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中成药是我国历代医家经过几千年的临床实践创造、总结的有效方剂的精华，为中华民族的健康繁衍做出了巨大的贡献。

我国中成药品种繁多，在满足诸多医疗需求，发挥重要作用的同时，也存在诸多安全隐患，如成分复杂，存在同方异名、同名异方的现象，说明书内容往往过于简单，中成药质量标准尚不完善和质控力度还不够等。

另外，在中成药的贮藏、发放、使用等过程中亦存在很多容易被忽略的安全隐患，如未按说明书贮藏条件保存药品、某些中成药用法用量特殊，容易被忽略、某些含毒性成分中成药超剂量，超疗程使用、某些中成药含有西药成分亦容易被忽略，易导致重复用药、禁忌用药、不良反应、发生“十八反”“十九畏”配伍禁忌等。

以上诸多情况均为不合理用药埋下了隐患。这就要求我们必须正确对待中成药的使用问题，中成药并非如大众印象中的“安全、无毒、无副作用”，中成药因不合理使用所致的不良反应/事件已有诸多报道，但也不能因此而因噎废食，浪费祖国几千年来中医药研究的成果。规范中成药使用，加强合理用药研究及监测等亟待实施，以避免安全性事件的发生。中成药合理使用已成为近年的研究热点。据中国期刊全文数据库（CNKI）统计，中成药合理使用论文从2010年的70篇升至2014年的153篇。

因此，本研究采用文献调研的方法对中成药在医疗机构的安全使用现状进行调研，挖掘中成药在贮藏、调配、发放、使用等过程中存在的安全隐患，为中成药安全合理使用的监测提供参考。

1 资料与方法

文献检索数据库：CNKI、万方数据知识服务平台、维普期刊资源整合服务平台（VIP）。

检索词：中成药、合理使用、贮藏、储存、调配错误、调配差错、发药错误、发药差错、不合理使用等。

2 结果

2.1 中成药储存过程中主要存在的问题

2.1.1 药品说明书中的储存条件繁冗复杂，实际的储存条件很难达到要求非标准化的描述给医疗机构增加了储存操作难度和成本，使实际的储存条件很难达到要求。有时还会误导患者对药品的保管和使用，影响患者用药安全[1-2]。如某地区20家医疗机构现有的1706种药物（包括西药1296种，中成药410种）的储存设置条件达40余种之多，其中温度设置条件34种[1]。

2.1.2 基层医疗机构硬件设施严重不足，不能满足药品的贮藏温度和湿度要求 ①二级及以上的医疗机构，多数设有阴凉库，但库房面积不够大，仍然有很多规定在阴凉处（20℃以下）储存的药品在常温库存放，而常温库通常无抽风、空调设施，难以避开夏季高温，可能会影响药品质量；②一级医疗机构通常不设阴凉库，95%以上储藏不符合要求；③农村卫生室、个体诊所及厂、校卫生室由于药品品种少，数量有限，硬件设施投资少，药品储存条件较差[1]。

2.1.3 调剂室在特殊季节不能满足药品贮藏温度对于需要阴凉处（＜20℃）保存的药品，春、秋、冬三个季节调剂室温度可基本达到储存需要，但在炎热的夏季，有时不能满足储存要求[2-3]。另外，在冬季，有暖气的北方，有时也不能满足药品储存温度要求。

2.1.4 调剂室不能按要求避光保存药品医疗机构的调剂室多数未设置药品遮（避）光区，也没有采取特别的遮（避）光措施，药师调配药品时，拆去包装，将药品暴露在空气或光照中，药品质量易受影响[1]。

2.1.5 效期管理不当一级库房、二级库房存在近效期药品（离有效期只有6个月的药品）[1]。

2.2 中成药调配过程中存在的主要问题

2.2.1 处方或医嘱审方不认真，不合理处方未被拦截主要表现在医师开具的处方或医嘱不合理，药师未严格执行“四查十对”审核处方和医嘱的适宜性。主要问题包括以下几个方面。①中药注射剂：溶媒选择不当、药物浓度不适宜、混合配伍不当如临床应用中存在中药注射剂与胰岛素注射液混合配伍使用，脑静注射液中加优泌林R注射液[4]；顺序输注导致的配伍不当，如静脉滴注维生素B6注射液后，若用同一输液器直接续滴复方丹参注射液清开灵注射液、穿琥宁注射液或炎琥宁注射液，1～5 min输液器的茂盛菲管内药液变浑浊并产生絮状物沉淀，震荡摇动后沉淀仍不消失。临床及实验观察结果表明，维生素B6注射液与上述中药注射剂存在配伍禁忌，不能在同一容器内混合使用，二者之间要隔液15～20 ml[5]。丁卓玲等[6]通过文献检索发现莫西沙星注射剂与多种中药注射剂之间存在配伍禁忌，如痰热清注射液、丹红注射液，临床使用莫西沙星注射剂时应避免与这些药物配伍或序贯给药。②不熟悉复方制剂中所含成分，如临床上多种抗感冒药中均含对乙酰氨基酚成分，如速效伤风效囊每粒（250 mg）、感冒灵颗粒每袋（200 mg）、维 C 银翘片每片（70 mg）等。③医生开出具有禁忌或慎用处方、医嘱，如儿童、孕妇、肝肾功能异常等特殊人群禁忌，药师未能及时发现问题或发现了仍执行处方、医嘱。

