刘尊涛 李鸿雁▲

南京中医药大学附属中西医结合医院心胸外科，江苏南京 210028

[摘要]目的探讨参一胶囊在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）维持治疗中的效果。方法选取2013年7月~2015年10月收治的90例Ⅲb~Ⅳ期NSCLC患者为研究对象，按照随机数字表法分为对照组与研究组，每组各45例。对照组采取培美曲塞药物治疗，研究组采用参一胶囊维持治疗，两组均治疗4个周期。比较两组的总有效率、治疗受益率、KPS评分改善程度以及CD3+、CD4+、CD8+及CD4+/CD8+等免疫功能指标；比较两组不良反应发生情况。结果 研究组总有效率为53.33%，治疗受益率为84.44%，均明显高于对照组的31.11%和66.67%，差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，研究组患者KPS评分总提高率明显高于对照组，两组的各项免疫功能指标均显著低于治疗前，且研究组高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组治疗中均未出现严重不良反应。结论 晚期非小细胞肺癌患者采取参一胶囊维持治疗可以明显提高治疗效果、受益率及患者的生存质量，改善机体的免疫功能，值得临床推广应用。

[关键词]参一胶囊；晚期；非小细胞肺癌；维持治疗；效果

肺癌是目前最为普遍的恶性肿瘤之一，在我国其发病率以及死亡率已成为恶性肿瘤之首，并且绝大部分患者为非小细胞肺癌（non-small cell lung carcinoma，NSCLC），一经确诊大多数患者已为Ⅲb~Ⅳ期，错失了手术最佳时期，而临床上治疗方法主要为放疗及化疗[1-2]。虽然大部分化疗能够控制病情的发展，但是长期放化疗将会对患者的消化系统及血液循环等产生毒副作用，并且治疗效果不显著[3-5]。因此，研究较为有效的治疗方案，延缓患者病情发展，提高生存质量，降低不良反应发生率，将具有重要的研究意义。研究发现中药在NSCLC患者的维持治疗中效果显著，并已引起广泛的关注[6]。参一胶囊在中药中作为Ⅰ类新单体抗癌药物，在胃癌、大肠癌等恶性肿瘤的化疗中起到重要效果。因此本研究针对参一胶囊对晚期NSCLC维持治疗的效果进行研究，取得满意效果，现报道如下。

1.1 一般资料

选择2013年 7月~2015年 10月我院收治的90例Ⅲb~Ⅳ期NSCLC患者，按照随机数字表法分为对照组与研究组，每组各 45例。纳入标准[7]：①经组织或细胞病理学证实为晚期 NSCLC者；②生存时间>5个月者；③年龄>18岁者；④体力指标评分（KPS）≥70分者；⑤血常规以及肝肾功能均正常者；⑥积极配合本次研究且按医嘱按时服药者。排除标准：①已出现颅内转移及胸腔积液症状者；②处于哺乳期及妊娠期者；③肝肾功能不全者；④伴有严重心脏病、高血压及其他严重肿瘤者。所有患者及家属均知情同意并签署知情同意书。两组患者性别、年龄、临床分期、KPS评分以及病理类型比较差异均无统计学意义 （P＞0.05），具有可比性（表1）。

表1 两组患者的一般资料比较

1.2 治疗方法

对照组静脉内滴注培美曲塞二钠（南京东捷药业有限公司；批号：20120923；规格：0.2 g），500mg/m2，15min左右给药，给药时间为每个周期的第1天。3周为1个周期。研究组饭前空腹口服参一胶囊（亚泰制药公司；批号：20111226；规格：人参皂苷10 mg/粒）维持治疗，每次2粒，2次/d，6周作为1个周期。维持给药治疗，直至肿瘤出现进展。两组患者均行营养支持以及扩张支气管治疗。

1.3 观察指标

定期进行效果评估，每2个周期评估1次。①依据RECLST标准对疗效进行评估[8]，其中分为完全缓解（complete remission，CR）、部分缓解（partial remission，PR）、稳定（stable disease，SD）以及进展（progress disease，PD），总有效率（RR）=（CR+PR）例数/总例数× 100%，临床受益率（DCR）=（CR+PR+SD）例数/总例数×100%。②依据KPS评分评估患者的生活质量改善情况，KPS评分≥20分为明显提高，评分增加10~20分为提高，评分增加或者下降<10分即为稳定，而评分降低≥10分为降低。而总提高率=（明显提高+提高）/总例数×100%。③免疫功能指标检测，采取T细胞亚群的具体检测方法，检测CD3+、CD4+、CD8+以及CD4+/ CD8+，依次评估患者用药治疗前后的免疫功能情况。④按照WHO相关抗肿瘤药可能出现的不良反应情况[9]，进行详细记录及统计。

