谷 静 张国宝 耿昌海

江苏省淮安市中医院脾胃病科，江苏淮安 223001

[摘要]目的探讨荆花胃康胶丸联合四联疗法治疗消化性溃疡伴幽门螺杆菌（Hp）感染的临床效果。方法采用完全随机方法，将2014年8月～2017年5月我院门诊及住院收治的123例消化性溃疡伴Hp感染患者分成三组。对照组A采用标准四联疗法方案，疗程为14 d；试验组B先予标准四联疗法14 d，后予荆花胃康胶丸18 d；试验组C先予荆花胃康胶丸18 d，后予标准四联疗法14 d。统计分析三组的Hp根除率、临床症状改善及内镜下溃疡愈合情况。结果试验组B、C患者的总有效率明显高于对照组A，差异有统计学意义（P＜0.05）；试验组C的总有效率高于试验组B，差异有统计学意义（P＜0.05）。对照组A的Hp根除率为63.41%，试验组B为85.37%，试验组C为87.80%，试验组B、C患者的Hp根除率明显高于对照组A，差异有统计学意义（P＜0.05）；试验组B、C患者的Hp根除率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。三组的内镜下溃疡愈合率差异无统计学意义（P＞0.05）。结论荆花胃康胶丸联合四联疗法的Hp根除率及改善患者临床症状的作用比单纯使用四联疗法显著提高，且先使用荆花胃康胶丸后行四联疗法更有助于改善患者的临床症状。

消化性溃疡的形成有多重因素，其中幽门螺杆菌（Hp）是诱发并加重消化性溃疡的最主要致病因子之一，因此，有效根除Hp是促进溃疡愈合，降低恶变及病情复发率的关键[1]。随着抗生素的使用，Hp的耐药性越来越高，显著影响根除率。流行病学表明，我国Hp感染率总体上仍很高，成年人感染率达到40%～60%[2]，因此，Hp对抗生素的耐药性成为根除Hp失败的主要原因[3]。近年来，中医药在根除Hp治疗中逐渐显露优势，其中荆花胃康胶丸联合四联疗法不仅对Hp的根除率更高，且对溃疡损伤的黏膜面有一定的修复和保护作用[4-5]。本研究通过对临床123例消化性溃疡伴Hp感染患者的临床用药观察，探讨荆花胃康胶丸联合四联疗法对Hp感染根除率、临床症状改善及内镜下黏膜愈合情况的临床效果。

选取 2014年 8月～2017年5月我院门诊及住院收治的123例消化性溃疡伴Hp感染患者。采用完全随机方法，将患者随机分为对照组A、试验组B、试验组C，每组 41例。试验组A中，男25例，女26例，年龄 21～67 岁，平均（42.05±14.57）岁；试验组 B 中，男18 例，女 23 例，年龄 25～70 岁，平均（41.45±12.18）岁；试验组C中，男20例，女21例，年龄19～69岁，平均（41.95±13.83）岁。三组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。该研究通过医学伦理委员会审批，参与研究者知情同意。

对照组A:标准四联疗法:雷贝拉唑肠溶片20 mg（济川药业1706023）+阿莫仙1.0 g（珠海联邦制药70305015）+克拉霉素分散片0.5 g（四川旺林堂药业161005）+丽珠得乐 0.22 g（丽珠集团 1608118）每日2次，连续用药14 d；试验组B:先予标准四联疗法14 d，后予荆花胃康胶丸（天士力制药150604）3粒，每日2次，连续用药18 d；试验组C:先予荆花胃康胶丸3粒，每日2次，连续用药18 d，后予标准四联疗法14 d。三组雷贝拉唑服用总疗程为6～8周。

参照《中药新药临床研究指导原则》的消化性溃疡疗效评定标准。治愈:中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效:中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。经过6～8周治疗，患者临床症状完全或基本消失，停药4周后，Hp检测（C13或者C14呼气试验）结果为阴性，溃疡愈合或形成瘢痕，可判定其治疗效果为治愈或显效；经过治疗，患者的临床症状明显好转，Hp检测结果为阴性，内镜下溃疡面趋于愈合，可判定为有效；经过治疗，患者的临床症状无改变，Hp检测结果为阳性，溃疡未见明显愈合，可判定为无效。总有效=治愈+显效+有效。

采用SPSS 16.0软件分析数据，计量资料用均数±标准差（±s）表示，采用t检验；计数资料用百分比（%）表示，采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

试验组B、C患者的总有效率明显高于对照组A，差异有统计学意义（P＜0.05）；试验组C的总有效率高于试验组 B，差异有统计学意义（P＜0.05）（表 1）。

试验组B、C患者的Hp根除率明显高于对照组A，差异有统计学意义（P＜0.05）；试验组 B、C 患者的Hp 根除率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（表 2）。

三组患者的内镜下溃疡愈合率差异无统计学意义（P＞0.05）（表 3）。

消化性溃疡多发生于胃、十二指肠、食管下端、胃-空肠吻合口附近的胃黏膜上。1910年Schwartz提出“无酸，无溃疡”的理论，指出消化性溃疡的形成与胃酸和胃蛋白酶的过度分泌密切相关[6]。“屋漏学说”表明，近90%的消化性溃疡患者Hp检测为阳性，Hp通过破坏胃黏膜屏障 （“屋顶”），使H+反向弥散 （“漏雨”），形成溃疡。研究表明，根除Hp可促进溃疡愈合和降低溃疡并发症发生率[7]，因此，抑酸和根除Hp是治疗消化性溃疡的关键。

