Article Info

［摘要］药品作为人类健康保障和治疗的商品，与普通的商品有所区别。对于一个国家而言，药品质量和国家的发展、人民的生命与健康密切相关，如何完善药品管理体系是每个国家的重要工作，因此，在我国，完善药品监管体系和法律体制越来越受到广大群众的关注，并不仅仅局限于政府的工作，这已经成为涉及我国整个社会每个人切身利益的重要事项。在本文中主要针对我国药品监管的现状与问题进行探讨，从现有的监管方式中寻找可进步的空间，从而提出有针对性的对策进行改进，力求全面地施行监管手段，建立起安全的药品供应和应用环境，给社会公众用药安全提供有力的保障。

由于药品本身的特殊性，各国政府对药品安全监管予以高度的重视。如何对药品安全问题进行有效地管制从而实现药品安全已经成为国家的重点工作。与国外先进的国家比较，我国关于药品安全管制的制度建设比较晚，但是发展比较快。从20世纪90年代通过的《中华人民共和国药品管理法》开始，发展到现在的《药品管理法实施条例》［1-2］，我国在药品安全管理方面正逐步完善各方面的制度。然而，目前我国在药品安全监管方面依然存在多方面的问题，尤其是对特殊药品的监管。对于这些问题的存在，必须继续加深研究和分析，并且寻找有效的解决方法。在本文中主要针对中国药品安全监管的现状与问题进行探讨，并且提出相应的解决对策与建议，希望能够为改进中国药品安全监管提供有价值的依据。

药品生产是监管药品安全的源头所在，也是关键的环节所在。药品的质量和药品的生产息息相关，只有对药品生产环节进行有效地监管，才能够从根本上杜绝药品安全问题的发生，这也是确保药品安全性及有效性的重要措施。现如今，我国在药品生产方面的管制模式主要采用的是GMP认证。GMP从20世纪90年代开始在中国的药品生产行业中应用，历年来，根据我国药品管理的发展进行多次的修订［3-4］。GMP认证主要针对的重点内容是药品的均一性，对于药品生产中多种不合格的现象进行管理和遏制，包括药品的污染、混杂、混批等等。2010年新版的GMP推行给我国的中小医药公司明显增加行为的限制，许多医药企业由于自身的生产能力不足而关闭。GMP认证主要审核的内容包括软件方面，例如生产工艺、制度规范等；硬件方面，例如生产的设备、厂房、环境；还包括生产工人、原料、卫生条件等多方面的情况。然而，目前我国许多医药企业在软件和硬件方面的条件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，厂房过于陈旧，生产设备缺乏先进性甚至老化，缺乏足够的生产能力，难以满足新版GMP的要求，导致难免面临被淘汰的困境。

同时，虽然GMP认证的准入标准非常高，但是只要生产企业能够严格遵守GMP标准生产就可以确保药品生产环节的质量与安全问题。然而，GMP认证仅仅属于药品准入方面的监管，单方面依靠药品准入来进行监管难以为药品质量提供可靠的保障，因此，药品质量监管依然存在极大的安全隐患。由于GMP认证的强制性准入标准要求，许多医药公司出现重视认证但却忽略管理的现象，甚至有的医药公司会把产品标准和管理制度采取应付的态度来对待，加上现如今药品虚假违法广告充斥市场，不仅对药品市场正常的竞争秩序带来严重的影响，而且为社会群众带来错误的药品信息，给用药安全造成恶劣的影响。

药品经营管理在药品安全管理中占有重要的位置。在药品的经营环节中，其管理重点在于不让劣质的药品流向市场，更不能让不合格的药品被使用，从而确保药品使用的安全性。目前，在我国药品经营中，医药企业是药品经营环节监管的重要对象，医药企业的经营条件与行为和药品安全息息相关，所以，对医药公司的经营条件和行为进行严格的审查具有着重要的意义。现如今针对药品经营监管的主要通过GSP认证实现。GSP认证在整个药品流通过程中都能够应用，包括药品售后服务、采购、储存、验收以及销售等等［5-6］，通过GSP的实施为药品的稳定性和安全有效性提供可靠的保证。然而，目前我国对医药企业实行GSP认证的力度有所缺乏，主要表现为企业管理人员对GSP认证的知识缺乏了解，意识较低，有的药店通过执业药师的证件挂名来减少成本，实际上并没有聘用药师作为工作人员；其次表现为没有对药品的质量管理工作建立全面的档案，甚至建立虚假药品质量管理工作记录；第三表现为企业所制定的文件较为空洞，缺乏实际内容。

