我院药品不良反应上报情况分析与评价
彭　媛　周　玥　赵　曜　杨　明　李胜前　刘　福▲
川北医学院附属医院药剂科，四川南充　637000
［摘要］目的分析我院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律，为临床合理用药提供参考。 方法对我院2015年上报的ADR报告进行分析、评价。 结果2015年我院共上报201例ADR。其中，一般的ADR 108例（53.7%），新的一般的ADR 67例 （33.3%），严重的ADR 20例 （10.0%），新的严重的ADR 6例 （3.0%）；男性患者90例（44.8%），女性患者111例（55.2%）；40～79岁患者构成比最高；给药途径中以静脉滴注的比例最高（84.6%）；引起ADR发生率最高的药物为抗感染药（26.7%）；主要累及的系统/器官为皮肤及附件（37.3%）。　结论我院应进一步加强ADR的监管与防范，规范临床用药，加强患者用药宣传，确保用药安全。
［关键词］药品不良反应曰分析曰评价
药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应［1］，不仅加重患者的不适和痛苦，还会带给家庭、社会沉重的负担。近年来，随着临床用药品种日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量不断上升，ADR引发的问题更加突出和严峻［2］。对ADR进行监测和处理，分析评价报告是设置药物安全界限的有效保障，同时也是促进临床安全、合理用药的重要手段［3］。现通过回顾性分析统计我院2015年上报的ADR，探讨ADR的发生规律及特点，以保障临床安全合理用药。
1　资料与方法
1.1　资料来源
检索2015年由我院上报国家药品不良反应监测系统中所有的ADR报告。
1.2　方法
对ADR涉及的患者情况（性别、年龄）、上报人员、引起ADR的药品、给药途径、临床表现、转归等进行分类统计。
2　结果
2.1　一般情况
2015年我院共上报ADR报告201例。报告类型中，一般的ADR 108例（53.7%），新的一般的ADR 67例（33.3%），严重的ADR 20例（10.0%）；新的严重的ADR 6例（3.0%）。上报人员中，医生上报109例（54.2%），护士上报57例（28.4%），药师上报35例（17.4%）。
2.2　ADR患者基本情况
201例ADR中，男性患者90例（44.8%）；女性患者111例（55.2%）。患者年龄1～87岁，在发生ADR的患者中，60～69岁者所占比例最大（表1）。
表1　ADR患者基本情况（n）
2.3　引发ADR的给药途径分布
201例ADR报告中，怀疑由单一药品引起的191例，由联合用药引起的10例。涉及静脉滴注、静脉注射、肌内注射、皮下注射、口服给药、局部外用6种途径（表2）。
表2　引发ADR的给药途径分布
2.4　ADR涉及的药品种类分布
根据《临床用药须知》（2010年版）分类方法，将201例ADR涉及的药物进行分类统计，引发ADR最多的为抗感染药，共57例，其次为心血管系统药和中药制剂，各26例（表3）。
表3　ADR涉及的药品种类分布
2.5　ADR累及的系统/器官及临床表现
在201例ADR报告中，发生在各系统的ADR共计241次 （涉及到全身多个系统的ADR做了多次统计，共计有241例）。其中皮肤及其附件损害最多，达到37.3%，其次为心血管系统和胃肠系统损害（表4）。
表4　ADR累及的系统/器官及临床表现
2.6　转归
201例ADR报告中，好转117例，痊愈84例，无未好转和死亡病例的报告。
3　讨论
3.1　ADR上报情况
从报告类型来看，一般的ADR最多，新的一般和严重的ADR所占比例也较高，达到43.3%，在ADR报告评价中，新的严重的报告发挥着重要作用［4］。药品上市销售前，药物临床试验存在设计简单、样本数量少、病种单一、观察时间短、受试者入选条件局限等问题导致许多ADR未被发现，要求我们对新的和严重的ADR及时准确上报，避免药品对更多人群的伤害［5-6］。上报人员中，医生上报ADR数最多，药师最少。加强医生对ADR上报意识可极大提高ADR的上报量，此外有关部门还应积极采取有效措施，提高药师及护士的上报量。
3.2　性别尧年龄对ADR的影响
发生ADR的患者中，女性略高于男性，可能与女性体内药物分布特点及女性月经、妊娠生理周期对药物的敏感性比男性高有关［7-8］。各年龄段均有ADR发生，主要集中在40～79岁，可能与患者工作、生活压力大，身体处于亚健康，生病和用药频率较高有关［9］。此外，中老年人的生理功能随着年龄增长而逐渐下降，体内药动/药效学参数发生改变，对药品耐受性变差；另外，随着年龄的增长易患多种疾病从而联合用药，这也增加了不良反应的发生［10-11］。因此，对于中老年人用药更应小心、谨慎，对药物可能出现的ADR需要引起足够重视。
3.3　给药途径对ADR的影响
报告中静脉滴注引起的ADR报告数最多，达到84.6%，说明静脉给药的风险明显高于非静脉给药，与文献［12-13］报道相符。这可能由于药物无首过效应，直接入血，对机体的刺激较大，同时溶液的pH值、渗透压、内毒素、滴注速度以及联合用药等均是引发ADR的因素［14］。故临床应严格把握静脉给药指征，遵循“可口服勿肌注，可肌注勿静注”的基本原则，并密切监护。