2.2.2 调配或摆药药品种、数量、剂量剂型处方数量不符某医院3年的调配差错统计中调配药品种、数量、剂量剂型处方数量不符的百分比为34.9%，造成此类差错的原因多为药名相近、药品外包装相似、一品多规、货位临近等，如参麦注射液和生脉注射液易混淆[7]；陕西步长脑心通胶囊较易调配成同一厂家生产的稳心颗粒；把“复方牛胎肝胶囊”错发成“复方牛胎肝片”；腰痹通胶囊和抗骨增生胶囊两者同一厂家，包装及其相似，仅为药名不同，且两者都为骨科用药，货架位置上下紧靠。另外，退回的药品归位错误药品，上错药架也是导致此类错误的原因之一[8-9]。

2.2.3 其他 ①医师处方或医嘱造成的差错医生字迹潦草、书写不规范等原因，造成药品调剂错误[10]，随着电子处方的普及，这类差错在逐渐减少。医生频繁修改医嘱，临时医嘱过多，退药频繁，患者出院时间不一致，是造成药师少发、漏发、多发的主要原因[11]。②调配无药师签名[12]。

2.3 中成药发药过程中存在的主要问题

2.3.1 药品品种、数量、剂量剂型处方数量不符此项差错同调配差错。

2.3.2 药品错发给别的患者门诊发药窗口每天要发出数千张处方，尤其是高峰期，药师调剂发药时间紧张，可能导致发药时未仔细核对患者姓名，或者出现同名患者未核对其他信息，造成张冠李戴现象。

2.3.3 发出过期或失效药品如患者因清咽滴丸发霉而退药；把近效期药品（如用不完1个疗程就过期）或过期药品发给患者。原因主要为产品质量问题；药品管理问题，如未及时处理过期药品；未按说明书的特殊贮藏要求如低温、避光或遮光、干燥通风等条件保存，药品变质等[13]。

2.3.4 药品信息标签贴错[12] 有时患者药品比较多，贴标签时张冠李戴。在发药贴签时，药师笔误或计算错误造成剂量等交代错误。

2.3.5 药品用法交代错误 ①给药途径交代错误，如康妇炎胶囊为阴道用药，但剂是胶囊，会误认为是口服用药，若发药时交代不清楚就易造成发药差错；②给药时间交代错误；③给药剂量交代错误；④特殊人群用药交代错误。

2.3.6 药物发错科室药物发错科室或患者，导致延误治疗，产生了退药等复杂手续，增加了药师和护士的工作量[14]。

2.4 中成药使用过程中存在的主要问题

2.4.1 诊断与用药不符如感冒清热颗粒，用于感冒之湿热困脾证。

2.4.2 诊断名称不规范处方诊断书写不规范，如使用英文缩写；诊断名称过于笼统，不能判断疾病部位或分型等；用临床症状或检查名称代替诊断；诊断名称不统一；以中医证型代替中医诊断等[15]。

2.4.3 未辨证用药王豫辉等[15]的调查显示，6家综合性医院的辨证用药率几乎为零，诊断均未体现中医辨证。

2.4.4 联合用药不合理主要体现在以下几个方面。①同时使用2种或2种以上的中成药，其药物成分存在“十八反”“十九畏”禁忌。②重复用药：如同时使用仙灵骨葆胶囊、骨松宝胶囊、抗骨增生胶囊中的两种或三种，三种中成药均以淫羊藿为主药，重复使用造成淫羊藿超出日剂量，其所含淫羊藿黄酮类成分，过量、久服可引起恶心、呕吐、转氨酶升高等。骨伤科使用的中成药多含有乌头碱类成分，如虎力散胶囊、复方小活络丸、云南白药胶囊等，也存在联合使用的情况，毒性成分超剂量使用增加不良反应发生的风险。含西药成分中成药与西药联用导致重复用药，如复方感冒胶囊含有对乙酰氨基酚，若合用泰诺林，会增加乙酰氨基酚的用量，可能增加不良反应发生率[16]。③治疗同一疾病的药物不分辨证使用。如治疗痛风，选择金乌骨通胶囊与痛风定胶囊同用，两者一个用于风寒湿痹，一个用于热痹，不能混用[15]。

