糖尿病足溃疡主要发生于糖尿病初期，病因与糖尿病基础病引发的神经以及血管病变有关，由于皮肤组织缺血坏死，或足部承重点受压后皮肤破损，导致皮下组织、肌肉组织暴露于外，引发感染，形成溃疡，对患者足部健康造成严重损害。临床治疗糖尿病足溃疡患者以彻底清创处理为原则，多给予抗生素治疗。甲钴胺属于一种内源性辅酶，参与同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程。目前，其治疗糖尿病足溃疡患者已取得了一定疗效，但部分患者有过敏、恶心、呕吐等不良反应出现[1]。中医认为，糖尿病足溃疡属于“脉痹”等范畴，治疗应以活血散瘀、疏通经络等为关键。四黄膏由大黄、黄连等药材制成，具有活血散瘀、止痛通络等功效，常用于周围神经系统疾病的治疗中[2]。本研究旨在探讨四黄膏在糖尿病足溃疡中的应用效果。

回顾性分析江西省中西医结合医院2019年3月—2020年5月收治的80 例糖尿病足溃疡患者的临床资料，按照治疗方法不同分为对照组（40 例）和观察组（40 例）。对照组中，男23 例，女17 例；年龄46～80 岁，平均（60.55±1.35）岁；病程2～41 d，平均（13.49±0.66）d；溃疡面积7～75 cm2，平均（33.49±0.66）cm2。观察组中，男24 例，女16 例；年龄45～79 岁，平均（61.55±1.05）岁；病程2～43 d，平均（13.39±0.16）d；溃疡面积7～76 cm2，平均（33.19±0.96）cm2。两组患者的年龄、性别、病程、溃疡面积等基础性资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究已经医院医学伦理委员会研究审核并通过。诊断标准：参照《糖尿病足溃疡的诊断与治疗》[3]和《糖尿病中医防治指南》[4]中的相关诊断标准。纳入标准：①符合上述中西医诊断标准者；②临床资料齐全且精神正常者；③依从性较好，完全配合治疗者等。排除标准：①沟通障碍或意识不清醒者；②伴其他肝、肾等重要器官损伤者；③伴严重传染性疾病者等。

两组患者均接受降糖、降血脂、控制饮食等常规治疗，同时对患者进行局部外科清创处理，将所有脓性分泌物清洗，清创后局部敷用抗生素莫匹罗星软膏（海南全星制药有限公司，国药准字H20193036，生产批号：20201004，规格：15 g），用于改善局部微循环。对照组在此基础上接受甲钴胺片（上海新亚药业闵行有限公司，国药准字H20052207，生产批号：2020122302，规格0.5 mg/片）口服治疗，0.5 mg/次，3 次/d。观察组在对照组的基础上接受四黄膏（江西省中西医结合医院院内制剂）治疗，于患者溃疡部位涂抹，厚度约为1 mm，并用纱布将其包扎，1 次/d。5 d 为1 个疗程，两组均治疗3 个疗程。

比较两组的溃疡创面愈合时间、住院时间、临床总有效率、治疗期间不良反应发生率以及治疗前后的踝肱比（ankle brachial index，ABI）、趾肱比（toebrachial index，TBI）。①比较两组患者的溃疡创面愈合时间以及住院时间。②观察两组的临床总有效率，依据《中药新药临床研究指导原则》[5]评估标准，分别对患者治疗后的肢端发凉、肢端皮色、气短懒言、口渴喜饮、肢体麻木、肢体疼痛、足部皮肤表面溃疡、神疲乏力8 个维度进行评定，每个维度0～6 分，总分值0～48 分。显效：总分值＞35 分；有效：总分值为20～35分；无效：总分值＜20 分。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。③分别于治疗前及治疗后记录两组的ABI、TBI，指导患者安静平卧10～15 min，使用血压计[企晟（上海）医疗器械有限公司，型号：YXY-61]分别测量患者上臂肱动脉收缩压、下肢胫后动脉收缩压及足背动脉收缩压，计算ABI、TBI。④记录两组的不良反应发生率，包括治疗期间所产生的恶心、呕吐。

采用SPSS 22.0 统计学软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（±s）表示，两组间的比较采用t 检验；计数资料以频数或百分率（%）表示，数据比较采用χ2 检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

观察组患者治疗后的溃疡创面愈合时间、住院时间均短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表1）。

观察组患者治疗后的临床总有效率（95.00%）高于对照组（70.00%），差异有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

两组治疗前的ABI、TBI 比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；两组治疗后的ABI、TBI 大于治疗前，且观察组治疗后的ABI、TBI 大于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表3）。

观察组出现恶心3 例，呕吐3 例，不良反应发生率为15.00%；对照组出现恶心7 例，呕吐5 例，不良反应发生率为30.00%。两组治疗期间的不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

