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随着老年人在我国的社会人群中所占的比例逐年增加，老年性骨质疏松症为老年人中的常见、高发病之一，骨质疏松的发生困扰着老年人的身体健康，最常见有疼痛，严重者甚至出现胸腰椎骨折、髋部骨折等并发症，最终导致老年人的日常生活不能自理，生活质量降低[1]，同时每年给国家也带来巨大的医疗负担。当今针对该病症的治疗策略中，现代西医还没有特效的治疗手段，临床上应用的化学合成药物均存在一定的副作用。在祖国的传统中医中药方面，治疗方法多种多样，各有特色，疗效各异。利用中医中药治疗本病已成为从事骨质疏松学者研究的热点话题[2]。广州中医药大学顺德医院骨伤科根据老年性骨质疏松疾病患者的病因特点，结合采用口服骨康方颗粒治疗老年性骨质疏松症患者，得到了较为满意的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2016年4月～2019年3月广州中医药大学顺德医院收治的60 例老年性骨质疏松症患者作为研究对象，按照随机数字表法将其分为观察组（30 例）及对照组（30 例）。对照组中，男12 例，女18 例；年龄60～85 岁，平均（73.5±4.9）岁；病程2～36 个月，平均（12.7±6.9）个月；骨质疏松程度：骨质疏松8 例，严重骨质疏松22 例。观察组中，男10 例，女20 例；年龄62～87 岁，平均（75.3±5.5）岁；病程1.5～32 个月，平均（13.5±6.1）个月；骨质疏松程度：骨质疏松7 例，严重骨质疏松23 例。两组患者的性别、年龄、病程、骨质疏松程度等一般资料比较，差异无统计学的意义（P＞0.05），具有可比性。本研究方案经过医院医学伦理委员会批准。

诊断标准：参照目前世界卫生组织（WHO）推荐的骨质疏松的诊断标准[3]，依据双能X 线T 值分级进行判定，具体如下。①正常：T 值≥-1.0；②骨量减少：-2.5＜T 值＜-1.0；③骨质疏松：T 值≤-2.5；④严重骨质疏松：T 值≤-2.5 且伴有1 个部位或1 个部位以上的脆性骨折。

纳入标准：①治疗前诊断明确为原发性骨质疏松的人群，年龄≥60 岁；②监测血钙和肾功能在正常范围内；③至少能够接受长期的口服钙剂+维生素D 治疗；④知情并同意接受治疗方案。

排除标准：①既往史中有对研究方案中任何一种的药品成分过敏者，不能够接受口服双膦酸盐治疗的患者；②长时间处于低钙血症的人群；③检测血清肌酐清除率＜30 ml/min，有肾功能不全；④长时间的高钙血症的人群，检测为高血钙（＞2.8 mmol/L）；⑤外伤后在骨折3 个月的急性期人群；⑥已经过检查诊断明确为癌症活动期；⑦不能够沟通，合并有谵妄或者痴呆等症状。

1.2 方法

两组患者均在入院后完善X 线影像骨密度检查及血清钙、磷含量的测定。所有受试者入院后即予加钙尔奇D（惠氏制药有限公司，生产批号CM1119）600 mg、阿法骨化三醇软胶囊（杭州默沙东制药有限公司，生产批号A49064）0.5 μg，每天口服1 次；作为基础治疗。

对照组：在抗骨质疏松药物治疗的基础上，每周1 次予阿仑膦酸钠片（杭州默沙东制药有限公司，生产批号S025364）70 mg，口服，连续服药3 个月。

观察组：在抗骨质疏松药物治疗的基础上，每周1 次予阿仑膦酸钠片70 mg，口服；同时每天服用院内制剂骨康方颗粒1 包（20 g），2 次/d，用温水冲服。连续服药3 个月。

