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由于尿液标本容易留取，且对患者无创伤性，尿液分析在临床上得到了广泛应用。随着临床实验室尿液分析标本量的增加，传统的显微镜检查已不能很好满足尿液有形成分的识别和分析[1-3]。随着检验自动化检验技术的发展，尿液有形成分分析仪弥补了手工显微镜检查的不足，且易于标准化。尿液干化学分析既可半定量检测尿液中蛋白质，也可间接反映白细胞和红细胞的有无以及量的多少。因此，尿液干化学分析仪法与尿液有形成分分析仪法联合用于尿液常规分析，取长补短，能很好满足临床泌尿系统疾病诊治的需要[4-6]。但是由于尿液标本成分复杂，仪器法并不能完全代替手工法，只能作为初筛方法，适用于绝大部分正常尿液标本。对于仪器法检测阳性标本，应该用显微镜法进行确认[7-8]。本实验室采用GEB-800尿干化学分析仪法与UF-1000i尿有形成分分析仪法联合检测方案用于尿液常规分析，对于该检测方案，该如何进行复检呢？只有建立适宜的复检规则，才能为临床提供准确的检验结果，从而为临床疾病的诊治提供有利证据。本研究建立GEB-800尿干化学分析仪法与UF-1000i尿有形成分分析仪法联合检测的复检规则，并对其有效性进行了分析，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 样本来源

收集2018年3月中国民航飞行学院医院的1000例尿液分析标本，其中男性500名，女性500名，年龄17～60岁。

1.2 主要仪器与试剂

GEB-800尿液干化学分析仪及其配套尿液11联试纸条由广州市花都高尔宝生物技术有限公司生产；UF-1000i尿液有形成分分析仪及其配套试剂由日本希森美康公司生产；CX31生物显微镜由日本Olympus公司生产；磺基水杨酸试剂由上海邦景实业有限公司生产，试剂等级为分析纯级。

1.3 检测方法

每日进行室内质控，在确认在控后，采用GEB-800尿液干化学分析仪及UF-1000i尿液有形成分分析仪检测，每份样本10 ml。尿干化学项目中蛋白质（Pro）检测结果出现阳性时，用磺柳酸试剂法进行确认。所有检测均记录原始数据。将所有样本采用400 g离心力进行离心5 min后留取沉淀物0.2 ml，由2名具有中级以上职称的主管技师取沉淀物采用双盲法进行手工显微镜检查。

1.4 尿液干化学和有形成分复检方案制定

设计3种复检方案进行比较。方案1：尿干化学检测白细胞酯酶（LEU）、潜血（BLD）、亚硝酸盐（NIT）、蛋白（Pro）任意一项指标阳性。方案2：尿有形成分分析白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、管型（Cast）任意一项指标超出参考区间上限。方案3：尿干化学检测LEU、BLD、NIT、Pro结果分别与尿有形成分分析白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、管型（Cast）结果不符。

1.5 判断标准

手工显微镜检查判断标准：以RBC>3/HP、WBC>5/HP、Cast≥1/LP为各参数的阳性判断标准。UF-1000i尿液有形成分分析仪以超过厂家推荐的参考区间上限作为阳性判断标准。

1.6 统计学方法

以手工显微镜法作为参考标准，分别依据尿干化学检测LEU、BLD、NIT、Pro的结果分别与尿有形成分分析 WBC、RBC、BACT、Cast的结果进行统计分析。

2 结果

2.1 GEB-800尿干化学分析仪法与UF-1000i尿有形成分分析仪法检测结果

将GEB-800尿干化学分析仪法检测LEU、BLD、Pro及NIT任一参数阳性和UF-1000i尿有形成分分析仪法检测 WBC、RBC、Cast、BACT任一结果超过参考区间上限的样本划归为阳性结果样本，而干化学阴性和镜检阴性的样本归为阴性样本。1000例样本中，阳性样本占 39.5%（395/1000），其中 RBC阳性占18.2%（182/1000）、WBC 阳性占 10.6%（106/1000）、Pro阳性占 9.2%（92/1000）、Cast阳性占 1.5%（15/1 000）。

2.2 GEB-800与UF-1000i联合检测尿常规的三种复检方案的评估

复检率由低到高依次是方案3、方案2、方案1；假阴性率由低到高依次是方案3、方案2、方案1；假阳性率由低到高依次是方案1、方案3、方案2；符合率由高到低依次是方案3、方案1、方案2；综合考虑假阴性率及复检率，最佳复检方案为方案3，即尿干化学检测LEU、BLD、NIT、Pro结果分别与尿有形成分分析 WBC、RBC、BACT、Cast结果不符。该复检方案真阳性率为95.5%、假阴性率为4.5%、真阴性率为74.2%、假阳性率25.8%、复检率为22.4%，符合率为82.8%（表1）。

