潘永雄 杨广钢 孙占东 李中万

广州市正骨医院足踝专科，广东广州 510045

[摘要]目的探讨吲哚美辛巴布膏治疗急性踝关节扭伤的临床效果。方法选取2015年3月～2016年3月我院收治的120例急性踝关节扭伤患者，随机分为治疗组（61例）和对照组（59例）。治疗组采用吲哚美辛巴布膏外敷；对照组采用扶他林乳胶剂局部适量外用。疗效指标采用Kofoed踝关节评分及VAS视觉模拟评分，观察并比较两组的临床疗效，同时观察药物不良事件。结果治疗组治疗后第1、5、10天的Kofoed评分均明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组治疗后第1、5、10天的VAS评分均明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组的临床疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组均未见不良反应发生。结论吲哚美辛巴布膏治疗急性踝关节扭伤的效果明显优于扶他林乳胶剂局部外用，值得临床推广应用。

[关键词]吲哚美辛巴布膏；急性踝关节扭伤；临床疗效

踝关节扭伤是最常见运动损伤，临床表现包括伤后迅速出现扭伤部位的疼痛和肿胀，随后出现皮肤淤斑，严重者患足因为疼痛肿胀而不能活动。本病治疗不当可导致慢性踝关节不稳，日后容易出现踝关节反复扭伤的情况，后期发展为创伤性关节炎等并发症[1-2]。急性踝关节扭伤治疗目标是尽量、尽快地减轻疼痛，消除肿胀及控制局部炎症，使踝关节损伤的韧带可以及早地恢复，预防后期慢性踝关节不稳的出现[3]。临床上对急性踝关节扭伤的治疗手段极多，在休息、冷敷、加压与抬高患肢（rest、ice、compression and elevation，RICE）的基础上[4]，早期治疗包括中医治疗、手术治疗等多种方式[5]。为观察吲哚美辛巴布膏的临床疗效，本研究采用吲哚美辛巴布膏与临床常用的扶他林乳胶剂治疗急性踝关节扭伤，并对其疗效进行对比，现报道如下。

1.1 一般资料

本研究按照前瞻性、随机、单盲临床对照设计。选取广州市正骨医院2015年3月～2016年3月收治的由运动扭伤的120例急性踝关节损伤患者，其中男54 例，女 66 例；年龄 18～60 岁，平均（39.5±7.1）岁；受伤至就诊时间 1～36 h，平均（14.5±5.3）h。 将入选患者随机分为治疗组（61例）和对照组（59例），两组的年龄、性别、受伤至就诊时间等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 纳入及排除标准

1.2.1 纳入标准 参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》[6]制订：①有直接或间接暴力外伤史；②踝关节肿胀或畸形，局部皮肤有淤斑、疼痛、功能障碍；③X线片检查无踝关节骨折或脱位；④病程36 h内。

1.2.2 排除标准 ①因肌腱、韧带严重损伤、断裂需进行手术修复者；②合并踝关节骨折、脱位、筋膜间隙综合征等；③合并踝部开放性损伤，或局部皮肤有湿疹等皮肤病；④合并踝部骨性关节炎，类风湿性关节炎等；⑤合并严重疾病，肝肾功能衰竭或精神类疾病者；⑥过敏体质或既往有本研究药物过敏史患者。

1.3 治疗方法

治疗组采用吲哚美辛巴布膏（尼普洛外用药品株式会所，生产批号：20140501）。使用方法：清洁患部皮肤，将吲哚美辛巴布膏贴于患部，每日1贴，每贴时间约12 h，连续用药10 d。对照组采用扶他林乳胶剂（北京诺华制药有限公司，生产批号：X4597）。使用方法：清洁局部皮肤，扶他林乳胶剂适量外涂，每天3次，连续用药10 d。

1.4 疗效评价

所有患者均于治疗前、治疗后第1、5、10天进行踝关节功能评分及疼痛评分。踝关节情况采用Kofoed踝关节评分，该评分包括疼痛、功能及活动度三个方面，满分为100分，其中85～100分为优，75～84为良，70～74为及格，＜70分为差。采用VAS视觉模拟评分评价疼痛，该评分满分为10分，0分表示无痛，10分表示令人难以忍受的剧痛。治疗后第10天按照《中医病症诊断疗效标准》评定疗效。治愈：踝关节肿痛消失，关节稳定，踝关节活动功能正常；显效：踝关节肿痛显著减轻，踝关节活动功能接近正常；好转：踝关节肿痛减轻，踝关节活动功能有所改善；无效：临床症状、功能未见好转。

1.5 统计学处理

采用SPSS 19.0统计学软件对数据进行分析，计量资料采用均数±标准差（±s）表示，采用 t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用秩和检验，以P＜0.05差异有统计学意义。

2.1 两组治疗前后Kofoed、VAS评分的比较

两组治疗前的Kofoed、VAS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。 治疗组治疗后第 1、5、10 天的 Kofoed评分均明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组治疗后第1、5、10天的VAS评分均明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表 2）。

