强筋健骨胶囊联合双氯芬酸钠肠溶片治疗肩周炎的临床观察
王仰国 李文华 邹 寻
江西康宁医院药剂科，江西宜春 331211
江西康宁医院药剂科，江西宜春 331211
［摘要］目的探讨强筋健骨胶囊联合双氯芬酸钠肠溶片治疗肩周炎的临床疗效。方法选择2012年1月～2013年9月于我院门诊或住院的100位肩周炎患者，采取随机对照的方法将其分成治疗组（A组）和对照组（B组），每组50例，药剂科专人设盲。A组采用强筋健骨胶囊联合双氯芬酸钠肠溶片治疗，口服双氯芬酸钠肠溶片50 mg/次，3次/d，联用黄酒送服强筋健骨胶囊，6粒/次（年长或体弱者选择4粒），2次/d。B组单用双氯芬酸钠肠溶片治疗，口服双氯芬酸钠肠溶片50 mg/次，3次/d。两组均10 d为一个疗程，3个疗程后随访观察肩周炎治疗情况并由药剂科专人揭盲。结果 治疗后两组患者的疼痛均明显缓解，VAS评分均显著下降（P＜0.05）；治疗后，A组患者的VAS评分低于B组，差异有统计学意义（P＜0.05）。A组治疗总有效率为94%，高于B组的66%，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组患者治疗后均能改善肩关节各方向活动度，且A组在恢复肩关节上举、外展、后伸、内外旋方面优于B组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 强筋健骨胶囊联合双氯芬酸钠肠溶片治疗肩周炎优于单用双氯芬酸钠肠溶片治疗，不良反应较小，是一种安全有效的方法。同时也显示中西医结合治疗肩周炎的临床疗效更好。
［关键词］肩周炎；强筋健骨胶囊；双氯芬酸钠肠溶片
肩周炎又称肩关节周围炎，俗称凝肩、五十肩。肩周炎病变发生在肩关节周围的筋膜、肌肉、关节囊、韧带等组织且呈不同程度的急慢性损伤及退行性病变，病理表现为局部产生无菌性炎症，肩部逐渐产生疼痛，夜间为甚，逐渐加重，肩关节活动功能受限且日益加重，达到某种程度后逐渐缓解，直至最后完全复原。
本病是一种自限性疾病，虽可自发恢复，但这一过程需要相当长的时间，其症状总的持续时间可长达数个月。若后期得不到及时、有效的治疗，肩关节的功能活动可能受到严重影响。不少患者是由风湿病引起的，病程较长，严重时影响患者的正常生活［1-2］。
临床上治疗方法虽然很多，但何种方法疗效确切尚无定论。本研究根据肩周炎“本虚标实”的病理特点及“肩部疼痛、肩关节活动受限”的临床特征，采用强筋健骨胶囊联合双氯芬酸钠肠溶片治疗的方法，结合“功能锻炼”治疗肩周炎，旨在探寻一种安全、有效、科学的治疗方案。
1 资料与方法
1.1一般资料
100例受试者均为我院2012年1月～2013年9月肩周炎门诊或住院患者，其中男61例，女39例；年龄40～65岁，平均50岁；病程10～85 d，将其随机分成治疗组（A组）和对照组（B组）。A组50例，男34例，女16例，年龄41～65岁，平均49岁，病程10～85 d，平均1个月。B组50例，男27例，女23例，年龄43～68岁，平均50岁，病程10～85 d。两组在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准 （肩周炎）参照全国第二届肩周炎学术讨论会（1991湖北）制定的肩关节周围炎诊断标准［3］及邱贵兴编《骨科疾病的分类与分型标准》［4］（人民卫生出版社，2009版）制定。①多于中老年人（50岁左右）发病，肩部疼痛，活动不利，逐渐加重，病程较长，疼痛可向颈、耳、前臂和手放射；②肩关节活动渐受限制，上举＜90°，外展＜45°，屈肘胸前不能摸到对侧头及耳，后伸内旋不能摸及第5腰椎；③关节周围均有明显压痛点，伴三角肌萎缩；④X线检查一般表现为阴性，慢性病变可见骨质疏松。
1.2.2中医辨证标准（风寒阻络证）参照1994年《中医病证诊断疗效标准·肩周炎的诊断依据、证候分类、疗效评定》［5］制定。主症：①肩关节疼痛；②肩关节活动不利。次症：①畏风恶寒；②肩部僵硬。舌脉：①舌质淡，苔薄白；②脉弦或紧。具备主症及次症①，参考舌脉象，即可诊断。
1.3纳入与排除标准
纳入标准：①符合中西医肩周炎诊断与风寒阻络证辨证标准者。②年龄45～65岁者。③VAS评分［6］≥3分，并≤8分者。④100例入选患者经医院伦理委员会批准，自愿参加临床观察并签署了知情同意书。服从医生安排，并配合治疗和随访者。⑤肩关节功能评价总分≤45分者。
排除标准：①合并肩部骨折未愈合者及合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；②肩袖损伤、肱二头肌腱炎等其他疾患所致的肩周疼痛者；③久病体弱、严重神经官能症、精神病、痴呆、妊娠者；④年龄＜40岁及＞75岁者；⑤同时配合其他治疗者，或本观察开始前2周之内接受其他疗法者；⑥不能配合治疗、随访者；⑦非甾体类抗炎药过敏史者。
1.4方法
1.4.1随机单盲对照试验性设计 采用随机数字表法，将纳入病例按1：1比例随机分配到治疗组和对照组，治疗前将对照组和治疗组设成的A、B组。考虑药物有效期的因素，每10天由药剂科专人设盲1次。待试验结束完成数据统计后揭盲。
1.4.2 A组 口服双氯芬酸钠肠溶片（北京诺华制药有限公司，国药准字H11021640）50 mg/次，3次/d，联用黄酒送服强筋健骨胶囊（西安阿房宫药业股份有限公司，国药准字Z20050802）6粒/次（年长或体弱者选择4粒），2次/d，嘱患者早中晚饭后服用。连续服用10 d 为1个疗程。治疗期间嘱患者适当休息。
1.4.3 B组 单用口服双氯芬酸钠肠溶片，50mg/次，3次/d，饭后服用。以10 d为1个疗程。治疗期间嘱患者适当休息。
