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中药是我国的传统药物，中药饮片广泛应用于中医临床。由于其来源复杂、产地广泛、加工炮制方法不同以及不法商人为追求经济利益而掺伪造假等原因，导致中药饮片质量良莠不齐。中药饮片的品种真伪和质量优劣将直接影响临床用药的安全性和有效性，而医院中药库房负责中药饮片的验收入库，严把验收关防止不合格饮片流入医院是保证临床用药质量的关键[1-2]。现对某院2016年1月～2017年6月的中药饮片验收记录进行整理，归纳分析中药饮片质量验收不合格的主要原因，并就如何提高医院中药饮片的入库质量提出相应的建议。

1 资料与方法

1.1 一般资料

对某院中药库房2016年1月～2017年6月中药饮片验收记录进行整理，共验收中药饮片2623批次，其中不合格的有136批次（5.18%）。

1.2 方法

利用Microsoft Office Excel 2007软件对2016年1月～2017年6月中药饮片验收不合格的记录批次进行分类统计，并列举不合格中药饮片品种。

2 结果

某院自2016年1月～2017年6月共验收中药饮片2623批次，不合格的有136批次（5.18%）。不合格的主要原因为变质、掺伪掺杂、炮制不规范，占总不合格批次的52.94%，具体情况见表1。

表1 2016年1月～2017年6月某院中药饮片验收不合格情况

3 讨论

3.1 中药饮片质量验收不合格的原因分析

3.1.1 变质

中药饮片在加工、运输和储藏等环节中，由于自身特质和受外在环境的影响，极易发生变质，从而影响中药饮片的质量。虫蛀、霉变、走油等是中药饮片最常见的变质现象。虫蛀的饮片可见有蛀洞和蛀粉，或者直接可见虫体。蛀洞与饮片的固有裂隙性相比圆而规整，易于区分。独活、白术、锁阳、当归、党参、玄参等发现过有虫蛀现象。霉变的饮片可闻见霉味，如蒲公英、夏枯草等，或表面可见霉斑，如活血藤等。气温较高时，含糖及黏液质较多的中药饮片和含油脂的中药饮片易出现走油，如枸杞子颜色变暗发粘结块，柏子仁、杏仁有哈喇味。

3.1.2 掺伪掺杂

为了追求经济利益，不法商人多在中药饮片中加入伪品和杂质。混伪品性状与正品相似，但功效有异，或无临床疗效，有的甚至有毒副作用。杂质包括中药饮片非药用部分和其他异物，杂质的添加大大降低了中药药效。在中药饮片中掺入伪品的有：半夏中混有水半夏和小南星，鸡内金中掺有鸭内金，山药里掺有木薯和参薯，合欢皮里掺有山合欢皮，桃仁里掺杏仁等。在中药饮片中掺入杂质的有：山茱萸中混有大量未去果肉的果核，款冬花中混有大量花梗，柏子仁中掺带壳漂白的柏子仁或细小的黄色河沙，钩藤中掺入无钩的枝条，地骨皮中部分含有木心，黄精中混入黑色杏核，蝉蜕上附着大量泥浆，地龙体内注满水泥，丝瓜络中沾有白色浆状物，桑葚里掺糖水，猪苓用硫酸镁浸泡过，细辛里混有大量泥沙，茵陈里混有大量泥土等。

3.1.3 炮制不规范

中药炮制是中药饮片特有的加工方法。中药饮片通过炮制达到纯净药材，减毒增效，扩大应用范围，便于调剂等目的。中药饮片炮制质量是否合格直接影响中药疗效的有效发挥。中药饮片炮制不合规范的情况如下。①应炮制而未炮制：如栀子没有碾碎，炒火麻仁没有炒制，乳香未醋炙，丹皮、远志未去心，车前草为整株全草未切断等。②炮制不到位：烫狗脊、骨碎补应砂烫鼓起而没有鼓起。桑螵蛸蒸制时未蒸透，导致高温时节有幼虫孵出。③炮制方法不符：巴戟天炮制方法应采用蒸制，而不是经过盐水炒制的盐巴戟天[3]；刺猬皮应采用滑石粉炒制，而不是用油砂炒[4]。

3.1.4 硫磺熏蒸过度

硫磺熏蒸中药材具有杀虫杀菌防腐的作用，有利于中药材的干燥与储存，在中药饮片的加工养护过程中应用普遍。现代研究证明硫磺熏蒸后中药饮片会残留大量的二氧化硫及重金属，对人体有多种危害，而且硫磺熏蒸后中药饮片的化学成分发生变化，也对饮片质量产生影响[5-6]。2005年版《中国药典》删去了所有药材硫磺熏蒸的内容，2010年版的《中国药典》进一步增加了二氧化硫（SO2）残留量的检测方法[7]，2015版《中国药典》对天麻、山药、党参等的二氧化硫残留量做出限量要求。过度硫熏的中药饮片闻之刺鼻，口尝有酸味，色白，常见品种有牛膝、白芍、党参、山药、百合、太子参等。

3.1.5 水分超标

2015年版《中国药典》对中药饮片的水分含量有明确规定，根及根茎类中药饮片的含水量控制在6%～13%；全草类及花类中药饮片的含水量控制在7%～11%；果实种子类中药饮片的含水量控制在5%～9%[8]。中药饮片若在包装时水分超标，或保管不当受潮，极易发生变质，进而影响中药饮片的质量。水分超标一方面是由于中药饮片干燥不完全所致，另一方面也受气候影响。南方气候潮湿，多雨时节中药饮片水分超标现象会较多。受潮的中药饮片手摸之有潮湿感，较干燥的饮片柔韧有弹性。常见的水分超标的中药饮片有：猫爪草、半夏、地肤子、玉竹、瓜蒌壳、白术、牡蛎等。