与国外对比，我国药品监管部门成立时间比较晚，因此相关的法律法规制定也相对有所落后。目前我国关于药品监管的法律仅仅在药品生产、经营和医院制剂的配制方面有所规定，然而却忽略了对药品使用方面的法律监管，对医疗机构用药安全监管的法律制度有所缺陷，因此给用药安全带来一定的威胁。同时，随着药品监管体制的不断演变和发展，法律法规没有与之俱进，存在滞后的现象。我国十二五强调药品电子监管的建立，却依然没有相应的法律规范对药品电子监管进行管制［7-8］，由此可见，我国目前在药品安全监管法律体系方面依然存在明显的改进空间。

在药品监管中，行政审批是首要的关键环节［9］。一直以来，我国都以行政许可工作作为重点，但是没有意识到审批后依然需要对药品的流向和使用进行严格的管理。随着我国医药企业的增多，药品监管人员监管工作量不断加大，同时还要肩负行政许可的工作，承担着极大的工作压力。但是，行政审批需要在一定的时间内完成，受到时效性的限制，同时办理手续较为复杂，要在遵守程序的前提下高效地完成监管工作存在一定的难度。

过去我国药品安全监管的主要方式是对药品的外包装、产品标识、名称等外在的问题进行严格的检查［10-12］。然而，现如今药品伪造、制假的手段越来越高明，许多劣质、假冒的药品虽然外在包装与正品一样，但是内部的药品却非正品，甚至是过期药品。历年来，我国药品监管部门抽检药品结果显示，市场上依然存在一部分不合格的药品，尤其是中药材。究其原因，主要和抽检技术与抽检人员的抽检工作态度密切相关。

药品安全责任的责任方涉及到四个参与方，分别是政府、药品监管部门、医药企业、消费者，每个责任方都应当充分认识到自身责任的重要性，并且认真履行各自的药品安全责任义务。通过药品安全责任体系，能够对各个责任方的药品安全责任工作进行评价，从而督促药品安全监督，减少危害药品安全的行为发生，真正促进药品安全监管工作的顺利展开。首先在政府方面，政府在整个药品安全责任体系中发挥着带头的作用，是监管的主要力量［13］。现如今，由于地方政府经济压力较大，没有意识到药品监管的重要性，因此必须改变政府的执政思路，重新关注药品监管工作，并且通过有目标的计划予以有效地落实，方可发挥药品安全监管的领导作用。其次在监管部门方面，政府应当通过自身领导和统筹能力的运用，组织相关的监管部门共同加强对药片安全问题进行监管，明确各方部门的工作职责，务必督促各个监管部门各司其职，严查危害药片安全的行为。第三在医药企业方面，必须加强医药企业的主体责任，加强对企业日常经营活动的监管，要求企业建立诚信体系和重视企业的教育文化培训，对于违法的行为进行严惩，引导和督促医药企业把药品质量安全责任逐步细化并且落实。

3.2.1 改善基层医疗机构药事管理，重视政策法规保障制度根据新医改药事管理规定的要求，各个地区的基层医疗机构必须在自身实际情况的基础上，重视药事管理组织机构的成立，同时要求组织机构必须认真履行相关的职责，对机构的药事管理行为进行严格的监督，必须科学管理药品，合理使用药品。根据相关的调查报告显示，多家基层医疗机构的组织制度缺乏完善性，其药事管理组织更偏重于形式，缺乏实际性，没有充分发挥医疗机构药事管理组织机构的职责，导致整体工作缺乏效率。

