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近年，各种原因罹患慢性肾病（CKD）人数逐年增高，CKD 已成为全球性的公共卫生问题威胁人类健康，肾功能减退至中晚期则以纠正其可逆因素、并发症处理为治疗原则，延缓肾功能进展的有效措施有限，一定程度上导致进入终末期肾病人群逐年增多，这部分患者最终需要依赖肾脏替代治疗维系生命。目前我国仍以血液及腹膜透析为主要肾脏替代治疗方案，相比血液透析，腹膜透析操作便捷、具备保护残肾功能（RRF），有利于延缓疾病的进展，更有利于患者尽快重新回归社会、回归正常生活[1]。但随着透析时间的延长，RRF 下降、贫血及营养不良等因素可导致患者生活质量下降，如何有效地延缓透析患者RRF、改善患者贫血及营养状态是人们关注的话题，中成药肾康注射液在慢性肾衰竭中的作用研究已得到充分肯定，而其在腹膜透析治疗的患者中使用是否能够获益是本研究的目的所在，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取葫芦岛市中心医院肾内科于2016年10月～2019年10月收治的40例腹膜透析患者，以抽签法随机分成对照组（20例）及研究组（20例）。本研究经医院医学伦理委员会批准并遵循《世界医学协会赫尔辛基宣言》要求取得患者知情同意并签署知情同意书。研究组男12例，女8例；年龄20～67岁，平均（48.2±5.3）岁；原发病：慢性肾小球肾炎10例，糖尿病肾病5例，高血压肾病3例，其他2例；透析时间5～21个月，平均（10.4±5.7）个月；尿量420～980 mL，中位数870 mL；残肾肾小球滤过率（GFR）2.55～4.02 mL/min，平均（2.95±0.8）mL/min。对照组男11例，女9例；年龄20～69岁，平均（49.5±5.8）岁；原发病：慢性肾小球肾炎11例，糖尿病肾病4例，高血压肾病4例，其他1例；透析时间5～20个月，平均（10.2±5.3）个月；尿量420～940 mL，中位数850 mL；残肾GFR 2.57～4.12 mL/min，平均（2.97±0.9）mL/min。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。纳入标准：①符合《肾病学》[2]相关诊断标准；患者病情稳定且规律腹膜透析时间超过3个月；②年龄≥18岁；③有残余肾功能（24 h 尿量>100 mL，残肾GFR>2 mL/min）；④自愿参与。排除标准：①严重心血管和脑血管疾病者；②药物过敏者；③伴感染或严重营养不良；④造血功能障碍。

1.2 方法

两组患者均进行低盐优质蛋白饮食，严格控制血压，及时纠正贫血等症状，在此基础上，患者予腹膜透析，透析方案：1.5%、2.5%葡萄糖透析液每天3～4次，治疗总量6～8 L。研究组应用肾康注射液（西安世纪盛康药业有限公司，生产批号：201604109，规格：20 mL/支）5支，5%葡萄糖注射液200 mL 配制，20～30滴/min，每日1次。治疗疗程均为4周。

1.3 观察指标

治疗前后晨起空腹抽取静脉血3ml，静置20 min后以3000 r/min 离心10 min（离心半径15 cm）分离上清液置－70℃环境中保存待测。另选取患者中段尿液5 mL，离心20 min，取上清液贮存于－70℃测试环境。肌酐（Cr）、尿素（BUN）、血红蛋白（Hb）、血清总蛋白（TP）及血清白蛋白（ALB）、血清钙、血清磷均采用全自动生化分析仪检测（试剂盒生产厂家：Roche Di agnostics GmbH，生产批号：44686901）。转铁蛋白（TRF）、铁蛋白（FER）、采用酶联免疫吸附试验检测（试剂盒生产厂家：RocheDiagnosticsGmbH，生产批号：46204801）。测定周期：每2 周监测指标包括残肾GFR、尿量、蛋白及钙磷；每4周监测指标包括Hb、TRF 及FER。记录尿量变化，评估RRF，残肾GFR=（尿素清除率+肌酐清除率）/2。尿素清除率（mL/min）=（尿尿素/血清尿素）×24 h 尿量／1440，肌酐清除率（mL/min）=（尿肌酐/血清肌酐）×24 h 尿量/1440。记录治疗期间不良反应，如头痛、皮肤瘙痒、皮疹、消化道反应等。

1.4 统计学方法

应用SPSS 21.0 统计学软件进行数据分析，正态分布计量资料用均数±标准差（

±s）表示，非正态分布计量资料以中位数四分位数[M（Q25，Q75）]表示，两组间比较采用独立样本t 检验，组内比较采用配对t 检验，不服从正态分布的计量资料转换为正态分布后进行统计学分析；组间、组内等交互采用单因素方差分析；计数资料用率表示，组间比较采用χ2 检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前后RRF 的比较

整体分析发现：两组治疗前后尿量组间、时间及交互作用比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。两组患者治疗4周时，残肾GFR 的组间、时间及交互作用比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗前两组残肾GFR 比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，对照组残肾GFR 在治疗4周时低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；研究组治疗4周时残肾GFR较治疗前有下降趋势，但差异无统计学意义（P>0.05）；两组患者治疗2周时RRF 比较，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗4周时研究组残肾GFR 高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表1）。

