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[摘要]献血者档案是无偿献血者在献血过程中的真实记录，是采供血机构进行医疗、科研和管理工作的重要载体，也是正确处理输血引起医疗纠纷的第一手资料。在信息化技术发展的今天，以计算机管理系统为基础的新型档案管理也被广泛应用，因此，建立健全献血者原始档案，有针对性地加强献血者档案的管理和利用对深入开展无偿献血活动具有重要的推动作用。

目前血站主要把精力放在采供血的业务工作上，对业务档案管理的重视程度相对不足，事实上，随着无偿献血事业的进一步发展，如何利用献血者档案信息来提高献血者的再次招募以及在出现输血医疗纠纷中保护自身合法权益将成为采供血机构极其重要的环节之一。献血者档案管理有利于重要的技术资料保存，可为领导决策提供理论根据。《血站管理办法》第28条规定献血、检测和供血的原始记录应当至少保存10年，但对如何保存、保存的内容却没有明确规定。本文从规范无偿献血者业务档案管理的重要性出发，阐述无偿献血者档案的形成、档案分类、档案的意义以及档案在采供血中发挥的作用，以期为安全献血及安全输血提供有力的依据。

血站的主要工作职责是在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的指导等工作[1]。血站的服务对象主要是面对广大的无偿献血者，因此，血站档案就是献血者的个人资料信息、献血前的血液筛选结果、血液采集信息、血液储存运输、血液出入库的交接、血液成分的分离制备、血液检测结果，还有稀有血型档案、保密性弃血、不合格血液的报废、献血后回访等，它真实记录了血液质量控制和质量保证的全过程。建立实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程中所产生的结果和数据，使其具有可追溯性[2]，献血者档案的信息量大、内容多，涉及的人多和时间段长，这些对后期血液流动所起的作用无可替代，产生的价值也是无法估量的，这就要求血站每一位工作人员认真负责，真实记录工作过程所做的，血站业务档案由此而形成。

领导重视，参照国家对档案管理的基本要求，根据采供血机构的工作性质，制定有关血站业务档案管理的规章制度和管理措施，具体明确归档范围和保存期限及保密级别，对不符合要求的档案进行复核登记。由于在1999年5月前还没有计算机进行献血者的个人信息登记，出现献血者名字和身份证的错登或漏登现象，为此，青岛市中心血站从2012年开始对这部分资料逐一进行纸质档案的核实，并在档案管理系统进行逐个登记，做到与业务档案的并行管理。这对后期的无偿献血政府表彰，招募献血者，血费返还报销等工作起到至关重要的作用。

随着医疗技术的进步，临床医疗用血也在逐年增长，输血有可能发生一系列不良反应与相关疾病传播的风险[3]。按照GB18467-2011献血者健康检查要求，献血者献血后对血液标本的检测分为8个项目：ABO血型、RhD血型、血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒、梅毒，由于新病毒的不断出现，未知病毒的不可预知性，血液检测“窗口期”的存在以及受血液检测技术的局限，通过输血传播疾病的危险根本还不能完全杜绝，而患者在就医过程中自我维护意识逐渐增强，一旦在其用血过程中发生一些不良反应，很有可能发生医疗纠纷，在输血医疗纠纷案件中，血站需提供证据证实自己在采供血过程中无过错，血站原始业务档案的完整性就是保护献血者、受血者、采供血机构和医疗机构权益的有力证据。

献血者档案是参与合法献血的公民个体在献血过程，对应的血液检测过程以及献血者血液用于（或没有用于）临床等活动中，直接和（或）间接形成的对献血事业和输血安全具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录[4]。献血者档案中既包括献血者的住址、有效证件、联系方式等个人重要信息，也包含健康征询情况、血液筛选数据、血液采集信息、血液唯一标识条形码等，血站每采集一位献血者，需要医护人员指导由献血者准确无误地填写个人信息，医护人员根据献血者健康检查要求标准，对献血者进行健康征询和血液采集前的筛查，筛查合格后方可进行血液采集。整个采集过程需要在计算机系统进行身份识别、核查登记，登记信息的完整性组成了献血者的个人档案，为后期的血液信息追踪提供依据。

血液检测结果的准确度直接影响血液安全。《血站技术操作规程》（2012版）明确规定了可经输血传播感染的检测项目及检测方法，为血液检测报告的质量提出了更高的要求。青岛市中心血站档案管理要求对血液检测的结果均有相应的保存期限，其中抗-HIV的初复检结果文本记录及疾控部门确证记录的保存期限是永久性的，对ALT、HBsAg、抗-HCV\抗-TP的初复检结果记录，各个项目的单项复检检测及核酸检测的文本记录保存10年，所有项目的检测方法与过程，检测所用试剂及批号，质控记录及相应的检测人员都可做到一一对应，且将血液检测标本的保存期由原来有效期后半年改为使用后两年[5]，保证每一份血液具有满足追踪验证的要求。血液检测结果的准确性为屏蔽高危、招募低危献血者提供了可靠的依据。

