廖世业 熊丽娟▲程雅珍

湖北省鄂州市血吸虫病防治所防疫科，湖北鄂州 436000

[摘要]目的观察PDCA循环在血吸虫病实验室样本管理中的应用效果。方法收集2014年6月～2015年5月血吸虫病免疫实验室不合格样本信息，针对样本不合格原因于2015年6月～2016年5月运用PDCA循环理论对样本采集前与受检者沟通、样本采集操作、信息标注、贮存与转运及样本接收中的各个环节实施循环式干预措施，观察PDCA循环实施后不合格样本信息，并与实施前不合格样本数据进行比较。结果2014年6月～2015年5月PDCA循环实施前，实验室共收到免疫检测血样11 227份，其中脂浊、溶血、样本量少、误用抗凝管、血清分离不及时、样本污染变质、样本识别信息不清、识别信息错误、识别信息缺失、识别信息重复等10类不合格样本95份；2015年6月～2016年5月PDCA循环实施后，实验室共收到免疫检测血样11 742份，其中不合格样本51份，各类型不合格样本率较实施前均呈下降趋势，平均降幅为49.41%。PDCA循环实施前，实验室不合格样本数占样本总数的0.85%；PDCA循环实施后，实验室不合格样本数占样本总数的0.43%，二者比较，差异有统计学意义（χ2=15.25，P＜0.01）。结论在血吸虫病诊断实验室引入PDCA循环管理样本，使不合格样本出现情况得到有效控制，样本质量管理水平明显提升。

[关键词]PDCA；血吸虫病；实验室；样本；管理

血吸虫病的实验室检测诊断及其质量管理在整个疫情预防控制工作中占据着越来越重要的地位[1-3]，而在实验检测工作中，因样本不合格造成检测质量出现误差的现象也较为普遍[4-6]。为有效提升实验室检测工作质量和样本管理水平，我院引入PDCA循环理论加强免疫实验室样本的管理，收到了较好的效果，现报道如下。

1.1 一般资料

2014年6月～2015年5月和2015年6月～2016年5月，采用PDCA循环理论管理样本前后免疫实验室分别接收的11 227份样本和11 742份样本中的不合格样本资料。

1.2 方法

1.2.1 制订PDCA循环管理计划

收集、分析2014年6月～2015年5月免疫实验室11 227份样本中的不合格样本信息，将不合格样本的产生划分为样本采集前与受检者沟通、样本采集操作、信息标注、贮存与转运及样本接收等5个环节和脂浊、溶血、样本量少、误用抗凝管、血清分离不及时、样本污染变质、样本识别信息不清、样本识别信息错误、样本识别信息缺失和样本识别信息重复等10个类型，并针对这些环节及类型制定干预措施，建立PDCA循环管理计划。

1.2.2 实施PDCA循环干预措施

1.2.2.1 完善样本管理制度 根据实验室样本质量管理体系实际运行状态，修订实验室《质量管理手册》和《程序文件》中样本质量管理相关文件，完善样本采集前、采集中和采集后质量管理制度，规范样本采集与收集管理中各个流程的质量管理。

1.2.2.2 加强人员培训 根据完善后的样本质量管理制度，对涉及样本采集前与受检者沟通、样本采集操作、信息标注、贮存与转运及样本接收等5个环节的工作人员进行培训，强化各个流程工作人员样本质量管理意识。

1.2.2.3 加强采样前受检者沟通 通过在实验室采样窗口张贴醒目采血前注意事项、问询受检者准备情况和在疫区进村入户现场采样前提前发布采样注意事项通告、设置采样咨询、预约电话等方式加强与受检者采样前的沟通，规范受检者采样前准备工作，避免采集到脂血、病理性溶血等样本。

1.2.2.4 规范样本采集操作 针对溶血、样本量少、误用抗凝管等类型不合格样本产生原因，通过加强样本采集人员技术指导，减少止血带使用时长、避开血流不畅静脉血管和规范配置无抗凝剂普通真空采血管等方式进行纠正和干预。