对于基层医疗机构药事管理而言，政府政策的支持及资金的支持可以产生极其重要的推动作用力，应当对临床药师的资质认可制度进行重视与完善，明确岗位的职能与职称，同时把药师的职能、职称晋升和工资进行挂钩，吸引人才投入药师行业的发展；另一方面应当从法律义务与权利方面来对临床药师进行明确的法律规定，建立起具有法律基础的临床药师工作模式，不仅确立药师的法律地位，而且对相关的药历书以及病历赋予法律效力，对药师的药物使用不当的责任建立起明确的责任制［14-15］。

3.2.2 重视药品监管人才队伍建设药品监管需要具有高素质和专业技术的人才方可完成，因此要对药品监管体系进行优化，提高药品监管人员的技术水平和素质是必不可少的措施。在我国基层药品监管部门，药品监管人员水平比较低，队伍构成参差不齐。为了满足现代药品监管工作的需求，药品监管人员必须重视提高自身的知识水平和技术水平，通过再教育学习新知识和新技术，从而提高药品监管队伍的整体素质，同时重视自身的思想建设，以专业化的态度对待药品监管工作，为社会群众提供可靠的药品监管服务，创造用药安全的良好环境。

3.2.3 重视临床药师在药品监管中的作用，加强自身的管理药品监管和高资质的临床药师具有密切的相关性。临床药师作为和药品接触频繁的人员，在药品监管中发挥着不可替代的作用。作为一名临床药师，应当对自身的发展具有相当的要求与明确的发展规划，要求自身积极参与临床第一线的工作，重视临床知识的学习，通过参与临床工作来发挥自己的专长，为病患者制定科学合理的用药方案，同时给予合理的用药指导与提供药学咨询。此外，临床药师应当随时关注药物应用的最新消息、新药物的基本情况，对自身的药物知识体系进行更新。面对现代化的用药需求的变化，临床药师必须重视临床药学工作的开展，对自身的药学服务义务与责任予以履行，为患者提供安全与有效的用药保障。面对药学服务的新挑战，药师的重要地位越来越受到人们的关注，为了更好地满足现代医学药物使用的需求，临床药师应当勇于面对新挑战，重视临床药学教育的发展，提高自身的综合素质，勇敢承诺其对患者用药指导的责任。

3.2.4 对零售药店用药咨询服务工作进行规范化管理首先，要求零售药店聘请专业的药学人员负责药店药物咨询服务工作。为了保证药店药物咨询服务工作的质量，必须要求负责用药咨询的工作人员具备专业的药学知识、丰富的药学实践经验以及良好的交流能力，因此，应当聘请专业的药学人员负责药店药物咨询服务的工作，为咨询者提供科学满意的用药指导建议，为用药安全性做出可靠的保证。其次，建议规范的药物咨询服务体系。对药物咨询服务工作进行规范化管理，为用药者提供系统化的药物咨询服务，让用药者更加全面清晰地了解药物信息。具体的措施包括：明确药物咨询工作的目标；针对特殊患者，药物咨询工作人员应当对患者的用药情况和生活情况进行了解，给用药者提供可靠的用药建议；定期开展宣教活动，提高群众安全合理用药的意识。

综上所述，药品质量安全监管工作需要经历较长的时间完成，目前从整体而言我国药品监管存在多方面的问题，必须重视对所存在的问题进行合理科学的分析，寻找相应的改进措施，从而改变我国药品安全监管现状，提高药品使用的安全性和有效性，促进我国医药事业的长远发展。

［Abstract］Drug as goods of human health protection and treatment is different from ordinary commodity.For a country，drug quality is closely related to country′s development，people′s life and health.How to improve drug management system is an important work in every country.Therefore，improvement of drug supervision system and legal system has been attached great importance，which is not limited for governmental work，but becomes an important issue involving every person′s vital interests.The paper was mainly targeted on the current situation and problems related to drug supervision.The progressive space could be found from the existing regulatory approach.The targeted measures were put forward for improvement and for comprehensive implementation of supervision establishing safe environment of drug supply and application in order to provide strong guarantee of drug safety for the public.