骨康方颗粒剂型的制作：本研究中的方剂来自于广州中医药大学第三临床医学院骨伤科刘庆思教授通过多年在治疗骨痿病方面的临床实践总结经验方，因主要用于全身骨质疏松方面的治疗，故刘教授将该方剂命名为骨康方。该方剂组成为：黄芪20 g、当归10 g、丹参10 g、白术15 g、熟地黄15 g、补骨脂30 g、淫羊藿15 g、何首乌15 g、白芍15 g、大枣10 g 等。本研究中的骨康方颗粒为院内制剂，即将方剂进行了剂型的改进，将方剂中的中药经过颗粒机器直接加工研粉后，进一步进行过滤浓缩而制作成最终的颗粒剂型，最后将浓缩好的颗粒进行真空包装保存。

1.3 观察指标及评价标准

观察两组患者的疼痛改善情况、不良反应发生情况，比较两组治疗前后的骨密度。

疼痛改善情况：采用视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分的标准（0～10 分）进行具体评定骨骼疼痛症状改善情况，具体如下。0 分：无疼痛症状；1～3分：疼痛症状轻微，患者能够忍受疼痛的程度；4～6 分：患者的疼痛症状情况影响睡眠，但尚能够忍受疼痛的程度；7～10 分：疼痛症状较为强烈，患者难以忍受疼痛的程度。根据VAS 评分下降程度进行评价，若治疗后下降≥4 分为显效；治疗后下降2～＜4 分为有效；治疗后下降＜2 分视为无效。疼痛改善总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。

骨密度：全部患者统一使用GE 双能骨密度仪器（品牌：法国MEDILINK，型号：OSTEOCORE3）进行检测骨密度，检测的部位全部统一选定为腰椎；将治疗前、治疗3 个月后定为骨密度情况观察点，观察对比治疗前及治疗3 个月后的骨密度变化情况。

不良反应风险监测：药物吸收而引起的器官功能损害，包括肝肾功能损害。

1.4 统计学方法

采用SPSS 16.0 统计学软件进行数据分析，符合正态分布的计量资料采用均数±标准差（

±s）表示，两组间比较采用t 检验，不符合正态分布者转换为正态分布后行统计学分析；计数资料用率表示，组间比较采用χ2 检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗后疼痛改善效果的比较

观察组患者治疗后的疼痛改善总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表1）。

表1 两组患者治疗后疼痛改善效果的比较（例）

2.2 两组患者治疗前后骨密度的比较

两组患者治疗前的骨密度比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；两组患者治疗3 个月后的骨密度均高于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组患者治疗3 个月后的骨密度高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

表2 两组患者治疗前后骨密度的比较（g/cm2，

±s）

2.3 两组患者的不良反应发生情况

两组患者在治疗过程中未见严重不良反应。

3 讨论

骨质疏松症相当于祖国中医学的“骨痿”病范畴，其在临床上的首要症状表现以全身性的疼痛为特征，最终容易发生肢体病理性骨折的一种全身性骨骼退行性疾病[4]，常见于60 岁以上的老年患者，尤其是女性多见。其病因主要与内分泌因素、营养状况、生活方式等密切相关。现在西医领域治疗老年性骨质疏松症方面一般采取给予钙剂、性激素、降钙素、氟化物、二磷酸盐等调节药物[5]，其中常以钙尔奇D、阿法骨化三醇软胶囊类作为基础治疗。但仍然存在着很多不足之处，如药物的高发不良反应、昂贵的药品价格、患者耐受性差以及一些药物不确切的疗效等问题。对于骨骼的认识，祖国中医学认为“肾主骨生髓，脾主四肢”。痿病发生的病机大多是以虚证为主，不荣则痛，由于肾精亏虚，肾精不足而不能够正常濡养筋骨；此外脾胃为后天之本，气血生化之源；因此其另一个重要发生病机为脾胃亏虚，脾失于运化水谷精微，从而导致生化气血的资源匮乏，肢体失于濡养；第三个重要因素是久病致使机体的气血运行不畅而血瘀阻滞经脉，经络不通，不通则痛是骨痿病疼痛加重的因素[6]。故根据中医学上述关于骨痿病的相关理论，近30年以来，许多中医学者对中医药治疗骨质疏松方面包括在其理论探究、实验研究和临床探索等方面做了大量工作，以补肝肾、养精血、壮筋骨为主，辅助以活血、通络、祛风湿为治疗原则治疗骨痿病，取得了理想的效果[7-8]。