1.2.2.5 规范样本贮存和转运 针对血清分离不及时、样本污染变质等类型不合格样本的产生原因，通过规范实验室样本贮存、转运和监管程序，对当天检测的样本及时分离血清密封送实验室检测；48 h内检测的，分离血清后密封置4～8℃冷藏；48 h内不能检测的，分离血清转入洁净血样冻存管-20℃密封冷藏；需要初筛、复核和留样的样本，及时分离血清后转入洁净血样冻存管分别分装后密封冷藏；以及加强实验室血样贮存冰箱温度监控、规范配置疫区现场采集血样转运冷藏箱等方式进行纠正和干预。

1.2.2.6 规范样本信息标识 针对识别信息不合格类型的样本，通过强化样本标识人员责任意识、规范使用带唯一标识码的不干胶标签、采用与样本标识码对应的复写表格登记受检者信息、使用油性笔标识样本和加强样本信息与受检者登记表对应核查等方式进行纠正和干预。

1.2.2.7 规范样本复核 严格实验室样本核查工作，样本管理员对送检的样本严格核查、登记，拒收、退回不合格样本，并反馈采样人员重新采样送检。

1.2.3 规范PDCA循环检查

实验室质量管理人员对实施的每一项干预措施按计划进行相应检查，观察措施落实情况，对不合格样本进行统计、分析，及时与样本采集、贮存、转运和保管人员进行沟通。

1.2.4 规范PDCA循环处理

实验室质量管理人员根据PDCA循环运转情况，及时进行总结，分析优点和弱势环节，认真实施纠正和干预措施。对于当次PDCA循环中未能解决的问题和新增问题，列入下一个 PDCA循环进行纠正，使PDCA循环得以不断持续改进。

1.3 统计学方法

运用SPSS 17.0软件处理PDCA循环实施前后实验室各类型不合格样本分布情况等数据，运用χ2检验对PDCA循环实施前后实验室不合格样本总体构成率进行对比分析。

2.1 PDCA循环实施前后实验室各类型不合格样本分布情况

2014年6月～2015年5月PDCA循环实施前，实验室共收到免疫检测血样11 227份，95份不合格样本中，脂浊11份、溶血19份、样本量少6份、误用抗凝管34份、血清分离不及时4份、样本污染变质2份、样本识别信息不清4份、样本识别信息错误5份、样本识别信息缺失2份、样本识别信息重复8份，不合格率依次为 0.10%、0.17%、0.05%、0.30%、0.04%、0.02%、0.04%、0.04%、0.02%和0.07%；2015年6月～ 2016年5月PDCA循环实施后，实验室共收到免疫检测血样11 742份，其中不合格样本51份，各类型不合格样本率较实施前均呈下降趋势，平均降幅为49.41%。见表1。

表1 实验室不合格样本PDCA循环实施前后分布及下降情况

2.2 PDCA循环实施前后实验室不合格样本总体构成比较

2014年6月～2015年5月PDCA循环实施前，实验室不合格样本数占样本总数的0.85%；2015年6月～ 2016年5月PDCA循环实施后，实验室不合格样本数占样本总数的0.43%，降幅明显，二者比较，差异有统计学意义（χ2=15.25，P＜0.01）（表2）。

表2 PDCA循环实施前后实验室样本不合格率比较

PDCA循环又称“戴明环”，在20世纪早期由美国的休哈特博士提出后经统计学家戴明博士改进而成，是一种反映质量管理活动规律的科学管理模式[7-8]，是使质量管理无限接近于“零缺陷”的有效方法[9]，在医学领域和实验室管理中应用广泛[10-16]。PDCA循环由计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、处理（Action）等4个具备严谨性、连续性和标准化特点的阶段构成[11]。