1.4.4功能锻炼［7-9］在口服药物治疗进行的同时进行功能锻炼，早、晚各做1次。①患者直立面对墙壁并与之贴紧，两脚分开站立，患侧手掌贴墙，用手指缓慢向上爬行，使上肢尽量抬举或外展，然后再慢慢回到原处。重复以上动作并试图使每次高度超过前1次，直至肩关节能够完全上举。②前屈患手摸对侧耳朵：患侧上肢上举，上臂紧贴同侧耳朵，患手摸对侧耳朵，并由前向后滑动。以上锻炼每天练习3次左右，15 min/次，在疼痛能忍受的范围内运动的强度和幅度由小到大。且在骨科医师每日电话随访的监督下完成。③体后拉手：双手向后，让健侧手拉住患侧腕部，渐渐向上拉，反复进行。④后划臂运动：患者取立位，适当向前弯腰，双手自然下垂，同时做向后划水动作，反复多次。两组患者在治疗3个疗程后，停药1周后进行综合疗效的比较。
1.5不良反应监测
因强筋健骨胶囊含有中药毒性药物制川乌，所以在积极治疗的同时应严密观察本试验中出现的不良反应［10］，并认真如实填写不良反应事件评估表，若出现制川乌中毒类似症状，则立即终止该患者的临床试验治疗并根据病情采取川乌中毒应急预案中的措施。
1.6观察指标
观察比较两组患者治疗前后的VAS评分、治疗总有效率、关节功能改善程度等。
1.7统计学处理
采用SPSS 11.0统计软件对数据进行分析，计量资料以均数±标准差
表示，等级资料采用两独立样本非参数检验，计数资料用百分率（%）表示，采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
表示，等级资料采用两独立样本非参数检验，计数资料用百分率（%）表示，采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。2 结果
2.1两组患者治疗前后VAS评分的比较
治疗后两组患者的疼痛均明显缓解，VAS评分均显著下降（P＜0.05）；治疗后，A组患者的VAS评分低于B组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表1）。
表1 两组患者治疗前后VAS评分的比较（分，
）
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与同组治疗前比较，*P＜0.05；与B组治疗后比较，#P＜0.05
2.2两组患者治疗总有效率的比较
A组患者治疗总有效率高于B组，差异有统计学意义（P＜0.01）（表2）。
表2 两组患者治疗总有效率的比较［n（%）］
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与B组比较，*P＜0.01
2.3两组患者治疗前后关节活动度的比较
两组患者治疗后均能改善肩关节各方向活动度，且A组在恢复肩关节上举、外展、后伸、内外旋方面优于B组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表3）。
表3 两组患者治疗前后关节活动度的比较（°，）
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与同组治疗前比较，*P＜0.05；与B组治疗后比较，#P＜0.05
3 讨论
肩周炎是临床常见的多发病，目前对其还缺乏理想的快速治疗方法，临床常用治疗方法有中药、拔罐、刮痧、针灸、理疗等，治疗主要针对关节的疼痛和关节功能受限两个方面［11］。根据肩周炎的这一病因特点，现选用强筋健骨胶囊联合双氯芬酸钠肠溶片内服治疗能达到标本兼得的目的。
强筋健骨胶囊采用纯天然植物为原料经科学提取制成，制备工艺先进，治疗肩周炎疗效确切，无毒副作用，特别适用于老年肩周炎患者。强筋健骨胶囊配方由制草乌、制川乌、制马钱子、制天南星、制半夏、木瓜、钩藤、牛膝、续断、石斛、党参、陈皮、青礞石、白草霜14味中药组成，具有祛风除湿、抗炎镇痛、强筋健骨之功［12］。双氯芬酸钠肠溶片为非甾体抗炎药，有消炎、镇痛的作用，但患者原有胃痛或服药后胃部反应明显者，可改饭后服或不用。
强筋健骨胶囊联合双氯芬酸钠肠溶片治疗与单用双氯芬酸钠肠溶片两种治疗方法对于改善肩周炎患者的肩关节活动情况的疗效都随着治疗时间的延长而越来越明显。两种治疗方法都可以取得治疗效果，且强筋健骨胶囊联合双氯芬酸钠肠溶片治疗效果明显优于单用双氯芬酸钠肠溶片。
药理学研究表明，强筋健骨胶囊处方中制马钱子、党参成分具有显著的扶正固本作用。制川乌与草乌中含次乌头碱与乌头原碱，马钱子含马钱子碱，具有确切的麻醉性镇痛作用且作用呈明显量效关系。除此之外其还具有明显的抗疲劳、降低血液黏度、降低血栓形成重量和血栓形成长度的作用［13-15］。
本试验采取随机单盲法原则，未随证加减，因而对实际疗效的评判有一定的影响。本研究发现，两种治疗方法都有一定的疗效。如何更加合理地利用剂型、剂量和组方原则进行加减，还有待进一步研究和探讨。
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Clinical observation on treatment effect of Qiangjin Jiangu capsule combined with diclofenac sodium enteric-coated tablet to treat periarthritis humeroscapularis
WANG Yang-guo LI Wen-hua ZOU Xun
Department of Pharmacy，Jiangxi Kangning Hospital，Yichun 331211，China
Department of Pharmacy，Jiangxi Kangning Hospital，Yichun 331211，China