本研究中的方剂来自于广州中医药大学第三临床医学院骨伤科刘庆思教授经过实践工作及研究的总结经验方。刘庆思教授多年深入临床实践研究骨痿病，通过对该疾病的摸索总结，认为骨痿病的发生病位主要在肾、脾及经络，发病的病机为虚实夹杂并存，以虚证为根，实证为标，具体与脾肾亏虚和血瘀阻络关系密切，其中又以肾虚的虚证为主[8-10]。其主要运用多年在中医中药治疗骨痿病的临床实践经验总结的方剂骨康方治疗老年患者的骨质疏松症，方剂由补骨脂、淫羊藿、何首乌、熟地黄、黄芪、白术、大枣、当归、丹参、白芍等组成[11-12]。药少、方简而搭配精妙，其中淫羊藿首见于《神农本草经》，具有益肾壮阳、强筋健骨之效；何首乌、熟地黄及补骨脂合用，能够充分地发挥补肾壮骨、填精益髓作用。刘庆思教授在治疗骨痿病方面还同时强调脾胃为后天之本，对于重病久病，病情虚实夹杂的患者，治疗上宜同时注重补益脾胃，通过借助脾胃旺盛的功能，鼓舞人体的正气；但在遣方用药上攻不可太过，补不宜太滋腻而碍脾胃，宜用平补之品，因此本方运用了药性中较为平和的黄芪、白术及大枣健脾补中益气；痿病日久必伤经络，当归、丹参和血兼活血、通络而止痛；黄芪在中药中被称为“补药之长”，药性温和，黄芪配当归为中医医家在虚劳性疾病中进行补益气血之中常用最佳药对，非常适合于年老体弱的骨质疏松患者；白芍除了具有养血敛阴功效之外，在缓急止痛方面具有较好的持久的作用。本方中诸药巧妙搭配合用，兼顾及脾肾和经络，共奏补肾强筋骨，健脾补中益气，和血、活血通络之功效。经过长时间大量临床病例应用本方剂的汤剂于治疗老年性骨质疏松症方面的效果观察满意。本研究在基础抗骨质疏松药物上，通过加用改进了剂型的中药骨康方颗粒冲服，结果提示，观察组更能够缓解骨质疏松引起的全身性疼痛，同时也明显改善提高了骨密度。有学者也进一步深入对于方中的部分中药成分做了相关的药理研究，通过研究发现淫羊藿的主要有效成分是为淫羊藿苷，其通过促进成骨细胞的增殖分化和抑制破骨细胞的作用，从而达到促进新生骨细胞的形成、抑制骨细胞的破坏与吸收，重建骨的内在环境平衡的目的，具有非常理想的抗骨质疏松疗效[13-14]。补骨脂是通过促进成骨细胞分化、成骨细胞增殖分化来发挥抗骨质疏松作用[15]。黄芪则可以通过提高骨磷、碱性磷酸酶（ALP）活性和抑制骨胶原等发挥有效防治骨质疏松的作用[16]。结合文献及本研究结果也进一步提示骨康方颗粒能够增加骨质强度，提高骨密度，具有较好的辅助成骨作用，提示在未来的研究中可将本方剂中的中药成骨有效成分提取物进行组合进一步进行研究，同时也提示可在本研究基础上，对目前的抗骨质疏松的中西药物进行优化组合，制定一套行之有效的治疗老年性骨质疏松症的专科专病的方案。

综上所述，在运用基本抗骨质疏松治疗的基础上，结合使用经验方骨康方颗粒冲服，能够较好地缓解疼痛症状，同时可以提高患者的骨质密度，疗效较为满意，可以在临床上进行推广使用。

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