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随着重症围生医学的快速发展，早产儿和极低体重新生儿的救治成功率得到持续的改善[1] ；由于新生儿抵抗力差，脏器未发育成熟，皮肤和黏膜屏障对躯体保护作用弱，是发生院内感染的高危人群。PICC置管是临床常用的静脉治疗技术，可有效保护新生儿的外周血管，但也容易诱发导管相关性血流感染（catheter related blood stream infection，CRBSI），增加了救治的难度[2] 。医疗失效模式与效应分析（healthcarefailuremodeandeffectanalysis，HFMEA）是一种系统性的、前瞻性的风险管理模式，在标准化的流程下，进行量化分析、并提出解决方案，达到质量持续改进的作用[3] 。HFMEA以预防为目的，强调的是防范未然，目前已被临床广泛应用于流程改造、质量持续改进[4-6] 。本研究通过构建HFMEA管理模式，对经外周静脉穿刺中心静脉置管（peripherally inserted central catheters，PICC）置管新生儿开展减少发生CRBSI风险的研究，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究获本院医学伦理委员会批准。选取佛山市高明区人民医院NICU收治的行PICC置管的150例新生儿为研究对象。纳入标准：①住院期间行PICC的新生儿；②患儿家属知情同意本研究，并在研究前签署同意书。排除标准：患者诊断免疫缺陷性疾病。剔除标准：研究期间因各种原因导致导管留置不足7 d者。按照入科时间进行分组，其中2016年3月～2017年2月收治的74例新生儿设为对照组，其中男婴43例，女婴 31 例；胎龄 196～248 d，平均（223.4±15.6）d；出生后的时间为1～12 d，中位天数8 d；出生体重890～1500 g，平均（1100.5±183.7）g。将 2017 年 3 月～2018年2月收治的76例新生儿设为观察组，其中男婴45例，女婴 31 例；胎龄 189～252 d，平均（228.1±14.9）d；出生后的时间为1～13 d，中位天数9 d；出生体重904～1451 g，平均（1107.1±185.7）g。两组新生儿的一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

对照组采用常规护理方案，在患儿入院后由取得PICC置管资格的护士进行PICC穿刺，在穿刺后按照临床护理常规进行护理，导管敷膜每7天更换1次，如有污染、脱落或外渗需及时更换。

观察组采用HFMEA干预方案，具体执行方案如下。

1.2.1 成立HFMEA管理小组在2017年3月，由NICU护士长组织PICC专科护士、护理组长及临床护士组成PICC置管新生儿CRBSI项目管理组，并对全员进行HFMEA相关知识及流程培训。经组内讨论确定以 “降低PICC置管新生儿CRBSI”为主题，应用HFMEA分析步骤[7]，首先分析导致新生儿PICC发生CRBSI的易感因素，然后查找发生的原因，并制定相应的策略，最后根据策略进行流程的持续改进。

1.2.2 主流程及其子流程的制定在本项目实施前的准备阶段，全组所有成员通过“头脑风暴法”的讨论方式，分别通过对新生儿PICC导管置管及维护的角度进行分析，将导致PICC置管新生儿导管相关感染的因素归为3个主流程及8个子流程，具体如下。①操作人员流程：包括操作人员手卫生或无菌观念的落实情况、操作熟练程度；②置管操作时流程：无菌屏障、置管部位的选择以及皮肤消毒流程；③置管后维护流程：PICC导管的维护、PICC留置期间的评估、药物使用不当。

1.2.3 PICC置管新生儿CRBSI失效模式分析及流程重建在确立子流程的基础上，运用“头脑风暴法”对子流程中的每一个流程进行失效模式剖析，分析潜在的失效原因和失效的影响，并结合我科的实际情况，通过集体讨论后，将影响到新生儿深静脉CRBSI的高危流程确立为以下5个方面，并对流程进行改进，如表1所示。

1.2.4 项目管理每月末进行阶段小结，由护士长检查项目开展情况，并组织全体成员进行阶段小结，讨论现阶段进步与不足的地方，肯定项目的成效，对不足的地方继续进行改进，并制定下一阶段的计划，以达到护理质量持续改进的目的。

