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高脂血症的发病率较高，是心血管疾病的主要危险因素。目前，临床上高脂血症治疗中化学药疗效肯定，但是毒副作用大，限制了其在临床上的应用，而中药治疗在中医药理论指导下，具有疗效确切、毒副作用小的优势，降脂中药或保健食品的开发对高脂血症的治疗具有重要意义。六味葛蓝降脂片是广西中医药大学制药厂拟研发的具有辅助降血脂功能的保健食品。前期的研究已完成提取工艺、制剂工艺质量标准、经口毒性和遗传毒性等研究，研究结果显示六味葛蓝降脂片无明显毒副作用、急性经口毒性和遗传毒性，且具有调节血脂功能[1-8]。本试验依据《关于印发抗氧化功能评价方法等9 个保健功能评价方法》（国食药监保化[2012]107 号）中辅助降血脂功能评价方法进行六味葛蓝降脂片辅助降血脂功能评价。

1 材料与方法

1.1 样品与试剂

六味葛蓝降脂片，批号为20170801，由广西中医药大学制药厂提供。

1.2 实验仪器

PL2002 型电子天平购自梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司；MS105DU 型分析天平购自梅特勒-托利多中国有限公司；TDZ5-WS 型台式多管自动平衡离心机购自长沙平凡仪器仪表有限公司；LABOSPECT003 型自动生化分析仪购自日本日立公司。

1.3 动物来源

雄性SD 大鼠（SPF 级），140.0～160.0 g，购自湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK （湘）2016-0002，实验动物质量合格证号：No.43004700040620。

1.4 实验方法

取检疫合格的SPF 级雄性SD 大鼠120 只，适应性喂养5 d 后，按体重随机分为空白对照组（10 只）与模型组（110 只）。空白对照组大鼠给予维持饲料，模型组大鼠给予高脂饲料复制高血脂动物模型，饲喂10 d 后眼内眦采血后离心、分离血清，测定大鼠血清总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量。模型对照组和空白对照组比较，TC 或LDL-C 升高，TG 差异无显著性，则判定造模成功。取40 只模型组动物随机分为模型对照组及六味葛蓝降脂片低、中、高剂量组，每组10 只。六味葛蓝降脂片低、中、高剂量组剂量分别为0.11、0.21 和0.64 g/kg（相当于人剂量的5、10、30 倍）。各给样组大鼠按10 ml/kg 灌胃给予相应剂量的受试物，空白对照组及模型对照组大鼠灌胃给予相同剂量蒸馏水，每日1 次，连续30 d。给样期间，空白对照组继续饲喂维持饲料，模型对照组及各剂量组饲喂高脂饲料。每周称重1 次，并根据体重调整给样量。

1.5 观察指标及其测定方法内容

根据《关于印发抗氧化功能评价方法等9 个保健功能评价方法》（国食药监保化[2012]107 号）中辅助降血脂功能检验标准判断辅助降血脂功能动物试验结果。

模型对照组和空白对照组比较，血清TG 升高，血清TC 或LDL-C 升高，差异均有显著性，判定模型成立。各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清TC 或LDL-C 降低，且任一剂量组血清TG 降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清HDL-C 不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低血脂功能动物试验结果阳性。

各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清TC 或LDL-C 降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清TG 不显著高于模型对照组，各剂量组血清HDL-C 不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低胆固醇功能动物试验结果阳性。

各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清TG 降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清TC 或LDL-C 不显著高于模型对照组，血清HDL-C 不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低TG 功能动物试验结果阳性。

1.6 统计学方法

采用SPSS 16.0 统计学软件对数据进行分析，计量资料采用均数±标准差（

±s）表示，采用Leven′s test方法检验正态性和方差齐性，如果符合正态性和方差齐性，采用单因素方差分析（ANOVA）和post Hoc LSD进行组间统计分析；不符合正态性和方差齐性的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计，若变量转换后仍未达到正态或方差齐性要求，则采用秩和检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 六味葛蓝降脂片对实验动物一般状态和体重的影响

所有纳入试验动物体重呈正常增长，各组大鼠精神状态、行为活动、摄食摄水、粪便、尿液及各腔道分泌物等均未见明显异常。模型对照组动物体重与空白对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。六味葛蓝降脂片各剂量组动物体重与模型对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（表1），提示本实验条件下受试样品对大鼠体重无明显影响。

表1 六味葛蓝降脂片对大鼠体重的影响（g，

±s）

2.2 六味葛蓝降脂片对实验动物血脂的影响

模型组大鼠饲喂高脂饲料10 d 后，按大鼠血清TC 含量（参考TG、LDL-C、HDL-C）随机分为模型对照组及六味葛蓝降脂片低、中、高剂量组。分组后模型对照组的血清TC、TG 和LDL-C 含量高于空白对照组（P＜0.01），HDL-C 含量低于空白对照组（P＜0.05）。六味葛蓝降脂片低、中高剂量的血清TC、TG 和LDC-C含量高于空白对照组（P＜0.01），HDL-C 含量低于空白对照组（P＜0.05）。与模型对照组比较，六味葛蓝降脂片低、中、高剂量组的血清TC、TG、LDL-C 和HDL-C含量比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）（表2）。

末次给样后24 h，模型对照组大鼠的血清TC、TG、LDL-C 含量高于空白对照组（P＜0.01）、HDL-C 含量低于空白对照组（P＜0.01）。与模型对照组比较，六味葛蓝降脂片各剂量组的血清TC 和TG 含量剂量依赖性降低，中、高剂量组比较，差异有统计学意义（P＜0.05 或P＜0.01）。六味葛蓝降脂片低、中、高剂量组的LDL-C、HDL-C 与模型对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（表3）。

表2 给予高脂饲料10 d 后六味葛蓝降脂片对实验动物血脂的影响（mmol/L，

±s）

与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

表3 末次给样后24 h 六味葛蓝降脂片对大鼠血脂的影响（mmol/L，

±s）

与空白对照组比较，**P＜0.01；与模型对照组比较，#P＜0.05，##P＜0.01

3 讨论

心血管疾病的发病率和死亡率高，在各种疾病中占第一位，高脂血症是心血管疾病的重要危险因素[9]。中药防治高血脂疗效好，副作用小，以中药为基础研发治疗高血脂的产品具有重要意义。六味葛蓝降脂片是由广西中医药大学制药厂研发的保健产品，由绞股蓝、火麻仁、决明子、葛根、沙棘等药食同源药材组成。据文献报道，绞股蓝总皂苷抑制FASN 的表达而抑制脂肪酸的合成，具有显著的降脂功效[10-13]；荷叶总生物碱能降低高脂血症大鼠的血清TC、血清TG、LDL-C含量和天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶活性以及动脉粥样系数以及升高HDL-C/TC 比值，并且总生物碱能抑制脂肪酶活性，其总黄酮也能降低TG[14-16]；葛根主要成分葛根素能够显著降低大鼠的全血全切变率、血浆黏度，且降低血液中TC、TG、LDL 的含量和肝脏中TC、TG 的含量，升高HDL 的含量，具有降低血脂功效[17-18]；沙棘中多组分可降低胆固醇和TG，促进脂质代谢，黄酮类为其降血脂的重要组分[19-20]；决明子蒽醌苷能显著降低高脂血症大鼠的TC、TG、LDL-C、HDL-C[21]。本实验通过六味葛蓝降脂片辅助降血脂动物实验研究，验证了六味葛蓝降脂片的保健功能，为六味葛蓝降脂片的研制开发提供了理论依据。

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