2.3 优选方案假阳性和假阴性标本分析

复检方案3 BLD/RBC假阳性标本103例（BLD假阳性92例、RBC假阳性11例，离心镜检确认主要为草酸钙结晶、霉菌等干扰）；LEU/WBC报警35例（LEU假阳性27例、WBC假阳性8例，镜检后确认主要为肾小管上皮细胞、底层移行上皮细胞干扰）；Pro/Cast报警16例（Pro阳性而磺柳酸法确认为阴性的标本有3例；Cast阳性而镜检未查见管型的标本有4例，Pro阳性而Cast阴性且镜检未见Cast的标本有9例）。

表1 GEB-800与UF-1000i联合检测尿常规的三种复检方案的评估[%（n/N)]

3 讨论

尿液分析是临床常规检测项目，临床实验室应该重视尿液分析的检验质量。尿液常规分析的全面质量质控要涵盖分析前、分析中和分析后质量控制三个连续的过程。报告审核和复检是分析后质量控制的重要环节。尿液标本检验结果能否为临床疾病特别是泌尿系统疾病的诊断、治疗和预后判断提供实验依据，离不开复检规则科学适宜的制定和应用。由于尿液成分非常复杂，尿液干化学分析仪法和尿液有形成分分析仪法均会受到尿液成分和酸碱度的影响而出现一定假阳性或假阴性，均只能作为实验室尿液分析的筛查方法，对于仪器法检测结果为阳性标本，必须按照一定的复检规则进行确认[9-12]。

临床实验室在制定复检规则时，应该注意既不能过于“严格”，也不能过于“宽松”。过于“严格”的复检规则会导致大量标本被复检，这样会明显增加临床尿液常规检验的工作量，导致实验室内周转时间延长。过于“宽松”的复检规则，会导致假阴性率明显升高，增加尿液常规分析的质量风险[13-14]。通常复检规则验证要求假阴性率＜5%。因此，实验室应根据自己的实际情况，制定出适用于本实验室的复检规则，并在应用过程中不断进行临床验证和调整，这样既能保证结果的准确度，也能显著提高工作效率[15-16]。

本研究以人工显微镜检查作为参考方法，建立了针对GEB-800尿干化学分析仪法检测LEU、BLD、Pro、NIT 和 UF-1000i检测 WBC、RBC、Cast等参数联合检尿液标本的复检规则。本研究结果显示，方案1和方案2属于单一的针对GEB 800尿干化学检测或UF 1000i尿液有形成分检测的复检标准。方案1的假阴性率、假阳性率、复检率和符合率分别为21.9%、23.5%、41.5%、77.0%；方案2的假阴性率、假阳性率、复检率和符合率分别为19.3%、37.4%、45.6%、66.1%。这两种方案的复检率均过高，超过40%，且符合率低于80%，结果可靠性较低。方案3为综合GEB-800尿干化学分析仪法检测 LEU、BLD、Pro、NIT 及 UF-1000i检测 WBC、RBC、Cast等参数联合复检方案，假阴性率、假阳性率、复检率和符合率分别为4.5%、25.8%、22.4%、82.8%。提示方案3的假阴性率（漏检率）符合要求（＜5%）；复检率为22.4%，比较适当；符合率较高，达到了82.8%。因此，本研究将方案3作为GEB-800尿干化学分析仪法及UF-1000i法联合进行尿常规分析的复检规则，这与文献报道相近[17]。

此外，本结果还显示，BLD/RBC主要受到草酸钙结晶、霉菌等干扰而导致假阳性结果；LEU、NIT/WBC假阳性的主要原因为受到了肾小管上皮细胞、底层移行上皮细胞干扰；Pro/Cast假阳性报警16例，原因主要为尿液粘液丝，类圆柱体、上皮细胞、脓球、菌丝及酵母菌聚集物的影响[18]。因此，在尿液检测中，应该注意两者不相符的情况：①尿液干化学蛋白质阳性而尿有形成分分析仪法阴性，应先用磺柳酸进行定性确认，排除干化学法假阳性，离心镜检观察全片有无管型(CAST)；②尿液干化学蛋白质检测为阴性，但尿有形成分分析仪法为阳性，若采用磺柳酸进行定性确认为阴性，则CAST结果为假阳性，修改CAST结果。③当尿液有形成分分析显示尿液RBC为阳性，而尿液干化学BLD为阴性，而可能为高浓度的维生素C干扰导致尿液红细胞干化学检测结果假阴性，结果应以显微镜法为准，必要时在报告单上注明以提示临床做出综合判断。

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