2.2 两组临床疗效的比较

治疗组的临床疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表 3）。

2.3 两组的不良反应发生情况

两组均未见不良反应发生。

踝关节扭伤是最常见的运动损伤，在运动损伤中约1/4累积踝关节。来自美国的调查数据显示，每天每1万个人中就有1人会发生踝关节扭伤[7]。急性踝关节扭伤的病理特点是局部韧带部分或完全撕裂、出血及周围软组织无菌性炎症[8]。即使是完全韧带断裂，临床上也多推荐采用非手术、非完全制动的治疗，只有在多条韧带断裂致踝关节严重不稳或保守治疗失败关节不稳时才考虑手术治疗[9-10]，因此，其治疗目标是尽量、尽快地减轻疼痛，消除肿胀及控制局部炎症，尽早地进行踝关节本体感觉训练，使踝关节损伤的韧带可以及早地恢复，预防后期慢性踝关节不稳的出现[11-12]。

临床上治疗急性踝关节扭伤的药物及手段数不胜数，扶他林乳胶剂是非甾体外用消炎药物的代表，其使用历史悠久，消炎止痛效果明确[13]，故本研究采用扶他林乳胶剂作为对照组，以观察治疗组的临床疗效。吲哚美辛巴布膏的主要消成分是吲哚美辛，是一种非水杨酸类的非甾体抗炎药。其具有良好的消炎止痛作用，用途广泛，但口服吲哚美辛的副作用严重并常见，因此具有一定局限性[14]。吲哚美辛巴布膏为外用透皮贴剂，药物经皮渗透，血药浓度极低，极大地减少了不良反应的出现。巴布剂于20世纪70年代在日本开发成功，是一种载药量大、透皮效果好、药量成分可控、透气性好、对皮肤无刺激的理想经皮贴剂给药系统[15]。其最大特点是含水量大，吲哚美辛巴布膏其含水量达55.9%，在目前巴布剂中是最高的，故其与皮肤有较好的相容性、亲和性及渗透性，无明显粘皮，使用舒适，药物透皮渗透效果确切。其储药层是高分子架桥框架结构，特点是载药量大，随着贴近皮肤的药物逐渐被吸收后，小分子药物可以沿着浓度梯度自由移动，使膏体内药物持续被吸收，发挥长效镇痛作用。临床上的各种消炎止痛涂剂只能每日分次涂药，不能做到巴布膏贴剂持续经皮渗药的效果。许多中药贴剂由于其包含的中药成分多为大分子物质，药膏含水量少，故药物经皮渗透性差，效果多不确切，并且有使用时粘皮、不透气、容易过敏等缺点。本研究中，吲哚美辛巴布膏治疗急性踝关节炎表现出了较好的临床疗效，是吲哚美辛良好的消炎止痛效果加上优秀的经皮给药贴剂系统巴布膏共同提供，缺一不可。

当然，本研究面对的均是门诊患者，所做的观察疗程较短，样本量也偏小，多数患者未行MRI等检查，急性踝关节扭伤的韧带损伤情况多不够明确，故未对纳入的病例进行分级。此外临床上消炎止痛、活血化瘀的药物极多，理疗康复手段不少，很难一一对比评价，故只能选用经典的消炎止痛药物扶他林乳胶剂比较。将来，有望于通过多中心大样本的前瞻性随机对照试验提高研究的准确性。

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Clinical effect observation of Indometacin Cataplasms in the treatment of acute ankle sprain

PAN Yong-xiong YANG Guang-gang SUN Zhan-dong LI Zhong-wan
Department of Foot&Ankle Orthopedics,Orthopedic Hospital of Guangzhou City,Guangdong Province,Guangzhou 510045,China

[Abstract]ObjectiveTo investigate the clinical effect of Indometacin Cataplasms in treating acute ankle sprain.MethodsFrom March 2015 to March 2016,120 patients with acute ankle sprain in our hospital were selected and randomly divided into the treatment group(61 cases)and the control group(59 cases).The treatment group was treated with Indometacin Cataplasms,the control group was treated with Voltaren Gel.The Kofoed ankle joint scales and the VAS scores were utilized,the clinical effects between the two groups was observed and compared.The adverse effect of drug were also recorded in the whole process.ResultsThe Kofoed score of the treatment group on the first,fifth,tenth day after treatment was significantly higher than that of the control group,with significant difference (P＜0.05).The VAS score of the treatment group on the first,fifth,tenth day after treatment was significantly lower than that of the control group,with significant difference (P＜0.05).The clinical efficacy of the treatment group was better than that of the control group,with significant difference(P＜0.05).Ther was no adverse reactions occurred in the two groups.ConclusionThe effect of Indometacin Cataplasms in the treatment of acute ankle sprain is superior to topical Votalin Gel,it is worthy of clinical promotion and application.

[Key words]Indometacin Cataplasms;Acute ankle sprain;Clinical effect

[中图分类号]R684.7

[文献标识码]A

[文章编号]1674-4721（2017）06（a）-0095-03

（收稿日期：2017-04-10 本文编辑：祁海文）

[作者简介]潘永雄（1962-），男，本科，主任医师，广州市正骨医院足踝专科主任，研究方向：创伤骨科，足踝专科