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肺癌是临床上常见的恶性肿瘤，流行病学调查显示，我国是“肺癌大国”，发病率占所有恶性肿瘤发病率的60%左右[1]。在病理分型上，鳞癌和腺癌统称为非小细胞肺癌，五年生存率不足12%[2]。由于肺癌早期症状不典型，发现时多已是中晚期，失去了手术机会，因此化疗成为主要手段。临床上GP方案化疗是治疗非小细胞肺癌的常用方式，但临床经验显示，化疗药物对人体正常组织细胞也具有很强的杀伤作用，导致机体免疫功能下降，其中以T淋巴细胞亚群受累最明显[3-4]。近年来，康莱特注射液作为一种辅助治疗措施，在改善患者免疫功能方面发挥了一定的作用[5]，但不同学者报道不一，临床上对于是否应用此类药物存在不同观点。本研究旨在通过观察康莱特注射液辅助GP方案治疗非小细胞肺癌的效果及对患者免疫功能和生活质量的影响，为临床提供科学借鉴，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2015年4月～2017年8月收治的68例非小细胞肺癌患者，其中男49例，女19例；年龄47～68 岁，平均（56.91±5.72）岁；鳞癌 44 例，腺癌 24 例。纳入标准：均经胸部CT检查、胸腔镜活检确诊为肺癌，KPS评分＞60分；预计生存期＞6个月；均无手术指征；患者知情同意并签署同意书。排除标准：严重心、肝、肺、肾功能障碍者；不能耐受化疗者；对本研究使用药物存在过敏史者。本研究上报医院医学伦理委员会并获得批准。按照随机数字表法将入选患者分为观察组和对照组，各34例。观察组中，男24例，女10例；平均年龄（56.63±5.17）岁；鳞癌21例，腺癌13例。对照组中，男 25 例，女 9 例；平均年龄（56.91±6.33）岁；鳞癌23例，腺癌11例。两组患者的性别、年龄、病理类型比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 治疗方案

对照组给予标准GP方案，注射用吉西他滨（江苏豪森药业，国药准字 H20063675）1000 mg/m2静脉滴注（30 min 内），1 次/d，第 1、8 天；顺铂注射液（齐鲁制药，国药准字 H37021357）25 mg/m2静脉滴注，1次/d，第1～3天；21 d为1个疗程。观察组在GP方案的基础上辅以康莱特注射液（浙江康莱特药业有限公司，国药准字：Z10970091），10 mg/200 ml静脉滴注，1 次/d。两组患者均连续化疗3个疗程。治疗前均完善化疗相关检查，确认无禁忌证，化疗过程中根据患者出现的不同化疗反应及时给予相应的镇吐、升白、抗感染治疗。

1.3 观察指标

①于化疗前、化疗3个疗程后抽取患者静脉血5 ml，采用流式细胞仪（广州科技医疗设备有限公司，型号：T1025）测定 CD3、CD4、CD8、CD4/CD8 水平；采用酶联免疫吸附试验（ELISA法）测定患者IL-2、IL-6、TNF-α水平；②采用QLQ-C30量表对患者躯体功能、情绪功能、心理功能及社会功能进行评分，得分越高说明患者生活质量越好；③记录两组患者化疗期间出现骨髓抑制、胃肠道反应、脱发、肝功能受损及末梢神经炎等不良反应情况。

1.4 疗效判定

根据《实体瘤疗效评价标准》[6]判定患者疗效，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、不缓解（NP）。 CR：肿瘤完全性消失超过1个月；PR：肿瘤直径缩小50%以上；NP：肿瘤直径缩小不足50%，或出现疾病进展。临床缓解（OR）=CR+PR。

1.5 统计学方法

采用SPSS 19.0统计学软件对数据进行分析，计量资料以均数±标准差（

±s）表示，采用独立样本t检验；计数资料以率（%）表示，采用χ2检验；等级资料采用秩和检验；检验水准设为0.05，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效的比较

观察组的临床缓解率明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表1）。

表1 两组患者临床疗效的比较[n（%）]