1.3 观察指标

1.3.1 穿刺口感染发生率以穿刺口为中心的2 cm范围内出现红斑、硬结或触痛；或穿刺口渗出物经微生物培养呈阳性，可同时伴发其他感染症状[8] 。

1.3.2 CRBSI发生率按照《预防血管内 CRBSI指南》[9] 。符合以下标准之一可确诊：①半定量培养提示≥15cfu/导管段，定量培养提示≥102 cfu/导管段，并伴明显的局部和全身感染中毒症状；②导管血培养及外周静脉标本的菌落数高出5倍及以上；③外周静脉血培养阳性结果比导管血培养提示推迟2 h及以上。

1.3.3 CRBSI导管日发生率 CRBSI导管日发生率=（CRBSI发生例数/总导管留置天数）×1000‰。

1.3.4 其他指标平均导管使用天数。

1.4 统计学方法

采用统计学软件SPSS 21.0分析数据，计量资料以均数±标准差（

±s）表示，采用 t检验；计数资料以率表示，采用 χ2 检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

观察组的穿刺口感染发生率、CRBSI发生和CRBSI导管日发生率均显著低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；观察组PICC导管平均使用天数明显长于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结果如表2所示。

3 讨论

3.1 通过运用HFMEA分析PICC置管新生儿CRBSI的高危流程

积极降低医疗风险，保证患者临床护理安全是当下护理研究的重要内容[10-11] ，而通过系统管理方式对高危环节进行控制，可有效降低医疗风险的发生[12] 。HFMEA是早期预防高危流程诱发风险的最有效的途径之一，该模式要求首先建立具有良好资质的小组，再通过发挥“头脑风暴”进一步确立已知或潜在的高危流程，并在分析每一高危流程的效应和原因的基础上，对高危流程按照风险程度进行排序，从而明确优先需要解决的问题[13] ，在本研究中，通过建立PICC置管新生儿CRBSIHFMEA小组，根据HFMEA活动的流程和方法，并结合小组成员的工作经验及临床现状，对增高CRBSI发生率的流程及环节进行分析，最终将操作人员手卫生或无菌观念的落实情况、操作熟练程度，操作期间无菌屏障、置管部位的选择以及皮肤消毒流程，置管后导管的维护、留置期间的评估、药物使用不当纳入高危流程，通过“头脑风暴”分析上述高危流程的原因及影响，为流程再造提供依据[14] 。

表1 新生儿PICC发生CRBSI的高危流程分析及改进

表2 两组新生儿PICC导管感染相关指标比较

3.2 HFMEA有效降低PICC置管新生儿CRBSI的发生率

HFMEA实施中注重持续质量改进，通过持续发现问题、制定对策及解决问题以提升临床质量[15] 。本研究以降低PICC置管新生儿CRBSI发生率为目标，按照HFMEA实施流程制定了一系列针对性的改革方案。手卫生和无菌操作是置管的基本要求[16] ，也是防止感染的第一道防线，因此强化对置管操作人员的培训，在操作前定期进行手卫生情况抽查，强化操作人员的手卫生意识。同时在操作前选择空气消毒剂对操作空间进行消毒，对穿刺口周围进行全覆盖和扩大消毒范围以降低置管时外界病原菌或新生儿自身病原菌带入感染的机会；合理选择置入的血管，临床研究显示，经下肢静脉置管后感染的发生率明显高于上肢静脉[17] ，因此在置管时优先选择上肢静脉穿刺，且在操作时避免在同一部位反复穿刺，以降低穿刺部位静脉炎的发生率。在导管维护环节，制定每日评估表，若发现穿刺口及周围出现红肿、发热或渗出时，需及时采集标本送检；若患儿出现发热症状时，首先鉴别是否由于PICC导管感染而诱发，在明确因导管而诱发感染后则需及时拔出。此外，在患儿病情稳定后评估PICC导管拔出时机，早期拔出可有效降低CRBSI发生率[18] 。本研究结果显示，通过基于HFMEA的流程的改进，新生儿的穿刺口感染发生率、CRBSI发生率和CRBSI导管日发生率显著低于对照组（P<0.05），PICC导管相关性感染的发生率的降低可延长导管有效使用时间，观察组患儿平均导管使用天数明显长于对照组。通过小组定期的总结和反馈，明确各阶段改进的重点，实现护理质量持续改进[19-20] 。

总之，HFMEA是通过团队协作，运用一定的程序，系统的、前瞻性地发现并解决问题的一种综合的管理方案。在本研究中，分析新生儿PICC置管和维护关键环节的潜在发生原因制定并完善相关流程，可大幅度降低CRBSI发生率；本研究的顺利开展需团队参与，在执行中保证评估过程的客观性和科学性，为流程再造提供依据。

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