强直性脊柱炎为临床工作中常见慢性炎症性疾病，发病机制较为复杂，主要由风寒潮湿、内分泌失调、免疫力缺陷等因素引发[1]，主要临床表现包括脊柱、臀部、下肢等剧烈疼痛[2]，如果未得到有效治疗，病情易进展为脊柱畸变[3]，对患者生活行为造成严重影响。西医治疗本病多采用抗炎、调节免疫治疗[4]，其中塞来昔布是有选择性的环氧化酶抑制剂，属非甾体抗炎镇痛药物中镇痛性比较好的一种药物[5]，虽有抗炎镇痛效果，但无免疫调节作用，故单用塞来昔布治疗的强直性脊柱炎患者的病情易反复。近年来，中医药在强直性脊柱炎的诊治过程中表现优异[6]，特别是中药散装颗粒剂的出现，让中药服药更为方便，口感更佳，患者选择度日益增高。本研究探究补肝益肾活血汤治疗强直性脊柱炎（肝肾不足证）的临床效果。

选取2019年1月至2021年1月阳江市中医医院收治的60例强直性脊柱炎肝肾不足证患者作为研究对象，采用抛硬币法将其分为西医组与中医组，每组各30例。西医组中，男25例，女5例；年龄27～51岁，平均（31.74±5.29）岁；病程 6 个月～6 年，平均（2.37±0.58）年。中医组中，男24例，女6例；年龄26～48岁，平均（32.67±5.84）岁；病程 9 个月～8 年，平均（2.51±0.64）年。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会审核批准。诊断标准：西医参考《脊柱关节炎和强直性脊柱炎》[7]，中医参考《中药新药临床研究指导原则》[8]中肝肾不足证的诊断标准，主症：腰骶疼痛，脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵，局部酸痛，眩晕耳鸣，腰膝酸软，足跟痛；次症：肌肉瘦削，盗汗，手足心热；舌脉：舌红，苔少或有剥脱，脉沉细或细数。纳入标准：①患者符合上述中西医诊断标准与中医分型标准；②患者经X线检查结果显示有强直性脊柱炎与骶髂关节炎典型改变，腰椎不同程度活动受限；③患者知情同意且签署知情同意书。排除标准：①近1个月有服用非甾体类抗炎药、免疫抑制剂、皮质激素等药物者；②存在肝、肾功能障碍者；③对本次研究拟用药物过敏或过敏性体质者；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤厌服中药颗粒剂者。

1.2.1 西医组 采用塞来昔布（西乐葆；辉瑞制药有限公司；国药准字J20120063；生产批号：AT1055；规格：200 mg×6 片/盒）治疗，0.2 g/次，2 次/d，7 d 为1 个疗程，连续服用4个疗程。用药过程中不接受其他药物及物理疗法。

1.2.2 中医组 西医方案同西医组，另外加用补肝益肾活血汤治疗（中药散装颗粒剂；广东一方制药有限公司；生产批号：1011633；组成：熟地黄 15 g、茯苓 20 g、牡丹皮 15 g、泽泻 15 g、麦芽 20 g、淫羊藿 10 g、知母15 g、鹿角霜 10 g、鸡血藤 15 g、全蝎 5 g、甘草 5 g、威灵仙20 g），2次/d，早晚饭后温水冲服，连续服用1个月。

比较两组患者的疗效、治疗前后中医证候评分、疼痛评分、脊柱关节功能、活动指数及不良反应发生情况。①疗效：参考《中药新药临床研究指导原则》[8]中相关标准，分为治愈、显效、有效、无效。治愈：治疗后症状、体征完全消失，脊柱功能恢复正常，活动不受限；显效：治疗后症状、体征明显改善，脊柱功能明显提升，活动范围增加；有效：治疗后症状、体征、脊柱功能有一定好转，活动范围有所增加；无效：未达到上述标准；治疗总有效率=（治愈+显效+有效）例数/总例数×100%。②中医证候评分：主症次症分别根据轻、中、重按照 2、4、6 与 1、2、3 分记分。③疼痛评分：采用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）[9]进行评价。④脊柱关节功能：采用脊柱功能指数（Bath ankylosing spondylitis functional index，BASFI）[10]进行评价。⑤活动指数：采用Bath强直性脊柱炎活动性指数（Bath ankylosing spondylitis disease activity index，BASDAI）[11]进行评价。⑥不良反应：包括胃肠道反应与心血管事件。

采用SPSS 23.0统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（±s）表示，两组间比较采用t检验；计数资料用率表示，两组间比较采用χ2检验；等级资料采用秩和检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

中医组患者的治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表 1）。

表1 两组患者临床疗效的比较[n（%）]

治疗前，两组患者的中医证候评分、VAS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组患者的中医证候评分、VAS评分均低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后，中医组患者的中医证候评分、VAS评分低于西医组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表 2）。

表2 两组患者治疗前后中医证候评分、VAS评分的比较（分，±s）

 

与本组治疗前比较，aP＜0.05

治疗前，两组患者的BASFI、BASDAI比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组患者的 BASFI、BASDAI均低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后，中医组患者的BASFI、BASDAI低于西医组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表 3）。

表3 两组患者治疗前后BASFI、BASDAI的比较（±s）

 

