魏玲 代晶 沈冬梅 蔡洁清

江西省九江市第一人民医院药剂科，江西九江332000

[摘要]目的探讨应用PDCA循环管理工具对我院药品不良反应（ADR）报告和监测管理工作持续质量改进的效果，使ADR报告和监测工作管理规范化，提高管理质量，促进临床合理用药。方法应用PDCA循环管理的4个关键步骤（计划、实施、检查、处理）的管理方法，分析我院ADR监测工作中存在的问题并查找原因，制定解决问题的计划并实施，在反复的检查过程中再发现问题、再改进、再提高，最终达到规范化的管理。结果实施PDCA循环管理后，通过建立药品ADR监测与上报工作管理体系，采取有效措施，落实ADR报告与监测，2015年我院ADR上报总量、医务人员上报量、记录于电子病历数、上报科室分别增长了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，干预有效（P＜0.05）；首次用药最易发生ADR，干预后用药1～3 d、用药4～10 d导致ADR占比分别增加116.4%、320.7%，干预有效（P＜0.05）；静脉、口服给药仍远高于其他给药方式，但静脉注射导致ADR占比下降了16.3%，静脉注射干预有效（P＜0.05）；抗感染物导致的ADR占比下降了63.6%，干预有效（P＜0.05）；中药注射剂导致的ADR占比上升了70.3%，差异无统计学意义（P＞0.05）；皮肤及附件器官损害仍最多，但导致ADR占比下降了18.7%，差异无统计学意义（P＞0.05），增加了肝胆及胃肠系统损害等严重ADR病例的上报（P＜0.05）。结论PDCA循环管理法有利于我院ADR监测工作的管理，管理质量和管理水平都得到了持续改进，促进拉临床用药的安全性和合理性。

[关键词]PDCA；药品不良反应；效果分析

药品具有两面性，既能治病也能致病，使用中存在发生不良反应的风险，应对上市后的药品进行药品不良反应（ADR）的监测。医疗机构作为ADR上报主体，积极开展ADR上报和监测为医疗机构应尽的责任。我院以复评三甲为契机，运用PDCA循环管理方法[1]，根据《三级综合医院评审标准（2011年版）》实施细则中条款4.15.6.1要求建立并实施ADR报告的制度与程序[2]，分析收集到本院的ADR报表产生的原因和特点，总结ADR上报和监测管理的经验，初步取得良好成效，为开创ADR监测工作科学发展提供了参考依据，现报道如下。

1.1 一般资料

收集我院运用PDCA循环管理方法干预前、后上报合格的ADR报告，分析评价ADR报告中的关联性、上报数量、给药时间、给药途径、药物分类、主要累及器官或系统等项目的变化，总结存在的问题，探索改进的方法。

1.2 PDCA循环管理实施过程

1.2.1 计划（P）

1.2.1.1现状调查笔者早期总结本院2011～2013年ADR监测工作情况，对上报的ADR报告表进行分析[3]。本次收集我院2014年69份上报合格的ADR报告，进一步对ADR报告例数情况和特点进行分析与评估，总结存在的问题包括：①上报的ADR数量较少，2014年仅为69例，未有新的、严重的ADR。我院处在赣、鄂、皖三省交界的医疗中心，是一所集医疗、科研、教学、预防、保健、康复、急救为一体的九江市规模最大的三级甲等综合医院，就诊患者众多，距世界卫生组织提出的400～800份/百万人的数量标准差距较大，上报率较低。②门诊患者输液室患者较多、病情复杂、用药广泛，为ADR发生率较高的地方，而本院门诊ADR上报仅9例（10.2%）。③医生与护士上报的ADR例数较少，分别为32例（46.3%）、30例（43.5%），药师上报7例（10.2%）。④ADR报表填写问题较多，如药品信息中通用名、商品名混淆或填写混乱；事件过程描述中使用非医学用语、药品名称和不良反发应为ADR名称、使用诊断名词不正确或不准确、未写原患疾病的症状、3个时间不明确、干预措拖过于笼统、无不良反应的结果等。⑤上报ADR主要累及器官或系统较单一，临床表现中以皮肤及附件器官损害最多，28例（40.6%）；次之为全身损害，11例（29.4%）。⑥引发ADR的药品主要是抗菌药物15例（21.7%），其次为中药注射剂10例（14.5%）。

1.2.1.2原因分析①临床医务人员错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的，未真正理解和熟悉ADR概念相关法规，怕上报ADR会引起医疗纠纷，惹官司，心理负担较重，从而故意瞒报。个别人员希望以个人名义收集、发表系列的病例报告。②医务人员平时业务繁忙，无专职病区ADR反应负责人员，多数医务人员认为上报处理ADR的过程太繁琐，导致疑似药品不良反应上报数量较少。③大部分医疗机构医务人员在学校期间未接受过ADR报告方面的培训。院内ADR信息传递和监测方面的知识宣传较少，未能了解ADR的特点和产生的危害性。发现ADR时不知如何报告，报哪里。④医院信息系统（HIS系统）未与ADR系统对接，未有明确提示必填信息，部分信息不知如何规范填写等导致上报质量不高。