［Abstract］Objective To investigate the clinical treatment effect of Qiangjin Jiangu capsule combined with diclofenac sodium enteric-coated tablet in the treatment periarthritis humeroscapularis.Methods 100 patients with scapulohumeral periarthritis in our hospital outpatient or hospitalization from January 2012 to September 2013 were selected and devided into treatment group（group A）and control group（group B）in random control method，each group had 50 cases.Patients in group A were treated with diclofenac sodium enteric-coated tablet combined with Qiangjin Jiangu capsule，took diclofenac sodium enteric-coated tablet by oral therapy for 50 mg per time and 3 times per day，took Qiangjin Jiangu capsule with yellow wine for 6 pills per time（elderly or infirm patients took 4 pills）and 2 times per day.Patients in group B were only treated with diclofenac sodium enteric-coated tablet，took diclofenac sodium enteric-coated tablet by oral therapy for 50 mg per time and 3 times per day.Both group A and group B were treated for 10 days as a treatment process，then made follow-up observation on the situation of periarthritis humeroscapularis after 3 treatment processes. Results After treatment，the pain of two groups patients with was significantly relieved respectively，VAS scores was significantly decreased respectively （P＜0.05）；The VAS score of group A was lower than that of group B，and the difference was statistically significant（P＜0.05）.The total effective rate of group A was 94%，higher than that of B group（66%），and the difference was statistically significant（P＜0.05）.After treatment，the degree of activity of the shoulder joint in the two groups of patients were improved，and the recovery of shoulder abduction，internal and external rotation and upper lift inthe group A was better than that of the group B respectively，the difference was statistically significant（P＜0.05）.Conclusion Treatment on periarthritis humeroscapularis with Qiangjin Jiangu capsule combined with diclofenac sodium enteric-coated tablet is better than the treatment only with diclofenac sodium enteric-coated tablet，the untoward effect is less，which is a kind of safe and effective method.Meanwhile，it also showed that the clinical effect of treatment on periarthritis humeroscapularis combined with traditional Chinese medicine and Western medicine is better.
［Key words］Periarthritis humeroscapularis；Qiangjin Jiangu capsule；Diclofenac sodium enteric-coated tablet
［中图分类号］R684.3［文献标识码］A
［文章编号］1674-4721（2016）06（b）-0132-04
（收稿日期：2016-03-08 本文编辑：王红双）