2.4.5 用法用量不合理主要体现在以下几个方面。①超剂量使用；②超疗程用药：如某医院处方点评发现超剂量或超疗程用药的处方占不合格处方的73.1%，涉及药品有六味地黄丸、复方小活络丸等[17]；③用量不足；④日剂量正确，但每次用量及频次不正确；⑤用药途径不合理，如使用康复新液治疗口腔溃疡，应外用湿敷，处方中却为口服应用[15]，马应龙麝香痔疮膏塞肛等。

2.4.6 存在禁忌证用药如高血压患者开具感冒软胶囊、复方小活络丸。

2.4.7 中药注射液常见使用错误 ①溶媒选择错误：如生脉注射液＋葡萄糖氯化钠注射液，葡萄糖氯化钠注射液中的电解质可能会与生脉注射液中的成分发生理化反应，应使用5%葡萄糖注射液作为溶媒。②药物剂量与浓度错误：如疏血通注射液16 ml+0.9%氯化钠注射液250 ml qd。疏血通注射液最大日剂量为6 ml，超剂量增加出血风险[19]。③药物配伍错误：《中成药临床应用指导原则》中明确指出，中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，联合用药应谨慎[18]，但在临床应用中，仍然存在以下现象：丹参冠心注射液+注射用维生素C+5%葡萄糖注射液。维生素C是强还原剂，丹参含有蒽醌类化合物，两者配伍可发生氧化还原反应，导致疗效降低；舒血宁注射液20 ml+胰岛素4 IU+5%葡萄糖注射液250 ml qd。胰岛素是大分子蛋白质，与中药作用后易产生抗原性物质，可能诱发变态反应[19]。

2.5 防范措施

2.5.1 加强医务人员的业务培训，提高其专业水平 ①定期在院内开展专业培训；②积极参与继续教育以及学术会议交流。

2.5.2 加强药品、工作模式、HIS系统建设管理 ①药品管理包括以下几个方面。a.药品贮藏管理：加强药房、库房基础建设，完善贮藏条件，如阴凉处、遮光、避光等，尤其要注意拆零药品的遮、蔽光保存。b.药品摆放管理：合理摆放药品是一个重要的防范措施。药品应以有利于调配的方式摆放，对一品多规、包装相似、名称相似、在易发生差错的药品摆放位置加贴醒目的警示标签;包装相似、名称相似的药品还可以分开摆放等[20]。c.药品效期管理：药品的发放应当遵循“先进先出”“近效期先出”的原则。药品上架应依照有效期由远及近摆放；将药品效期管理按货架划分到责任人。距失效期小于6个月的药品不得领用；近效期药品到期前2个月，要报告上级领导，及时处理；发出药品的效期，应计算到药品用完前1个月[20]。d.药品的其他管理：建立中成药配伍禁忌表，将一些常用药及较易发生配伍禁忌的药品列入表内，及时补充新近药品；列出相似药品、易混淆、含毒性成分中成药、含西药成分中成药等药品清单以便比较记忆。②工作模式管理：建立规范的调配操作规程为防止药品差错；必要时，统一贴用药提示标签，减少贴签差错。建立处方调配差错登记制度，并定期分析整理，持续改进。合理排班、合理调配人员，给予药师休息调整的时间，避免超负荷工作造成失误。在工作高峰期增加人员或轮流排班制度，使药师有充足的精力谨慎核对处方、药品[21]。③采用高效的管理方法使药品调配工作更加准确、快捷和高效，降低调配差错率，如品管圈[22-23]、PDCA循环管理方法（plan-do-check-action）[24-25]、6σ 管理方法[12]等。杨明妍等通过品管圈活动，住院药房处方调配差错由15件/周降为4.6件/周，下降率为69.33%[22]。邵庆平[24]采用PDCA降低住院药房调剂差错，每季度的药品调剂差错逐渐减少，实际降幅达73%。另外，实施绩效管理，也可以有效降低调配差错[26]。④HIS系统建设，加强HIS系统建设，在基层医院普及电子处方，可有效避免减少因医师的书写错误、字迹不清带来的调剂差错。在HIS系统中安装合理用药监测软件理用药意识，减少了药品的审核、调配差错和不合理使用[27]。

3 讨论

在中成药贮存、调配、发药、使用的各个环节，都存在诸多安全用药风险。要降低中成药的用药风险，安全、有效、经济的合理使用中成药，必须结合每个中成药的实际情况，挖掘其在各环节的安全隐患警示信息，只有将风险控制落实到中成药使用中所涉及的每个环节，才能最大程度地减少各环节存在的安全隐患，以优质的药学服务保证患者用药安全。

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