1.2.1.3整改措施①建立本院ADR报告制度与程序；②增加对ADR的宣传教育与培训；③建立与健全奖惩制度；④将ADR监测和上报工作列入科室综合考评的内容；⑤完善信息化手段；⑥凝聚监测合力，发挥医疗机构“技术先锋”作用。

1.2.2 实施（D）

针对我院ADR监测中存在的问题及原因，通过文献[4-14]研究与兄弟医院经验的借鉴，结合本院实际情况，我院采取如下改进措施。

1.2.2.1建立药品不良应监测上报工作管理体系①领导重视，加强组织，建立医、药、护通力合作的ADR管理小组，进行三级管理，确定各级、各科室ADR监测责任人。②完善ADR的制度与程序，其中明确ADR定义，药品不良反应管理小组以及ADR监测技术小组的职责。规定ADR报告范围，建立不良反应报告及处理流程。③细化考核指标，建立奖惩制度，提高医务人员对ADR上报的积极性与自觉性，提升报告的有效性与可利用性，量化每个科室上报的ADR报指标，每季度对上报的ADR报表数量和质量等指标分别进行统计分析，综合指标较好的科室与个人给予奖励。未按要求报告ADR的、伪造ADR报表的、经查实发生ADR匿而不报或者隐瞒ADR资料的，ADR监测小组及其有关工作人员在ADR管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的进行处罚。

1.2.2.2多部门协作，多措并举①建立并完善多部门协作机制。②创新性开展HIS系统与国家ADR监测系统耦合工作，将ADR监测报告嵌入医疗机构HIS系统中，按照系统对接标准要求做数据挖掘与自动上报工作，从而减轻医务人员的工作量，大大提升医务人员呈报药品不良反应监测报告的积极性。③临床药师分片区管理，为临床提供技术支持，责任到人。④采用“走出去，请进来”的方式，组织开展ADR报告和监测工作的业务培训，不断丰富培训形式与内容。⑤扩大信息宣传效应，进一步拓宽宣传渠道，丰富宣传形式与内容，努力营造监测工作的良好氛围，实现药品ADR报告工作由被动呈报向主动监测发展的目的。⑥完善风险评估和预警体系。

1.2.3 检查（C）与处理（A）

主要采取以下措施：①药品质量管理小组与ADR监测小组就ADR监测上报情况展开督查，如同品种、同批号药品连续发生药品不良反应，尤其是新的、严重的不良反应，则重点调查并分析原因。②每季度统计和分析ADR上报数量和质量，总结存在的问题与不足，制定对策。③筛选出每季度ADR报表填写完整，并在病程记录中有不良反应记载的病历，通过网络平台按医院有关规定对上报ADR的医务人员给予嘉奖和鼓励。

1.3 统计学方法

采用SPSS 17.0统计学软件对数据进行分析，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2.1 ADR报告例数情况的比较

经PDCA循环管理方法干预后，我院ADR上报情况得到了明显改善，医务人员增强了ADR的监测意识，尤其是上报总量、医务人员上报量、记录于电子病历数、上报科室分别增长了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，差异有统计学意义（P＜0.05）（表1）。

表1 ADR报告例数情况的比较[n（%）]

2.2 ADR与用药时间的关系

在PDCA循环管理方法干预前后，首次用药最易发生ADR，干预后用药1～3 d、用药4～10 d导致的ADR占比分别增加116.4%、320.7%，差异有统计学意义（P＜0.05）（表2）。

表2 ADR与给药时间的关系[n（%）]

2.3 ADR与给药途径的关系

PDCA循环管理方法干预后，静脉、口服给药仍远高于其他给药方式，与易引起ADR与其广泛使用有关。静脉注射导致的ADR占比下降了16.3%，差异有统计学意义（P＜0.05）（表3）。

2.4 ADR报告药物分类

表3 ADR与给药途径的关系[n（%）]

表4 ADR报告药物分类[n（%）]

经PDCA循环管理方法干预后，中药注射剂与其他品种的ADR收集率在逐步上升，与院内重点监测该品种有关。抗感染物导致的ADR占比下降了63.6%，干预有效，差异有统计学意义（P＜0.05）。中药注射剂导致的ADR占比上升了70.3%，差异无统计学意义（P＞0.05）（表4）。