糖尿病足溃疡是糖尿病引发的缺血性、神经性以及神经缺血性病变[6]，可能导致足部出现不同程度的感染，属于糖尿病常见并发症之一[7]，可导致患者行走受限或者终身残疾，对患者身心健康以及生活质量造成严重影响[8]。甲钴胺对神经元的传导有良好的改善作用，可修复被损害的神经组织，达到治疗疾病的效果，但偶见头痛、发热等变态反应，临床效果欠佳[9]。

中医学认为，糖尿病足溃疡主要病理病机为湿热毒盛、筋烂肉腐[10]；其病位在血、脉、筋，以气血阴阳亏虚为本，以湿热、邪毒、络阻、血瘀为标，治疗主张结合本、标，辨证施治[11]。四黄膏由大黄、黄连、黄柏、黄芪中药材通过研末做成软膏进行外用，其中大黄泄热毒、行瘀血，黄连清热燥湿，黄柏退火解热，黄芪保肝利尿，全方具有清热解毒、消肿止痛等功效[12]。本研究结果显示，治疗后观察组患者的溃疡创面愈合时间、住院时间短于对照组，观察组患者的临床总有效率高于对照组（P＜0.05），且治疗期间观察组的不良反应发生率与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05），提示四黄膏治疗糖尿病足溃疡可显著缩短患者溃疡创面愈合时间、住院时间，同时显著提高患者的临床总有效率，且未发现明显不良反应，安全有效，与侯世佳等[13]的研究结果基本一致。ABI、TBI 是血管外科最常用、最简单的一种检查方法，通过测量胫骨后动脉或胫骨前动脉与肱动脉的收缩压力，得到踝关节动脉压力与肱动脉压力的比值，其比值在糖尿病足溃疡发生时异常降低[14]。药理学研究显示，黄柏中生物碱、挥发油等成分能够降低糖基化终末化产物，促进血管再生，从而达到改善局部微循环的目的，促进溃疡创面愈合恢复[15]。本研究结果显示，观察组患者的ABI、TBI大于对照组（P＜0.05），提示四黄膏治疗糖尿病足溃疡可有效改善患者的ABI、TBI 水平，提高治疗效果。

综上所述，四黄膏治疗糖尿病足溃疡可显著缩短患者溃疡创面愈合时间、住院时间，同时显著提高患者临床总有效率，有效改善患者的ABI、TBI，安全有效。

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Study on Sihuang Ointment in diabetic foot ulcer

WANG Chao-zhen MENG Jie ZHANG Tai-yang
Department of Preventive Medicine,Jiangxi Provincial Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine,Jiangxi Province,Nanchang 330003,China

[Abstract] Objective To explore the application effect of Sihuang Ointment in diabetic foot ulcer.Methods The clinical data of 80 patients with diabetic foot ulcers treated in Jiangxi Provincial Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine from March 2019 to May 2020 were retrospectively analyzed.They were divided into the control group(40 cases)and the observation group(40 cases)according to different treatment methods.The control group was treated with Mecobalamin tablets orally,and the observation group was treated with Sihuang Ointment combined with Mecobalamin tablets.5 days was a course of treatment,and both groups were treated for 3 courses of treatment.The ulcer wound healing time,hospital stay,total clinical effective rate,the incidence of adverse reactions during treatment and the changes of ankle brachial index(ABI)and toe brachial index(TBI)before and after treatment were compared between the two groups.Results The wound healing time and hospital stay of patients in the observation group were significantly shorter than those in the control group,the differences were statistically significant(P＜0.05).The total clinical effective rate(95.00%)of the observation group after treatment was significantly higher than that of the control group(70.00%),the difference was statistically significant(P＜0.05).There was no statistically significant difference in ABI and TBI between the two groups before treatment(P＞0.05).The ABI and TBI of the two groups after treatment were significantly greater than those before treatment,and the ABI and TBI levels of the two groups after treatment of the observation group were significantly greater than those of the control group,the differences were statistically significant(P＜0.05).There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups during treatment(P＞0.05).Conclusion Sihuang Ointment can shorten the healing time and hospital stay of patients with diabetic foot ulcers,and significantly improve the total clinical effective rate of patients.It can effectively improve the level of ABI and TBI,and has high safety.

[Key words] Diabetic foot ulcers;Mupirocin;Methylcobalamin tablets;Sihuang Ointment;Ankle-brachial index;Toebrachial index;Adverse reactions

[基金项目]江西省中医药管理局科技计划项目（2020A0202）

[作者简介]汪朝振（1986-），男，汉族，江西九江人，硕士，研究方向：中医防治糖尿病

（收稿日期：2021-01-20）