医疗器械说明书的控制要求

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Abstract It was analyzed and discussed for risk management,advanced notification and controlling on changes of warning,and found that it needs to put forward suggestions for improvement by discussing a living example of the instructions of an implantable medical devices but very different deciding on auditing on the basis of"Good Manufacturing Practice for Medical Devices".I twas necessary to refer warning on entries of the register for user to guide the correct operating or using in time,and pay good attention to the hazard notes in the instructions marked with the warning in order to ensure the quality and reduce using risk furthest.

Key words： Instructions Warning Caution Medical devices Quality control Riskmanagement

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	LI Bao-lin
	LI Bo-cheng
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LI Bao-lin,LI Bo-cheng,ZHANG Fa-yong. Controlling of medical devices instructions[J]. 中国当代医药, 2020, 27(9): 165-168.

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http://dangdaiyiyao.com/EN/ OR http://dangdaiyiyao.com/EN/Y2020/V27/I9/165

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