随着血吸虫病预防控制和传播阻断措施的不断深入，血吸虫病实验诊断也随之向规范化、精准化和微量化发展，而多年来血吸虫病诊断实验室均缺少完善的质量控制体系[17]，存在环节控制落实不到位现象[18]，查病质量无法保证[19]，与当前血吸虫病综合防治工作规范化需求不相适应。样本的质量管理一直是实验室质量管理的重要内容[20-21]，对血吸虫病诊断实验室而言，同样如此[4-6]，因此通过引入科学理论，加强样本质量管理来提升实验室质量管理水平，对血吸虫病防治工作是非常必要的[22]。此次研究中，未实施PDCA循环前，免疫实验室收到的11 227份样本中有脂浊、溶血、样本量少、误用抗凝管、血清分离不及时、样本污染变质、样本识别信息不清、识别信息错误、识别信息缺失和识别信息重复等不合格样本95份，而实施PDCA循环后，通过科学分析、制订计划、实施针对性干预措施和反复检查与处理，实验室各类型不合格样本出现率较实施前均呈下降趋势，其中脂浊类样本降幅最为明显，降幅达70.00%，即使下降水平最低的识别信息错误类不合格样本，降幅亦达到25.00%。实施PDCA循环前后实验室不合格样本总体构成情况对比结果显示，2014年6月～2015年5月PDCA循环实施前，实验室不合格样本数占样本总数的0.85%；2015年6月～2016年5月PDCA循环实施后，实验室不合格样本数占样本总数的0.43%，二者比较，差异有统计学意义（P＜0.01），提示运用PDCA循环理论管理血吸虫病实验室样本后，不合格样本出现情况得到了明显控制，样本质量管理水平明显提升。

样本质量受受检者采样前的准备、采集者技术素养、血样贮存转运方式、样本标识流程、样本管理程序和所涉及全部流程工作人员的质量责任意识等诸多因素的制约，以其隐蔽性、难控性和难确定性的特点，易成为实验室质量管理的薄弱环节和短板问题。PDCA循环作为一种成熟的质量管理理论，其不断发现问题、不断干预纠正的循环模式，与实验室质量管理体系渐进式改进、“螺旋”式上升的需求正相切合[23-24]，适宜于血吸虫病诊断实验室样本质量管理，值得推广应用。

[1]冯婷，许静，杭德荣，等.县级血吸虫病防治机构诊断实验室现状[J].中国血吸虫病防治杂志，2011，23（4）：370-376.

[2]崔彩霞，刘雄，张瑕，等.江陵县血吸虫病诊断网络实验室建设与运行效果分析[J].中国血吸虫病防治杂志，2014，26（5）：554-556.

[3]周水茂，徐明星，刘勇，等.武汉市血吸虫病间接血凝试验查病质量控制效果[J].中国血吸虫病防治杂志，2006，18（2）：145.

[4]兰炜明，谢峰，黎晓琴，等.外源性干扰物对血吸虫间接血凝试验结查的影响[J].实验与检验医学杂志，2015，33（5）：581-583.

[5]陈文，朱明东，严晓岚，等.浙江省血吸虫病粪检实验室质控测试分析[J].中国血吸虫病防治杂志，2011，23（3）：318-320.

[6]周水茂，徐明星，杨燕，等.血吸虫病间接血凝试验质量控制效果评价[J].中国血吸虫病防治杂志，2008，20（2）：148-149.

[7]沈春玲，孙娟，徐小超.PDCA循环在人性化护理服务中的应用[J].国际护理学杂志，2007，26（11），1132.

[8]马丽娟，孙菊梅.医学的本质：人文关怀[J].医院管理论坛，2004，6（9）：14.

[9]宋玉厚，乔威，朱榜芹.PDCA循环理论在实验室开放体系建设中的应用[J].实验室研究与探索，2013，32（7）：217-219.

[10]杨英华，李继坪.护理管理学[M].北京：人民卫生出版社，2005：131－134.

[11]张家忠.“双元制”临床实习PDCA模式在高职临床实习质量管理中应用[J].吉林医学，2010，31（20）：3387.

[12]祁海鸥，金双燕.PDCA循环在临床危急值质量管理改进中的实践[J].护理与康复，2013，12（4）：378-380.

[13]刘文雄，谭玉兹，朱虹贞，等.PDCA在医学实验室样本管理中的应用[J].吉林医学，2013，33（34）：7330-7331.

[14]张凯亮.经典管理理论在实验室管理中的应用[J].科技资讯，2015，13（26）：130-132.

[15]李霜.PDCA循环应用于实验室管理[J].科技信息，2011，28（9）：537-538.