与治疗前比较，aP＜0.05

两组患者均未发生严重不良反应。

本研究结果显示，中医组患者的治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后；中医组患者的中医证候评分、VAS评分、BASFI、BASDAI低于西医组，差异有统计学意义（P＜0.05），提示补肝益肾活血汤治疗强直性脊柱炎肝肾不足证的效果显著，与常规西药比较，可显著改善患者的临床症状、体征，降低疼痛度，提升脊柱关节与活动功能。杨晔颖等[12]对强直性脊柱炎疾病患者采用补肾活血中药+补肾活血膏方+常规西药的治疗结果显示，补肾活血膏方可明显降低强直性脊柱炎患者疾病活动度，改善其临床症状，应用安全性高。卢俊光等[13]对强直性脊柱炎肝肾不足型患者采用益肾强脊汤治疗的研究结果显示，益肾强脊汤可显著改善患者临床症状、体征，降低疼痛度，提升脊柱关节与活动功能，与本研究结果基本一致。本病属中医“大偻”范畴，病机为天赋不足，外邪入侵，机体亏虚；或因肝肾不强，筋脉失养，脉络痹阻，发为疼痛。发病部位在经脉，累及筋骨、关节、肢体，久病耗损气血，肝阳不足，精血空虚，肾虚督空，风寒湿邪入侵发为大偻。故治疗应以补肝益肾活血为主[14]。

补肝益肾活血汤为阳江市中医医院验方，应用时间较长，效果显著，方中熟地黄、鸡血藤、牡丹皮补血活血，熟地黄更有补肝肾之阴的功效；淫羊藿、鹿角霜温补肾阳；此配伍遵循张景岳的“善补阳者，必于阴中求阳，则阳得阴助而生化无穷；善补阴者，必于阳中求阴，则阴得阳升而泉源不竭”的思想为处方[15]；泽泻、知母滋肾水以养肝木；茯苓、麦芽健脾疏肝，补后天之失养以期帮助补先天之不足；威灵仙、全蝎祛风通络止痛；甘草调和诸药，全方合用达到补肝益肾活血止痛之功。本处方由12味中药散装颗粒剂组成，携带服用方便，口感相对较佳，患者接受度较高，应用效果肯定。在服用补肝益肾活血汤的同时，中医组还采用塞来昔布治疗，而塞来昔布在临床应用中具有较好的抗炎、镇痛、退热效果，双管齐下，患者临床症状改善效果更为明显，可减轻疼痛对脊柱关节与活动的影响，从而提升患者的脊柱关节与活动功能。高彩霞等[15-16]采用温阳散寒、祛湿止痛的甘草附子汤加味联合塞来昔布治疗强直性脊柱炎的研究结果与本结果基本一致。

综上所述，补肝益肾活血汤治疗强直性脊柱炎肝肾不足证的效果显著，与单独使用西药比较，可显著改善患者的临床症状、体征，降低疼痛度，提升脊柱关节与活动功能，安全性较高。

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Clinical effect of Bugan Yishen Huoxue Decoction on liver and kidney deficiency syndrome of ankylosing spondylitis

KE Ming-zhu FENG Xiao-yan ZHANG Huan-huan CHEN Chun-wei
Department of General,Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine,Guangdong Province,Yangjiang 529500,China

[Abstract]Objective To explore the clinical effect of Bugan Yishen Huoxue Decoction in the treatment of liver and kidney deficiency syndrome of ankylosing spondylitis.Methods Sixty patients with liver and kidney deficiency syndrome of ankylosing spondylitis who admitted to Yangjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine from January 2019 to January 2021 were selected as the research objects and divided into Western medicine group and Chinese medicine group by coin flipping method,with 30 cases in each group.The Western medicine group was treated with Celecoxib (0.2 g/time,2 times/d),and the Chinese medicine group was treated with Celecoxib and Bugan Yishen Huoxue Decoction(Chinese medicine bulk granules).The curative effect,traditional Chinese medicine(TCM)syndrome score,pain score,spinal joint function,activity index before and after treatment and adverse reactions of the two groups were compared.Results The total effective rate of the Chinese medicine group was higher than that in the Western medicine group,and the difference was statistically significant(P<0.05).Before treatment,there were no statistically significant differences in TCM syndrome score and visual analog scale (VAS)score between the two groups(P>0.05).After treatment,the TCM syndrome score and VAS score of the two groups were lower than those before treatment,and the differences were statistically significant(P<0.05).After treatment,the TCM syndrome score and VAS score in the Chinese medicine group were lower than those in the Western medicine group,and the differences were statistically significant(P<0.05).Before treatment,there were no statistically significant differences in Bath ankylosing spondylitis functional index(BASFI)and Bath ankylosing spondylitis disease activity index(BASDAI)between the two groups(P>0.05).After treatment,BASFI and BASDAI in the two groups were lower than those before treatment,and the differences were statistically significant(P<0.05).After treatment,BASFI and BASDAI in Chinese medicine group were lower than those in Western medicine group,and the differences were statistically significant(P<0.05).There were no serious adverse reactions in the two groups.Conclusion Bugan Yishen Huoxue Decoction is effective in treating liver and kidney deficiency syndrome of ankylosing spondylitis.Comparing with Western medicine alone,it can significantly improving the clinical symptoms and signs of patients,reducing pain,improving spinal joints and mobility,and has high safety.

[Key words]Bugan Yishen Huoxue Decoction;Celecoxib;Ankylosing spondylitis;Liver and kidney deficiency;Curative effect;Spinal function

[中图分类号]R259

[文献标识码]A

[文章编号]1674-4721（2021）11（b）-0158-04

[基金项目]广东省中医药局科研项目（20201391）。

[作者简介]柯明珠（1980-），女，副主任中医师，研究方向：中医风湿病。

（收稿日期：2021-05-17）