根据地区医疗机构的用血情况，制定科学合理的血液库存管理。青岛市中心血站的采血点包括市区中心4个采血点，还有辖区内的即墨、莱西、平度、胶州、黄岛、开发区西海岸等采血点，根据各个采血点的血液采集情况制定ABO三个血型的库存量为930～1330 U，AB血型的库存量为320～470 U（1 U相当于200 m1全血）。血液出入库数据档案包括日进血量，具体到每个血型；每日出库血量，具体到每个血型；发放到哪个医疗机构，通过出入库记录数据分析掌握本地区医疗机构的用血情况，为各个采血部门制定采血计划提供依据，切实做到供需平衡。

血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时、有操作者签名。记录内容需要更改时，应当保持原纪录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。采供血机构依据国家相关法规，都有编写质量体系文件，各项工作均有严格的操作规程，要保证质量体系有效运转，记录是档案管理中不可缺少的，采供血机构医疗文书规范操作既是血站遵守输血法律的凭证，又是患者指证医疗机构是否存在过失行为的重要法律依据，是安全输血管理的重要措施，能使出现的输血纠纷得到客观，公正，合理的解决[6]。记录包括采集血液到发放血液的全过程，包括血液采集的各项数据，血液运输交接记录，血液实验室检测结果数据，血液成分制备记录，血液入库出库数据记录，每月的质控抽检记录，血液采集工作环境消毒记录，工作环境无菌检测记录，在血液采集过程中一次性卫生材料的使用情况，血液贮存温度记录，检测血液使用的全自动血液检测分析仪、血液成分制备的大型离心机、机采血小板血细胞分离机等大型设备的使用及质控检测记录，检测不合格血液的报废，脂肪血的报废，医疗废物的处理等，这些记录都是采供血机构工作流程中的真实记录，由于血液从采集到发放需要经过多个环节，因此各个部门均要针对自己的工作流程形成系统性的档案，及时立卷归档，一并录入血站档案管理系统。

随着输血事业的发展，科学管理和有效利用业务档案已成为采供血工作的重要环节，也成为衡量管理工作的重要标准之一[7]。采供血机构的业务档案管理直接反映了一个单位的整体管理水平。青岛市中心血站每年采集10万多人次的献血者，档案工作信息量大，档案管理尤其是献血者个人资料信息管理直接关系到各部门的工作效率，因此，各部门均设专门的兼职档案管理员，由血站专职档案员对相关人员进行档案管理的培训，组织各部门档案管理人员到先进单位参观学习，各部门的档案管理人员必须掌握本部门的档案归档范围、归档标准，并定期对本部门的工作人员进行各项记录的书写规范督导。作为档案管理人员，要注重自身专业技术水平的提高，在工作中认真负责，在工作中发现问题及时与本部门人员沟通，认真细致地做好每一份原始记录的收集、整理和立卷，并按照要求将其录入血站档案信息管理系统，使档案工作更科学、更实用，为后期各项工作的信息追踪提供有力证据。

按照国家对档案的标准管理要求，采用先进技术，实现档案管理的现代化。青岛市中心血站从2012年下半年开始，实行血站档案管理系统与业务档案接口，即对每一位无偿献血登记表在唐山现代血站管理信息系统SHINOW 9.0进行电子信息录入后，对纸质的无偿献血登记表用中性笔编写号码后，在档案管理系统进行电子扫描直接从业务档案提取献血者的相关数据，按照永久档案的管理要求进行再次信息化管理，并行管理的最大益处是业务档案双重管理，以确保因突发事件发生而有效保护原始档案，此项工作得到青岛市中心血站领导的大力支持，由于档案管理工作成绩突出，青岛市中心血站在2013、2014年档案管理评审中连续两年获得山东省档案管理优秀奖。

重复献血者是无偿献血事业的中间力量[3]。血站发到医疗机构的血液要求百分之百合格，为保证临床输血安全，需要从低危人群中招募献血者，重复献血者是最安全的献血者，他们每次所献的血液都要经过血站实验室检测，因此，构建无偿献血的长效机制，从低危人群中采集合格的血液，是血站一项长期的工作[8]。从血站业务档案中提取重复献血者的资料，可以打电话、群发短信、紧急呼叫等形式招募献血者，使血站有充足的血液供应，保障临床急救用血。随着成分血的推广应用，机采血小板的应用量也在逐年增加，青岛市近几年机采血小板的采集量以每年10%的速度增长，工作人员每天要从献血者档案中尤其是多次献血小板的献血者中招募，以最大能力保证临床血小板的用血量。青岛市中心血站利用业务档案信息的平台，于2014年10月建立山东省内首个以采供血信息系统为支撑的呼叫中心客服平台，运用计算机电话集成（CTI）技术，以电话语音为媒介，为献血者提供标准化、个性化服务，并将于2016年1月正式启动96606客户服务号码，即时开展献血者的招回和满意度调查的工作，这项工作的开展对保证安全而充足的血液供应具有重要意义。