随着抗生素在根除Hp中的大量应用，Hp对抗生素的耐药率也在不断增高，某些地区出现双重甚至多重耐药，增加了根除难度，其复发率也随之升高[8-9]。目前中医药在治疗消化性溃疡及根除Hp中逐渐显示出优势，是目前研究的热点，荆花胃康胶丸作为中成药，既可以根除Hp感染，又能中和胃酸，保护胃黏膜，促进溃疡愈合，临床使用率逐渐增高[4-5]。

荆花胃康胶丸[10]是在经典验方的基础之上，由土荆芥和水团花中提取的挥发油按一定比例组成的复方制剂。其中土荆芥为君药，其性辛温，因温能祛除胃肠之寒邪，气机疏畅，脾胃渐运，腹痛则止，腹胀则除；水团花既能祛瘀止痛，又能活血生肌促进溃疡愈合，其性微寒，可缓土荆苏辛温之烈，为本方佐使。两药合用，可理气散寒、清热化瘀、和胃止痛，临床可用于治疗胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎，根除Hp感染等[11]。叶晖等[12]通过对KM小鼠采用短期免疫抑制联合经口感染方法建立Hp感染模型，发现荆花胃康胶丸具有根除小鼠体内Hp的作用，其与三联疗法联合可有效促进胃黏膜上皮细胞形态结构的恢复。黄星涛等[13]的研究发现，荆花胃康胶丸对Hp标准菌株及临床分离菌株具有体外抑菌作用；可治疗实验性胃溃疡，能显著减少大鼠的溃疡面积和溃疡指数、降低黏膜肌层缺损宽度，促进上皮细胞和黏膜组织修复，中和pH值，增加胃黏膜屏障作用[14-15]，且能通过对COX-1和COX-2的调控，提高小肠黏膜PEG2含量，修复NSAIDs相关大鼠小肠黏膜[16]。其挥发油成分可抑制消化性溃疡患者胃肠道平滑肌痉挛，达到解痉止痛的作用[17]；联合莫沙必利可有效抑制胆汁反流，促进胃黏膜的修复[18]，通过计算药理学发现荆花胃康胶丸所含的169种化合物能通过多个相关靶点调节胃酸分泌，对抗Hp，从而促进消化性溃疡的愈合[19-20]。

本研究发现，荆花胃康胶丸联合四联疗法，其Hp根除率及改善临床症状比单纯使用四联疗法显著提高，且先使用荆花胃康胶丸后行四联疗法方案更有助于改善患者的临床症状。该方案因其疗效更佳，Hp根除率更高，临床症状改善更明显，依从性好，值得进一步推广。本研究组仍需进一步完善样本数据，且将进行远期随访，对内镜下黏膜修复情况、溃疡及Hp感染复发率作进一步统计。

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Clinical effect of Jinghua Weikang Gelatin Pearls combined with quadruple therapy in the treatment of peptic ulcer complicated with Hp infection

GU Jing ZHANG Guo-bao GENG Chang-hai
Department of Spleen and Stomach Disease,Huaian Traditional Chinese Medicine Hospital in Jiangsu Province,Huaian 223001,China

[Abstract]ObjectiveTo investigate the clinical effect of Jinghua Weikang Gelatin Pearls combined with quadruple therapy in the treatment of peptic ulcer complicated with Helicobacter pylori(Hp)infection.Methods123 patients with peptic ulcer complicated with Hp infection treated in our outpatient clinic and inpatient wards from August 2014 to May 2017 were divided into the three groups using the complete random method.In the control group A,regimen of standard quadruple therapy was used for 14 days.In the experimental group B,the standard quadruple therapy was continued for 14 days,and Jinghua Weikang Gelatin Pearls was used for another 18 days.In the experimental group C,Jinghua Weikang Gelatin Pearls was firstly used for 18 days,followed by 14-day standard quadruple therapy.Hp eradication rate,clinical symptomatic improvement,and ulcer healing under endoscope were calculated and analyzed among three groups.ResultsThe total effective rate of patients in the experimental group B and C was significantly higher than that in the control group A,and the difference was statistically significant(P＜0.05),the total effective rate in the experimental group C was higher than that in the experimental group B,with a statistically significant difference (P＜0.05).In control group A,Hp eradication rate of the control A was 63.41%,and it was 85.37%in the experimental group B,and it was 87.80%in the experimental group C,and Hp eradication rate of patients in the experimental group B and C was significantly higher than that in the control group A,and the difference was statistically significant(P＜0.05),and there was no statistical difference of Hp eradication rate between the experimental group B and C(P＞0.05).There was no significant difference of ulcer healing under endoscope among the three groups(P＞0.05).ConclusionHp eradication rate and the role of improving the clinical symptoms in patients of Jinghua Weikang Gelatin Pearls combined with quadruple therapy obtain more remarkable effect compared with only quadruple therapy.Jinghua Weikang Gelatin Pearls followed by quadruple therapy is more beneficial of improving clinical symptoms.

[文献标识码]A

[文章编号]1674-4721（2017）12（b）-0012-03

（收稿日期:2017-08-17本文编辑:许俊琴）