2.5 ADR累及器官和（或）系统

干预后，ADR报告质量得到提高，全身损害、皮肤及附件器官损害导致的ADR占比分别下降了26.4%、18.7%，差异无统计学意义（P＞0.05）；增加了肝胆及胃肠系统损害等严重ADR病例的上报，差异有统计学意义（P＜0.05）（表5），提示应继续提高ADR收集人员专业技术能力。

表5 ADR累及器官和（或）系统[n（%）]

采用PDCA循环管理方法，从制度的完善、贯彻实施到各个环节的质量改进入手，对干预前后上报的ADR发生的数量、分类、特点等进行统计分析，本院ADR上报工作在数量与质量上实现了突破性进展，医务人员也增强了ADR的监测意识，达到了规范化的预定目标，但因不同时期采购和使用药品品种的变化、药品用药前ADR告知不够、患者妄自用药、ADR收集人员专业技术能力有限等，使新的、严重的、门诊的ADR收集和上报工作受到一定程度的限制，距全面、准确收集并上报高质量的ADR信息还有很大距离。针对本院ADR收集与上报的不足，以上报的ADR数据分析情况为依据，逐一制订相应科学的改进措施，并提出和加强从多层面对ADR的告知管理，做到及时告知、及时警惕、及时察觉、及时处理，从而保障临床用药的合理性与安全性[15]。

本院在ADR监测上报规范化管理质量持续改进的PDCA中，创新的工作思路以“提能力、稳数量、重监测、强预警”为重点，做到4个“更加注重”，即更加注重强化监测水平提升，着力提升医疗机构监测水平，提高药物滥用不良反应监测工作能力；更加注重报告收集整理工作，着力提升报告数量和质量，优化结构类型，强化培训指导；更加注重健全预警处置机制，着力强化药品风险和突发事件应急处置水平；更加注重统计分析结果运用，切实加强药品风险再评价和重点品种监测评价工作。全面提升ADR发现、报告、评价及预警能力，同时为医务人员合理用药提供参考依据，保障临床用药的合理性与安全性。

[1]Deming WE.The new economics：for industry，government and education[M].Cambridge MA：MIT CAES，1994：123.

[2]卫生部.关于印发《三级综合医院评审标准（2011年版）》实施细则[Z].[2011]33号，2011-12-26.

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[15]罗应婷，杨钰娟.SPSS统计分析从基础到实践[M].2版.北京：电子工业出版社，2010.

The monitoring report and effect analysis on the adverse drug reaction promoted by the application of PDCA circulation in our hospital

WEI LingDAI JingSHEN Dong-meiCAI Jie-qing
Department of Pharmacy,the First People′s Hospital of Jiujiang County in Jiangxi Province,Jiujiang332000,China

[Abstract]Objective To explore the effect of PDCA cycle management tool which continuously improves on the adverse drug reaction(ADR)report and surveillance and management of our hospital,the ADR reporting and the monitoring management standardizes,improving the quality of management,promoting the clinical rational administration.Methods Tapplication PDCA the problems existing in ADR surveillance of our hospital are analyzed and the reasons were found out by applying the 4 key steps in the PDCA cycle management(planning,implementation,inspection,and processing), The plan which was aimed at addressing the problem was formulated and implemented.Problems will be discovered during the repeated check process,and the management will be improved and enhanced to achieve the purpose of standardized management.Results After implementing PDCA cycle management,through establishing drug bad reaction monitoring and report work management system,taking effective measures,and implementing ADR report and monitoring, in 2015 the ADR reported total,and medical personnel reported volume,and records electronic medical record number, and reported department had respectively increased 558.0%,33.3%,and 1288.0%,and 200.0%in our hospital,effective intervention（P＜0.05）;the first medication easily occur ADR,the above reported constitute proportion had increased 116.4%,and 320.7%%in 1-3 days and 4-10 days,effective intervention（P＜0.05）;vein and oral medicine still far above other drug way,but lead to ADR proportion had declined 16.3%,effective intervention（P＜0.05）;anti-infection material lead to the ADR proportion had declined 63.6%,effective intervention（P＜0.05）;Chinese medicine injection agent cause that ADR proportion has increased 70.3%,there was no significant difference(P>0.05);the damage of skin and the annex organ was still the most,but cause that ADR proportion had declined 18.7%,there was no significant difference(P> 0.05),and had increased the report of liver,gall and gastrointestinal system and other serious ADR cases.Conclusion PDCA circulation management facilitates the management on ADR monitoring in our hospital.The management quality and level have achieved continuous improvement,promoting the safety and rationality of clinical drug use.

[Key words]PDCA;ADR;Effect analysis

[中图分类号]R954

[文献标识码]A

[文章编号]1674-4721（2016）11（a）-0139-04

（收稿日期：2016-04-20 本文编辑：顾雪菲）