2.2 两组患者治疗前后T淋巴细胞亚群及炎症因子水平的比较

观察组治疗后的 CD3、CD4、CD8、CD4/CD8 水平明显升高，对照组治疗后的 CD3、CD4、CD8、CD4/CD8水平明显降低（P＜0.05）；观察组治疗后的 CD3、CD4、CD8、CD4/CD8水平明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表2）；两组患者的 IL-2、IL-6、TNF-α水平明显降低（P＜0.05）；观察组治疗后的 IL-2、IL-6、TNF-α水平明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表3）。

2.3 两组患者治疗前后生活质量评分的比较

两组患者治疗后的生活质量评分均降低（P＜0.05），观察组治疗后的躯体功能、物质功能、社会功能、心理功能评分明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表4）。

2.4 两组患者不良反应总发生率的比较

两组患者的不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（表5）。

表2 两组患者治疗前后T淋巴细胞亚群水平的比较（

±s）

与同组治疗前比较，*P＜0.05

表3 两组患者炎症因子水平的比较（ng/L，

±s）

与同组治疗前比较，*P＜0.05

表4 两组患者治疗前后生活质量评分的比较（分，

±s）

与同组治疗前比较，*P＜0.05

表5 两组患者不良反应总发生率的比较（n）

3 讨论

肺癌由于早期症状不典型，发现时多数已至中晚期，失去手术机会。以铂类药物为基础的GP化疗方案是治疗非小细胞肺癌的主要方式，而化疗所引起的机体免疫功能下降、骨髓抑制等副反应进一步导致机体受感染概率增加，造成患者生活质量下降[7-8]。由于晚期非小细胞肺癌患者治疗方式局限，生存期短，因此如何改善患者机体免疫功能、提高患者生活质量成为研究的重点。

康莱特注射液是从薏苡仁中提取的抗癌活性物质，最先应用在原发性肝癌患者中，以提高患者抗癌效果及机体免疫力，但近年来国内有研究显示[9-11]，其在非小细胞肺癌患者中也显示出一定的疗效，其联合GP方案治疗非小细胞肺癌患者能够提高化疗效果。本研究结果显示，观察组患者的OR率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），进一步证实了业内报道。分析认为康莱特注射液作用机制可能为：①作用于肿瘤细胞分裂的G2/M期；②抑制癌症基因表达，诱导凋亡；③抑制瘤体新生血管形成，减少其血液供应；④调节细胞因子水平。在机体免疫力方面，观察组的CD3、CD4、CD8、CD4/CD8 水平明显高于对照组，IL-2、IL-6、TNF-α 水平明显低于对照组（P＜0.05）；CD4 为辅助性T细胞，CD8为抑制性T细胞，在亚群中两者相互作用，共同维持机体免疫功能，化疗药物能够损伤正常的T淋巴细胞，导致T淋巴细胞亚群数量和功能发生异常，进而引起免疫系统功能紊乱[12-13]，本研究结果证实了康莱特联合GP化疗能够减轻化疗导致的免疫系统损伤，改善患者NKT细胞活性，维持机体正常免疫功能；其中NK细胞在抗肿瘤细胞中是重要的功能细胞，其在直接攻击肿瘤细胞的同时，能够介导IL-2、IL-6、TNF-α产生，进而提高药物抗肿瘤效果[14-15]。

另外，在患者生活质量方面，两组患者虽然治疗后各项评分与治疗前相比略有下降，但观察组各项评分均高于对照组，提示康莱特注射液联合GP方案能够有效提高患者生活质量。癌症对于患者本人及其家庭是一个沉重的打击，巨额的治疗费用对于大部分家庭而言是一个沉重的经济负担，患者也出现不同程度的焦虑、抑郁心理，影响治疗效果[16-18]。本研究使用的康莱特药物不仅疗效显著，且价格低廉，在多数患者可接受范围内，这使其在提高机体免疫力的同时，对患者生活质量也起到了一定的改善作用。

综上所述，康莱特注射液辅助GP方案治疗非小细胞肺癌效果显著，能够明显提高患者免疫功能，降低炎症水平，改善患者生活质量，值得临床推广。

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