3.1.6 品种不符中药饮片产地广泛，地方习用品各有不同。名称相近的中药饮片，来源不同，临床疗效不同。验收中发现有采购大伸筋送竹节伸筋，采购山豆根送北豆根，采购槲寄生送桑寄生，采购通草送小通草等。也有以次充好的情况，如采购宁夏枸杞送河北枸杞等。

3.1.7 其他

验收中还发现的其他质量问题如下。①一些中药饮片药效成分含量低，如茯神中无松根，当归干而柴，麦芽没芽或出芽少，芳香类中药荆芥、薄荷气味散失。②染色：陈货或者是经过提取的枳壳表面染成均匀的黄色；他种木材染色（外表面颜色深而均匀，折断面色白浅）冒充沉香；酸枣仁用热水浸泡将水染红。③等级规格不符：黄芪、白术、太子参等细小，不符合要求的规格。④包装不合格：炙麻黄，半夏散装并且没有标签。

3.2 建议

3.2.1 建立健全中药饮片验收管理制度

鉴于中药饮片质量验收中发现的种种问题，医院作为中药饮片的使用终端应当成立在科主任领导下的中药饮片质量验收控制小组，严格执行《医院中药饮片管理规范》，建立健全并落实中药饮片验收管理制度。质量验收控制小组成员由中药库房和中药房的工作人员共同组成，对验收的中药饮片质量共同负责。严格管理中药饮片的采购渠道。中药饮片必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等正规有资质的企业购进，所购中药饮片应包装完整并附有质量合格标志，且其包装上应详细注明品名、规格、产地、数量、生产企业、生产日期、生产批号等，以便于追查。在工作中，对供货单位所供应的中药饮片要不定时进行质量评估，并反馈给供货单位，制定改进措施。根据企业资质和气候等相关变化因素，应及时调整中药饮片的供货单位、采购方案及验收方案等，对质量验收不合格的中药饮片坚决拒收予以退回，提高医院中药饮片的入库质量[9]。

3.2.2 提高中药饮片验收人员的验收水平

中药饮片品种繁多、来源复杂，各地用药习惯和加工炮制又有不同，所以中药饮片的质量验收管理是一项专业性非常强的工作，要求验收人员要具备一定的中药饮片真伪优劣的辨识能力。中药饮片验收人员要加强继续教育，积极学习新的鉴别方法，熟悉相关的法律法规和总结积累鉴别经验，了解中药饮片的质量动态，不断提高自身的专业水平和业务能力。在实际工作中，常用的以眼观、手摸、鼻闻、口尝等传统的经验方法有着简便易行快速的优点，但也存在主观、模糊的缺陷。所以，这就要求中药饮片验收人员除了会熟练运用传统的经验鉴别方法，必要时能采用理化鉴别和显微鉴定等手段。还能充分运用现代科学检测方法如红外光谱、高效液相色谱等方法，研究制订相关中药饮片质量控制标准，探索建立中药饮片质量评价体系，使其能真实客观地反映中药饮片的质量优劣，提高中药饮片入库质量，以确保中医临床用药的安全性及有效性[10]。目前，有研究利用现代感观技术如电子鼻、色度仪来提取量化中药的形态特征[11]，创新建立中药饮片性状评价新方法，以弥补经验鉴别的不足；还有将光谱成像技术、DNA条形码技术应用于中药饮片鉴别的研究中[12-13]，这些都是值得中药饮片验收人员进行积极探索和尝试的方向。

3.2.3 规范中药饮片的加工炮制

中药炮制是中药饮片特有的加工方法，炮制操作不合规范，会使炮制饮片质量下降，降低中药饮片的临床疗效。由于各地用药习惯的不同，中药饮片的炮制方法各具特色，各省都制定有各自的炮制规范。在新的《全国中药饮片炮制规范》出台前，中药饮片生产企业应当严格按照《中国药典》和《省炮制规范》进行炮制操作，不能随意简化更改操作步骤，要加强对中药炮制品的质量控制，使中药炮制品符合标准，保证中药饮片的质量。此外，由于市场上中药饮片生产企业提供的炮制品种单一有限，比如无法提供需求量较小和存储条件要求较高等的炮制品，不少医疗机构根据各自的临床需要进行了临方炮制[14]。对此，医院应当加强临方炮制的管理工作，使临方炮制工作对中医临床用药起到积极作用。最后，随着炮制学的发展，中药生产企业和医疗机构要不断改进和优化炮制工艺，进一步提高中药饮片的临床疗效。

3.2.4 加强中药饮片的养护管理

中药饮片受自身特质和外在环境的影响，易发生变质。变质是中药饮片质量不合格的主要原因之一，所以加强中药饮片的养护管理也是保证中药饮片用药质量的重要措施。验收合格入库的中药饮片，应当及时分类摆放在药架之上，不同饮片之间留有合适的距离。对于贵重中药饮片，可置于冷藏箱中贮藏。每日两次定时对库房的温湿度进行检查记录，并采取有效措施使其处于适宜范围内。建立养护制度，加强梅雨季节中药饮片的养护[15]。严格执行“先进先出”的出库原则。对出库频次低的中药饮片要勤查看勤翻动以免变质。另外，合理制订中药饮片采购计划，提高饮片的周转率，防止饮片长期积压而增加中药饮片变质的风险。

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