[16]陈倩云，石彬，韩江，等.PDCA循环法在ISO15189医学实验室质量管理体系建立中的应用[J].国际检验医学杂志，2012，33（2）：249-250.

[17]秦志强，许静，冯婷，等.全国血吸虫病诊断网络平台建设及思考[J].中国血吸虫病防治杂志，2013，25（4）：329-332.

[18]朱红，郑朝晖，唐丽，等.2013年湖北省血防专业机构实验室规范化建设效果分析[J].中国血吸虫病防治杂志，2015，27（1）：22-25.

[19]汪奇志，尹晓梅，周利，等.安徽省县级血防机构血吸虫病诊断能力现状调查与分析[J].热带病与寄生虫学，2011，9（2）：84-86.

[20]欧超伟，林湛，郑健彬，等.分析前不合格样本状况分析及应对措施[J].国际检验医学杂志，2011，32（5）：618-619.

[21]从玉隆，张海鹏，任珍群.血液学检验分析前质量控制的重要因素——标本的采集及其控制[J].中华检验医学杂志，1998，21（1）：1140.

[22]周晓农，李石柱.我国血吸虫病防治项目管理与质量控制工作重点[J].中国血吸虫病防治杂志，2012，24（4）：373-375.

[23]王陇德.实验室建设与管理[M].北京：人民卫生出版社，2005：268.

[24]尤汉虎，陈爱贞，黄祖星.浅谈质量管理体系持续改进的策略与措施[J].当代医学，2011，17（21）：41-42.

Application of PDCA cycle in the sample management of schistosomiasis laboratory

LIAO Shi-ye XIONG Li-juan▲CHENG Ya-zhen
Department of Epidemic Prevention,Ezhou Municipal Institute for Schistosomiasis Control in Hubei Province,Ezhou 436000,China

[Abstract]ObjectiveTo observe the effect of the application of PDCA cycle in the sample management of schistosomiasis laboratory.MethodsThe information of unqualified samples in schistosomiasis immunization laboratory from June 2014 to May 2015 was collected,and according to the reasons of the non-qualification of samples,cyclic intervention measures were carried out on each section in the communication with the subjects before sampling,sampling collection, information labeling,storage and transportation as well as sample reception with the PDCA cycle theory from June 2015 to May 2016;information of the unqualified samples after the implementation of PDCA cycle was observed and compare with the data of the unqualified samples before implementation.ResultsBefore the implementation of the PDCA cycle from June 2014 to May 2015,there were altogether 11 227 immunodetection blood samples receiving by the laboratory. Among all the samples,there were ipo-turbid,hemolysis,small amount of samples,misuse of anticoagulant tube,non-prompt serum separation,sample contamination and deterioration,unclear information identification of samples,wrong information identification,missing identification information and duplicate identification information unqualified samples of 95;after the implementation of PDCA cycle from June 2015 to May 2016,there were altogether 11 742 immunodetection blood samples receiving by the laboratory,including 51 unqualified samples,and the rate of unqualified samples of each type had the reducing tendency compared with the rate before the implementation,with an average decrease rate of 49.41%. Before the implementation of PDCA cycle,the number of the unqualified samples in the laboratory accounted for 0.85% of the total number of the samples;and after it,the number of the unqualified samples in the laboratory accounted for 0.43%of the total number.Through the comparison between them,the difference was highly significant(χ2=15.25,P<0.01).ConclusionThe introduction of PDCA cycle management samples into the schistosomiasis diagnosis laboratory has effectivelycontrolledtheoccurrenceofunqualifiedsamples and significantly improved the sample quality management.

[Key words]PDCA;Schistosomiasis;Laboratory;Sample; Management

[中图分类号]R197.323

[文献标识码]A

[文章编号]1674-4721（2017）04（b）-0158-04

（收稿日期：2017-03-09 本文编辑：马 越）

[基金项目]湖北省卫生和计划生育委员会科研项目（WJ2015 XB020）

[作者简介]廖世业（1973-），男，本科，副主任技师，研究方向：感染性疾病、传染病医学检验及控制。参与多项国家级、省级重要课题研究，获湖北省科技进步三等奖1次