直肠癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，直肠癌患者早期多无症状，后期可出现脓血便、消瘦、下肢水肿等症状[1]。放射治疗和化学治疗常引发恶心呕吐、肝脏损伤、心脏毒性，脱发等不良反应[2]。复方苦参注射液是一种中药制剂，常被用来治疗各种肿瘤疾病。本研究选取在江西省宜春市人民医院接受治疗的60 例直肠癌患者作为研究对象，探讨复方苦参注射液在治疗直肠癌放化疗患者中的应用。

选取2018年12月至2020年8月在江西省宜春市人民医院接受治疗的60 例直肠癌患者作为研究对象，使用随机数字表法将其分为观察组和对照组，每组各30 例。对照组中，男17 例，女13 例；年龄25～58岁，平均（42.51±6.59）岁；病程1～3年，平均（1.69±0.32）年；影像学分期：Ⅲ期18 例，Ⅳ期12 例。观察组中，男15例，女15 例；年龄26～60 岁，平均（43.87±7.03）岁；病程1～3年，平均（1.70±0.33）年；Ⅲ期16 例，Ⅳ期14 例。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经江西省宜春市人民医院医学伦理委员会审核及同意，患者及其家属均知晓本研究情况并签署知情同意书。

诊断标准：参照《中国结直肠癌诊疗规范（2017年版）》[3]中的直肠癌相关诊断标准。

纳入标准：25～60 岁者；结直肠病理检查确诊为直肠癌者；影像学分期为Ⅲ、Ⅳ期者。排除标准：局部切除者；有恶性肿瘤病史者等。

对照组患者采用化学疗法和放射疗法。放疗技术采用三维适性放疗或常规外照射放疗，使用三维放射治疗计划系统，放射总剂量为30 Gy，共照射10 次，治疗周期为2 周。化疗药物包括：氟尿嘧啶注射液（海南卓泰制药有限公司，规格：0.5 g，国药准字H20051627，生产批号：20201001）静脉滴注，第1 天，2400 mg/m2滴注46 h。亚叶酸钙（江苏恒瑞医药有限公司，规格：100 mg，国药准字H32022391，生产批号：171122AJ）静脉滴注，400 mg/m2。奥沙利铂甘露醇[齐鲁制药（海南）有限公司，规格：100 mg，国药准字H20093168，生产批号：EA2E7010B]静脉滴注85 mg/m2。

观察组患者在对照组的基础上接受复方苦参注射液（山西振东制药股份有限公司，规格：5 ml/支，国药准字Z14021231，生产批号：20170409）治疗，静脉滴注，20 ml/次，1 次/d。

两组患者的治疗周期均为6 周。

比较治疗后两组患者的临床疗效；比较两组患者治疗前后的免疫功能以及治疗期间不良反应发生情况。

①比较两组患者的临床疗效。使用《实体瘤免疫治疗疗效评价标准》[4]，完全缓解（complete remission，CR），肿瘤维持在4 周以上完全消失，无出现新病灶；部分缓解（partial remission，PR），持续1 个月以上肿瘤消退≥50%，无出现新病灶；无变化（no change，NC），肿瘤消退＜50%；进展（progress，PD），肿瘤变大≥25%或新病灶出现。总有效率=（CR+PR）例数/总例数×100%。②比较两组患者的免疫功能指标。采取每位患者的空腹静脉血3 ml 分别在治疗后，外周血CD4+、CD8+水平用全自动流式细胞仪（BD FACS Canto Ⅱ，美国BD 公司）检测，并计算CD4+/CD8+。③比较两组患者的不良反应发生情况。记录两组治疗期间发生血液学毒性、放射性直肠炎和肛周皮肤破溃情况，不良反应总发生率=（血液学毒性+放射性直肠炎+肛周皮肤破溃）例数/总例数×100%。

采用SPSS 22.0 统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（±s）表示，两组间比较采用独立样本t 检验，组内比较采用配对样本t 检验；计数资料采用率表示，组间比较采用χ2 检验；等级资料采用秩和检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

观察组患者的临床疗效优于对照组，且观察组患者治疗后的临床总有效率为93.33%，高于对照组的66.66%，差异有统计学意义（P＜0.05）（表1）。

两组患者治疗前的外周血CD4+、CD8+、CD4+/CD8+水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组患者治疗后的外周血CD4+、CD4+/CD8+水平均低于本组治疗前，观察组患者治疗后的外周血CD4+、CD4+/CD8+水平均高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；两组患者治疗后的外周血CD8+水平均高于本组治疗前，观察组患者治疗后的外周血CD8+水平低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

治疗期间，观察组患者的不良反应总发生率为30.00%，低于对照组的66.67%，差异有统计学意义（P＜0.05）（表3）。

直肠癌一种常见的肿瘤疾病，直肠癌的引发和饮食习惯、生活方式、致癌物质、消化道疾病及寄生虫等因素有关[5]。化疗和放疗具有毒副作用，常引起机体产生如呕吐、恶心、脱发等不良反应，且给患者造成一定的心理负担[6]。