3.4　ADR涉及的药品品种
抗感染药引起的ADR居首位，共57例（占26.7%），抗感染药临床应用非常广泛，而且存在无明显指征用药、剂量过大、疗程过长等问题，造成了ADR的发生率升高。滥用抗感染药不仅会引起不必要的ADR，还易导致细菌耐药。因此临床医生应严格掌握用药指征，避免滥用，并密切观察患者的用药全过程［15］。中药制剂和心血管系统药引起的ADR发生率位居第二。目前，中药制剂在临床使用已相当广泛，由此导致的ADR也越来越多。中药制剂所含成分相当复杂，其有效成分难分离，其药理及毒理作用机制、不良反应、疗效可靠性等还有待进一步探明，特别是中药注射剂的安全性和有效性更有待进一步验证［16-17］。故临床用药时应详细询问患者有无过敏史，对应用中药注射剂的特殊人群及初次应用者均应更加慎重，并作重点监护。
3.5　ADR累及的系统/器官及临床表现
本研究显示药物引起的ADR以皮肤及其附件损害比例最为常见，占37.3%，此类反应较直观、便察觉，易与其他疾病区别［18］。累及其他器官/系统的临床表现较为隐匿，不易判断，对需要进行更加深入的临床监测和考察的ADR，如肝、肾损伤，心脑血管毒性等，均需临床医务人员高度重视，加强药物临床应用全过程的监测，尽量减少ADR的发生。
从整体上看，我院的ADR上报数量还远远不足，医院应进一步加强ADR的监管与防范，提高医护人员主动上报ADR的意识和自觉性。医院同时应加强对抗感染药和中药制剂的用药监管，要求临床医生严格掌握用药原则和指针，规范用药行为，确保用药安全；此外应加强用药宣传，使患者掌握正确的用药方法与剂量，及时向临床和患者提供相关的ADR信息，尽可能减少和避免ADR的发生。
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Analysis and evaluation of ADR reports in our hospital
PENG Yuan　ZHOU Yue　ZHAO Yao　YANG Ming　LI Sheng-qian　LIU Fu▲
Department of Pharmacy，Affi1iated Hospita1 of North Sichuan Medica1 Co11ege，Sichuan，Nanchong　637000，China
[Abstract]Objective To ana1yze the characteristics，regu1arity of adverse drug reaction　（ADR）reports so as to provide reference for the rationa1 use of drugs in c1inic.Methods ADR reports co11ected in Affi1iated Hospita1 of North Sichuan Medica1 Co11ege in 2015 were ana1yzed and eva1uated.Results There were 201 ADR reports co11ected in our hospita1 in 2015.Among the ADR reports，there were 108 cases（53.7%）common ADR，67 cases（33.3%）of new and common ADR，20 cases（10.0%）were severe ADR and 6 cases（3.0%）were new and severe ADR；90 cases（44.8%）were ma1e and 111 cases（55.2%）were fema1e；Patients aged from 40 to 79 years accounted for the 1argest proportion；The main administration route causing ADR was intravenous infusion（84.6%）；The most frequency in suspected drugs was anti-infective drugs　（26.7%）；Skin and appendages damage was the most frequent ADR　（37.3%）.Conclusion Our hospita1 shou1d strengthen ADR monitoring and prevention，c1inica1 medication shou1d be further standardized and the re1ated know1-edge of drugs shou1d be pub1icized to ensure the patients＇medication safety.
[Key words]Adverse drug reaction；Ana1ysis；Eva1uation
［中图分类号］R98
［文献标识码］A
［文章编号］1674-4721（2016）05（a）-0167-03
［基金项目］川北医学院科研发展计划项目（CBY13-B-QN15）
▲通讯作者
（收稿日期：2016-04-12本文编辑：方菊花）