1.4 统计学方法

采用SPSS 17.0统计学软件进行数据分析，计量资料数据用均数±标准差（）表示，两组间比较采用t检验；计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2.1 两组患者治疗效果的比较

治疗后研究组的治疗RR为53.33%，治疗DCR为84.44%，均明显高于对照组（31.11%和66.67%），差异均有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

表2 两组患者治疗效果的比较[n（%）]

2.2两组患者治疗后KPS评分的比较

治疗后，研究组患者KPS评分总提高率明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），提示研究组生活质量改善程度要明显的优于对照组（表3）。

表3 两组患者治疗后KPS评分的比较[n（%）]

2.3 两组患者维持治疗前后各项免疫指标的比较

治疗后，两组患者的各项免疫功能指标CD3+、CD4+、CD8+及CD4+/CD8+均显著降低，差异均有统计学意义（P＜0.05），且研究组治疗后各项免疫功能指标均高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.01），提示研究组各指标降低程度低于对照组（表4）。

表4 两组患者维持治疗前后各项免疫指标的比较（）

 

与本组治疗前比较，*P<0.05

2.4 两组患者用药间不良反应情况的比较

用药期间两组患者均未出现严重的不良反应，研究组中出现口干、偶尔便秘等，经对症治疗后基本缓解，两组患者的肝肾功能、肠胃情况以及血常规等均未受明显影响。

所谓晚期NSCLC患者维持治疗是在特定化疗情况下，患者的病情得到较好的控制后，再进行其他辅助药物治疗，延长患者的治疗时间[11-12]。目前，绝大部分肺癌患者为非小细胞肺癌，且一经确诊大多数已为Ⅲb~Ⅳ期，虽然经过化疗能够控制病情发展，但是长期化疗会对患者的消化系统以及血液循环等产生毒副作用，且毒副作用的治疗效果并不显著。因此，维持治疗的目的是有效控制肿瘤发展，改善患者的生存质量[13]。研究发现，中药用于NSCLC患者维持治疗效果显著，并且引起了广泛关注，参一胶囊在中药中作为Ⅰ类新的单体抗癌药物，有效组分主要为人参皂苷Rg3，其在细胞增殖G2/M期产生作用，从而有效抑制肿的快速生长，诱发肿瘤细胞不断凋亡，具有抗肿瘤细胞扩增、转移的作用，调节患者的免疫功能，有效抑制机体内肿瘤新生血管的产生以及有效降低化疗毒副作用等[14-16]。

目前，晚期NSCLC患者的治疗仍然是学者们眼前的难题，寻找可有效改善患者的生存质量，显著提高治疗效果的治疗方法，正是学者们不断追求的方向。而本次研究发现，采用参一胶囊维持治疗晚期NSCLC具有较明显的效果，治疗有效率为53.33%，治疗受益率为84.44%，均明显高于采用培美曲塞治疗的31.11%和66.67%，差异均有统计学意义（P＜0.05），其可能与参一胶囊中药物对疾病本身的疗效有关，也有可能与参一胶囊较低的毒副作用有关。且采用参一胶囊维持治疗的患者治疗后KPS评分要明显优于采用培美曲塞治疗者（P＜0.05），可见参一胶囊对于改善患者生存质量是非常有效的。治疗后，虽然两组患者的各项免疫功能指标均显著降低，但采用参一胶囊维持治疗的患者各项免疫功能指标均显著高于对照组，提示指标降低程度要低于使用培美曲塞治疗的患者，可以显著改善患者的免疫功能，从而改善治疗效果。治疗中两组患者均未出现严重的不良反应，使用参一胶囊治疗过程中出现口干以及偶尔便秘等情况，经对症处理后均完全缓解。

综上所述，晚期NSCLC患者采取参一胶囊维持治疗可以明显提高治疗有效率以及收益率，改善患者的免疫功能及生存质量，且无严重不良反应，值得在临床上推广应用。

[1]陈红涛，宋小花，肖桂英，等.吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的不良反应及护理进展[J].护士进修杂志，2012，27 （4）：302-304.

[2]丁春杰，杨磊.参芪扶正注射液对晚期非小细胞肺癌化疗患者免疫功能的影响[J].西部中医药，2012，25（1）：7-9.

