，两组的膝关节VAS 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组患者的VAS 均低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.01）；治疗后，治疗组患者膝关节VAS 评分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）（表1）。

表1 两组治疗前后膝关节VAS 评分的比较（分，

±s）

2.2 两组治疗前后WOMAC 评分的比较

治疗前，两组的WOMAC 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后，两组患者WOMAC 量表各因子评分和总分均低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.01）；治疗组患者WOMAC 量表各因子评分和总分均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

2.3 两组临床治疗总有效率的比较

治疗组临床治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表3）。

表2 两组治疗前后WOMAC 评分的比较（分，

±s）

表3 两组临床治疗总有效率的比较（n）

3 讨论

KOA 致病因素较多、发病机制复杂，病因尚未明确，治疗的主要目的是缓解膝关节疼痛，延缓疾病进展，改善关节功能，从而提高患者生活质量[11]。在适宜的非药物治疗方法之后，病情加重，应根据患者病变程度，内外结合，进行个体化、阶梯化的药物治疗[5]，国内外学者对KOA 治疗注重对因治疗、早期发现、早期预防，并提出分期治疗，目前尚无阻断其发展及转归的药物[12]。中医药特色治疗相对可靠、安全便捷、并发症少。由于中医药特色治疗在急性期见效较慢，且疗程较长，所以采用中西医结合治疗本病，已成为常用且有效的方法。本病属于中医“骨痹”范畴[13]，风寒湿痹型KOA 多在中年以后发生，主要病机为肝肾亏虚、正气不足；风寒湿邪、侵淫下肢。风邪游走，寒邪凝滞，导致疼痛加剧[14]，在临床上最为常见。

黑膏药是祖国传统医药之一，具有消肿止痛、袪风散寒、舒筋活血等功效[15]，本研究所使用的跌打风湿膏运用大量祛风除湿、温经散寒、行气血、通络止痛之药物透皮吸收，方中羌活、独活、马钱子、生川乌、生草乌为君药，充分发挥祛风除湿、通痹止痛之功效，以细辛、红花、川芎、血竭、樟脑、一枝蒿为臣药活血行气、温经散寒，佐以蜈蚣、生南星、生半夏等药物燥湿通络，以牛膝为下肢引经药，活血通经、祛瘀镇痛。诸药合用，共奏祛风除湿、温经通络、散寒镇痛之效。结合玻璃酸钠的注入，可以很好地对关节软骨起到保护作用，缓解疼痛，改善关节功能[16]。黑膏药的熬制过程中，高热下丹可与植物油发生聚合反应，产生铅皂（脂肪酸铅或称油酸铅）等致敏物质[17]，存在一定的皮肤刺激性和过敏性反应，因此其熬制工艺要求严格，需尽可能将“火毒”祛除。本次研究使用跌打风湿膏结合玻璃酸钠关节腔注射治疗寒湿痹阻型KOA 发现，治疗组临床治疗总有效率为96.7%，高于对照组80.0%，治疗后，患者膝关节疼痛及关节功能评分均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。提示跌打风湿膏疗效优于双氯芬酸二乙胺乳胶剂。

综上所述，跌打风湿膏贴敷直接作用于患肢关节，能有效的缓解风寒湿痹型KOA 的疼痛，改善关节功能，操作方便，可为KOA 的中西医结合用药提供新的方法，安全有效且经济实惠，值得临床推广。

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