直肠癌在中医中属于“肠癖”的范畴，发病机制为正虚邪聚、阴阳失调、气化失司、痰瘀结聚[7]。中医的治疗原则是益气健脾、补肾温阳[8]。复方苦参注射液是一种由苦参和白土苓两种中药加工而成的中药制剂，其中苦参可通利小便、抗菌消炎；白土苓能清热利湿、解毒消肿；全方行凉血解毒、散结止痛之效[9]。本研究结果显示，观察组患者治疗后的临床总有效率为93.33%，高于对照组患者的66.66%，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗期间，观察组患者的不良反应总发生率为30.00%，低于对照组的66.67%，差异有统计学意义（P＜0.05），提示复方苦参注射液在抑制肿瘤细胞生长繁殖方面有一定的效果，安全性更高，与宫艳美[10]研究结果一致。

外周血CD4+、CD8+与CD4+/CD8+水平代表着机体的免疫功能，当外周血CD4+与CD4+/CD8+水平升高，CD8+水平降低时，表示直肠癌患者的免疫功能得到改善，当外周血CD4+与CD4+/CD8+水平降低，CD8+水平升高时，表示患者的免疫功能受损[11]。在放疗和化疗的过程中，肿瘤细胞受损的同时直肠癌患者的免疫功能也受到抑制，使得外周血CD4+与CD4+/CD8+水平降低，CD8+水平升高[12]。现代药理学表明，氧化苦参碱能抑制肿瘤及血管内皮细胞的增殖，可提高血液中的白细胞水平来增强直肠癌患者的免疫力[13]。苦参碱联合奥沙利铂等药物可促进淋巴细胞的增殖分化，提高直肠癌患者的免疫能力[14]。本研究结果显示，两组患者治疗后的外周血CD4+、CD4+/CD8+水平均低于本组治疗前，观察组患者治疗后的外周血CD4+、CD4+/CD8+水平均高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；两组患者治疗后的外周血CD8+水平均高于本组治疗前，观察组患者治疗后的外周血CD8+水平低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组患者治疗前的外周血CD4+、CD8+、CD4+/CD8+水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05），提示复方苦参注射液能减轻放化疗对直肠癌患者的骨髓毒害，提高患者的免疫功能，与尹宏等[15]的研究结果一致。

综上所述，复方苦参注射液可以改善直肠癌患者的免疫功能，减少放化疗的毒副作用，且能提高放化疗的临床疗效，安全性较高，值得在临床上推广应用。

[1]朱英霞.益气健脾汤联合静脉治疗及精确腹腔热灌注化疗治疗晚期结直肠癌患者的临床效果[J].医疗装备，2020，33（24）：132-133.

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Application of Compound Kushen Injection in the treatment of rectal cancer patients with radiotherapy and chemotherapy

WANG He1 SHENG Jian-wen1 YIN Wei -hua2 FAN Hui-zhen1
1.Departmen of Gastroenterology,People′s Hospital of Yichun City,Jiangxi Province,Yichun 336000,China;2.Departmen of Oncology,People′s Hospital of Yichun City,Jiangxi Province,Yichun 336000,China

[Abstract]Objective To explore the application of Compound Kushen Injection in the treatment of rectal cancer patients with radiotherapy and chemotherapy.Methods A total of 60 patients with rectal cancer in People′s Hospital of Yichun City,Jiangxi Province from December 2018 to August 2020 were selected as subjece and divited into the control group and the observation group according to the random number table method,with 30 cases in each group.The control group received radiotherapy and chemotherapy treatment,and the observation group received Compound Kushen Injection treatment.Both groups received continuous treatment for 6 weeks.The clinical efficacy of the two groups was compared after treatment.The immune function before and after treatment and the occurrence of adverse reactions during treatment were compared between the two groups.Results The total clinical effective rate of the observation group after treatment was 93.33%,higher than that of the control group of 66.66%,the difference was statistically significant(P＜0.05).The peripheral blood CD4+,CD4+/CD8+ levels of patients of the two groups after treatment were lower than those before treatment,the peripheral blood CD4+ and CD4+/CD8+ levels of the observation group after treatment were higher than those of the control group,the differences were statistically significant(P＜0.05).The peripheral blood CD8+levels of patients in the two group after treatment were higher than those before treatment,and the peripheral blood CD8+ level of the observation group was lower than that of the control group after treatment,and the differences were statistically significant(P＜0.05).There were no significant differences in the levels of peripheral blood CD4+,CD8+,CD4+/CD8+ between the two groups before treatment(P＞0.05).During the treatment period,the total incidence of adverse reactions in the observation group was 30.00%,which was lower than 66.67% in the control group,the difference was statistically significant(P＜0.05).Conclusion Compound Kushen Injection can improve the immune function of patients with rectal cancer,reduce the side effect of radiotherapy and chemotherapy,and can improve the clinical efficacy of radiotherapy and chemotherapy,which is safer.

[Key words]Rectal cancer;Compound Kushen Injection;Chemotherapy;Radiotherapy;Immune function

[基金项目]江西省卫生计生委中医药科研项目（2018A278）。

[作者简介]王河（1987-），男，江西宜春人，硕士，研究方向：胃肠动力。

（收稿日期：2021-03-05）