[3]于飞，刘晓晴，李晓燕，等.培美曲塞单药或联合铂类三线及以上治疗晚期非鳞型非小细胞肺癌的临床观察[J].中国肺癌杂志，2012，15（2）：117-121.

[4]马少军，张洁，单丽珠，等.参一胶囊联合化疗对胰腺癌患者外周血细胞水平及免疫细胞活性的影响[J].中国中西医结合外科杂志，2012，18（2）：134-136.

[5]游捷，单孟俊，赵慧，等.中西医结合治疗91例老年晚期非小细胞肺癌疗效观察[J].中国中西医结合杂志，2012，32（6）：774-778.

[6]石远凯，郏博.晚期非小细胞肺癌治疗的新趋势[J].中国新药杂志，2012，21（17）：1985-1991.

[7]胡兴胜，焦顺昌，张树才，等.培美曲塞及吉西他滨分别联合顺铂治疗初治晚期非小细胞肺癌安全性和有效性的随机对照研究[J].中国肺癌杂志，2012，15（10）：569-575.

[8]周斌，单泽松，方媚媚，等.六君子汤加减辅助化疗治疗晚期非小细胞肺癌31例临床观察[J].中医杂志，2015，56（3）：219-222.

[9]宋勇，杨雯.2014年晚期非小细胞肺癌内科治疗进展[J].解放军医学杂志，2015，40（1）：10-15.

[10]过为，李健华，王峰.奈达铂联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌疗效和安全性的Meta分析[J].中国循证医学杂志，2013，13（1）：47-54.

[11]郑积华，林金容，谢波，等.培美曲塞与多西他赛二线随机分组治疗晚期非小细胞肺癌对比分析[J].中华肿瘤防治杂志，2013，20（5）：368-370.

[12]蔡俊霞，谭洁，王彬，等.DC-CIK治疗43例晚期非小细胞肺癌的近期疗效观察[J].现代肿瘤医学，2014，22（1）：67-70.

[13]廉政君，黄建国.晚期非小细胞肺癌预后相关因素分析[J].现代肿瘤医学，2014，22（1）：95-97.

[14]刘苓霜，沈丽萍，姜怡，等.中医综合方案维持疗法对晚期非小细胞肺癌患者生存期的影响[J].中国中西医结合杂志，2014，34（5）：526-530.

[15]成远，陈超，陈歆妮，等.参一胶囊对恶性肿瘤患者血清血管内皮生长因子影响的Meta分析[J].现代肿瘤医学，2015，23（6）：844-849.

[16]方珊珊，戈伟，宋婧，等.Rg3联合化疗对中晚期非小细胞肺癌临床疗效及安全性的系统评价[J].中国医药导报，2015，12（35）：87-92.

Effect observation of Shenyi Capsules in the maintenance treatment of advanced non-small cell lung cancer

LIU Zun-tao LIHong-yan▲
Department of Cardiothoracic Surgery,Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine,Jiangsu Province,Nanjing 210028,China

[Abstract]ObjectiveTo invesigate the effect of Shenyi Capsules for advanced non-small cell lung cancer(NSCLC) maintenance treatment.MethodsFrom July 2013 to October 2015,90 cases of advanced NSCLC patients with stage Ⅲb~Ⅳ were divided into control group and study group according to the random number table method,45 cases in each group.Control group was treated with pemetrexed,study group was treated with Shenyi Capsules.Patients of the two groups were treated for four cycles.The rate of total effective,rate of treatment benefit,KPS score,and immune function indexes such as CD3+,CD4+,CD8+,CD4+/CD8+of the two groups before and after treatmentwere compared;the adverse reactions of the two groupswere compared.ResultsThe total effective rate of the study group was 53.33%,and the rate of therapeutic benefitwas 84.44%,which were significantly higher than those of the control group (31.11%,66.67%),the differenceswere statistically significant(P<0.05).After treatment,the total increase rate of KPS score in the study group was significantly higher than that of the control group,and the immune function indexes of the two groups were significantly lower than those before treatment,and study group was higher than those of the control group,the differenceswere statistically significant(P<0.05);there was no serious adverse reactions in two groups.ConclusionShenyi Capsules maintenance treatment can significantly improve the efficiency,the quality of life and immune function of patients with advanced NSCLC,so it isworthy of clinical application.

[Key words]Shenyi capsules;Advanced;Non small cell lung cancer;Maintenance treatment;Effect

[中图分类号]R734

[文献标识码]A

[文章编号]1674-4721（2016）11（c）-0085-04

（收稿日期：2016-10-14本文编辑：任 念）