2.2 两组患者治疗前后血清蛋白指标的比较

整体分析发现；两组患者治疗4周时，血清蛋白指标组间、时间及交互作用比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗前两组血清蛋白指标比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗4周时研究组蛋白水平高于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗4周时，研究组血清蛋白指标高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

2.3 两组患者治疗前后钙磷指标的比较

治疗前两组钙磷指标比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗4周时研究组血钙水平高于治疗前、血磷水平低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后，研究组血钙指标高于对照组、血磷指标低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。整体分析发现，两组患者治疗4周时，组间、时间钙磷指标比较差异有统计学意义（P＜0.05）（表3）。

2.4 两组患者治疗前后贫血指标的比较

治疗前两组贫血指标比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后两组贫血指标均高于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后，研究组Hb、FER、TRF高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表4）。

表1 两组治疗前后RRF 的比较

与对照组同期比较，*P＜0.05；与本组治疗前比较，＃P＜0.05

表2 两组患者蛋白质指标的比较（g/L，

±s）

与对照组同期比较，*P＜0.05；与本组治疗前比较，＃P＜0.05

表3 两组患者钙磷指标的比较（

±s）

与对照组同期比较，P＜0.05；与本组治疗前比较，P＜0.05

表4 两组患者肾性贫血指标的比较（

±s）

2.5 两组治疗期间不良反应的发生情况

治疗期间对于不良反应如头痛、皮肤瘙痒、皮疹、消化道反应等观察发现，两组均无严重不良反应发生。

3 讨论

在中国有10.8%的成人罹患CKD[3]，其中1%会进入终末期肾病阶段进而必需维持性肾脏替代治疗，腹膜透析因其对残肾功能的保护[4-5]、居家透析模式更便利于血液透析而成为终末期肾病患者肾脏替代治疗的主要方式。2012年大数据显示[6]全球腹膜透析患已超过19.6 万，而在12年间，腹膜透析患者数量逐年倍增，其全球年增长率已超过血液透析的增长率[7]。腹膜作为生物膜受高糖透析液及尿毒症毒素、感染等因素影响不可避免会出现功能衰减，有效的维护腹膜功能也是保护腹膜透析充分性的关键因素。中国传统医学在肾病治疗领域的贡献毋庸置疑，发扬中药于肾病的治疗优势有很好的研究前景，中医认为长期的腹膜透析会损伤腹膜，因久病入络，痰瘀互结导致腹络微型癥积形成，影响其功效。而针对腹膜保护功能的中药研究发现：具有可以活血化瘀、益气、化浊燥湿功效的中药及其相关提取物，如黄芪、丹参、红花等药物可通过抑制或拮抗炎症因子及促纤维化细胞因子，抑制腹膜纤维化的发生和进展，保护腹膜形态结构和功能[8-10]。由大黄、黄芪、丹参、红花等构成的肾康注射液为复方中药，其组方单药均有改善肾病的功效，药理效用为降逆泄浊、益气活血、通腑利湿，曾于多项关于慢性肾衰竭患者使用研究的获益报道[11-12]，并且在血液透析患者中使用可以减轻患者微炎症及营养不良状态[13]。本研究选择肾康注射液应用于腹膜透析患者中，观察到两组RRF 随透析时间增加均有不同程度的下降，但下降程度存在差异，两组患者治疗4周时比较：研究组残肾GFR 下降低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后贫血指标、血清蛋白及血钙高于对照组，血磷低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；对照组残肾GFR 在治疗4周时低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗期间无不良反应发生，表明肾康注射液可以安全有效地应用于腹膜透析患者，以改善患者残肾功能、贫血及营养状态，进而提高透析质量。作用机制根据其组方分析可能为：①大黄通腑泻浊、活血通络，其有效成分大黄素和大黄酸具有抑制多种细胞因子防治腹膜结构和功能异常[14]，抑制肾小管间质的炎症[15]，同时可抗氧化，保护血管内皮细胞，无明显的细胞毒性[16]；②黄芪可通过扩张血管、改善造血功能，以提高肾血流量、降低尿蛋白有效保护肾脏，同时可抑制转化因子、提高人体免疫功能，抑制大黄寒性，丹参则可抑制肾成纤维细胞的增殖、加速其凋亡来改善肾脏微循环，二者配伍使用效果优于单药，益气活血相得益彰[17-19]；③红花通过抑制人体血管内皮产生与释放纤溶酶原激活物活血化瘀，同时通过抑制肾上腺素等收缩血管的作用改善肾脏血液循环[20]，可增强大黄的抗凝、排毒效果。

本研究为临床对照研究，不足之处在于样本量少、试验随访时间短、尚缺乏对其药物远期疗效的观察及不良反应的评估，未能深入研究腹膜透析患者的病理生理变化及针对炎症指标进行观察。同时，对于单味中药及复方中药在改善腹膜透析患者腹膜功能、改善透析患者贫血及营养状态等的疗效评价尚有研究空间。

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