Rh血型系统是最复杂的遗传多态性血型系统之一，在中国汉族人群中所占比例极低，仅为0.2%～0.5%，属稀有血型[9]。由于稀有血型的特殊性，其献血者的档案资料显得极为宝贵，建立稀有血型档案库，掌握献血者的第一手资料，日常工作中保持常规库存量，当库存量低于常规库存时，及时从稀有血型档案库中调取献血者信息，招募献血者补充到常规库存。对初次献血发现是Rh（-）血型的献血者，应及时与献血者取得联系，坚持回访告知义务，让献血者了解稀有血型的基本常识，鼓励使其成为固定献血者，在遇到临床急救用血时，可招募献血者再次捐献血液，为抢救患者赢得时间。

无偿献血，免费用血是我国无偿献血制度的核心内容之一[10]。统计2010～2014年青岛地区共有18 913人次报销血费，用血量79 621 U（1 U相当于200 m1全血），报销金额达1876.86万元。随着无偿献血制度的大力宣传，免费用血制度已得到无偿献血者的认可，血费报销返还人数已呈逐年上升趋势，在报销血费中发现有的献血者持有献血记录，但业务档案电子信息并不存在，有的电子信息有记录，但献血证并没有献血记录，为保护血站和献血者权益，就必须查阅献血者当时的纸质记录，因此，献血者原始档案的完整性在此起到很大的作用。

输血是现代医学重要的一部分，如果应用得当，可以挽救患者的生命和改善其健康状况，如果应用不当，会对患者的身体造成伤害，甚至引起患者死亡[11]。如果发生输血医疗纠纷，法院将根据举证倒置的原则，所谓举证倒置是指提出主张的一方不负举证责任，而应当由反对的一方就某种事实的存在或不存在负举证责任[12]。输血医疗纠纷影响较大的莫过于输血后感染艾滋病，已成为社会关注的热点问题，冯秋霞等[13]报道，青岛地区献血者血液筛查后传播HIV的总残余危险度为1∶186 512，因此，在医疗纠纷案件中，血站要证明自己在采供血过程中的各个环节无过错，发到医疗机构的血液符合国家规定的质量标准，必须提供相关证据，血液采集、血液检测、血液制备和血液供应各个环节的完整记录就是最好的证据，它们客观反映了血液流动过程中的基本信息，完全可以追踪到血管到血管的整个过程，采供血业务档案的完整性作为举证倒置的严肃性毋庸置疑。

血站业务档案是昨天的成就，今天的财富，明天的希望。现阶段，血站业务档案管理日趋完善，逐步走向现代化，但是依旧存在新旧交替和专业人才建设的困难，造成血液采集和供给流程中的各种风险[14]，因此，采供血机构需要加大在业务档案管理方面的物力和人力，提高专业档案管理人员的技术水平。利用现代化管理机制规范业务档案，功在当代，利在千秋。随着无偿献血事业的持续发展，国家对采供血系统已建立健全相应的法律法规，《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》《血站技术操作规程》等都是血站今后工作的法律依据。血站业务档案管理工作的好坏直接影响采供血工作的成效，献血者档案管理是一项长期的、细致的、严肃的工作，因此，严格遵守各项工作操作规程，真实记录在采供血过程中发生的关键环节，做到切实可信，是每一位血站工作人员的职责所在。血站的业务档案涉及无偿献血者的个人隐私，因此，血站需要建立相应的管理分级保密制度，尽量缩小人员的知晓范围，给管理档案的人员设置工作权限，能对献血者档案进行合理地合并、变更、屏蔽等，工作人员应当忠于职守，遵守纪律，具备专业知识[15]。档案管理者应及时了解国内外有关档案工作的动态，切实提高采供血机构的档案管理水平，使业务档案发挥其应有的效应，为无偿献血事业的持续健康发展提供优质高效的服务。

[Abstract] Archives of b1ood donors is rea1 document for vo1untary b1ood donors in the process of b1ood donation and important carrier of medica1,scientific,and management work for b1ood co11ecting and supp1ying center,and it is a1so the first-hand information of medica1 disputes induced by b1ood transfusion.In the deve1opment of information techno1ogy today,new type of archives management based on computer management system has been wide1y,therefore,estab1ishing and perfecting the origina1 archives,and strengthening targeted1y archives management and uti1ization of b1ood donors p1ay an important promoting ro1e in further carrying out the vo1untary b1ood donation activities.