消渴丸联合甘精胰岛素对新诊2型糖尿病患者的临床疗效观察
曾 洁1 罗义国1▲ 郭足森1 陈丽莉1 张望望1 秦永章2 王 瑒2
1.赣南医学院第一附属医院药剂科，江西赣州 341000；2.赣南医学院第一附属医院内分泌科，江西赣州 341000
［摘要］目的探讨消渴丸联合甘精胰岛素对新诊2型糖尿病患者［糖化血红蛋白（HbA1c）＞9.0%］的临床疗效。方法选取本院内分泌科2015年3～9月收治的60例初诊2型糖尿病患者作为研究对象，随机分为治疗组（A组）与对照组（B组），各30例。两组在控制饮食与运动的基础上，于三餐前30 min，A组给予口服消渴丸，B组给予格列苯脲，两组每晚均于固定时间注射甘精胰岛素，治疗12周。比较两组治疗前后的空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、HbA1c、BMI及低血糖发生情况。结果 两组治疗后的FPG、2 h PG、HbA1c水平显著低于治疗前，差异有统计学意义 （P＜0.05）。A组治疗后的FPG、2 h PG、HbA1c水平显著低于B组治疗后，差异有统计学意义 （P＜0.05）。两组治疗前后的BMI指数比较，差异无统计学意义（P＞0.05），且两组均无低血糖发生。结论 消渴丸联合甘精胰岛素能有效降低新诊2型糖尿病患者的血糖，且对患者体重影响小，具有安全、方便、依从性高的特点，可作为临床2型糖尿病的治疗方案。
［关键词］消渴丸；甘精胰岛素；新诊2型糖尿病
随着人们生活方式的改变，糖尿病的发病率逐年增加［1］。中医在糖尿病治疗方面积累了丰富的经验，消渴丸因效果确切，价格便宜，成为我国治疗2型糖尿病（type 2 diabetesmellitus，T2DM）最常用的中成药［2］。早期诊断的T2DM患者β细胞还具备一定的分泌功能，国内外糖尿病治疗相关研究及指南指出：对于糖化血红蛋白（HbA1c）＞9.0%的T2DM患者来说，胰岛β细胞功能减退可能是T2DM的主要病因［3-4］。对于新诊断的HbA1c＞90%的T2DM患者，应立即给予联合治疗或注射胰岛素治疗［5］。国内外指南治疗路径均推荐基础胰岛素可以与磺脲类药物联用［6］，这为本研究提供了理论支持。基础胰岛素联合磺脲药物的临床疗效确切［7-8］，可以使患者的基础血糖得到良好控制，三餐服用消渴丸（含少量格列苯脲的中药复方制剂）［9］可以控制餐后血糖，进而使患者全天的血糖得到控制。此外，消渴丸还能够发挥滋阴清热的作用［10］。目前尚无关于消渴丸联合基础胰岛素的报道，故本研究以初诊HbA1c＞9.0%的T2DM患者为研究对象，观察消渴丸联合甘精胰岛素的治疗效果与安全性，旨在扩大消渴丸的联合用药方案，为临床个体化治疗提供依据。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取本院2015年3～9月收治的60例初诊T2DM患者（糖化血红蛋白＞9.0%）作为研究对象，均符合1999年WHO糖尿病诊断标准［11］，其中男26例，女34例；年龄35～65岁，平均（43.28±6.17）岁。所有入组患者均排除严重的肝、心、肾等重要脏器严重疾病，且从未给予降糖药物治疗。本研究方案经本院医学伦理委员会批准，研究对象均知情同意。将入选患者随机分为消渴丸研究组（A组）和格列苯脲对照组（B组），各30例。A组中，男16例，女14例；年龄35～62岁，平均（42.21±8.91）岁；体重指数（BMI）为（24.16± 1.39）kg/m2。B组中，男13例，女17例；年龄36～65岁，平均（44.72±9.52）岁；BMI为（23.86±1.21）kg/m2。两组的年龄、性别、BMI水平等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2 研究方法
所有患者治疗前均给予糖尿病健康教育，入组前均先测定空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、HbA1c，治疗期间坚持饮食控制及运动治疗。A组在每餐前30min口服消渴丸（广州白云山中一药业有限公司，国药准字 Z44020045，规格：0.25 g×120丸/瓶），5～10丸/次。B组于每餐前30 min口服格列苯脲（山西云鹏制药有限公司，国药准字H14020780，规格：2.5 mg×100片/瓶），2.5mg/次；每晚21点注射甘精胰岛素（来得时，赛诺菲），起始剂量为8 IU，根据血糖水平调整药物剂量。FPG控制目标为4.4～6.1mmol/L，2 h PG控制在＜10mmol/L。治疗观察12周，于12周复查FPG、2 h PG、HbA1c水平，测定BMI指数，记录低血糖发生率。
1.3 观察指标
观察两组治疗前后的FPG、2 h PG、HbA1c、BMI指数的变化及低血糖的发生次数。无论是否有症状，若末梢血糖＜3.9mmol/L，都被定义为低血糖事件。若末梢血糖＜2.8mmol/L，则被定义为严重低血糖事件。
1.4 统计学处理
采用SPSS 16.0统计学软件对数据进行处理，计量资料以
表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。2 结果
两组均完成临床观察实验，中途无人退出。两组治疗前的FPG、2 h PG、HbA1c水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗后的FPG、2 h PG、HbA1c水平显著低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05）。A组治疗后的FPG、2 h PG、HbA1c水平显著低于B组治疗后，差异有统计学意义（P＜0.05）（表1）。A组治疗后的BMI为 （24.24±1.42）kg/m2，B组治疗后的BMI为（23.52±1.02）kg/m2，与治疗前比较，差异无统计学意义（P＞0.05），且均无低血糖发生。
表1 两组治疗前后FPG、2 h PG、HbA1c水平的比较
.jpg)
与同组治疗前比较，*P＜0.05；两组治疗后比较，#P＜0.05
3 讨论
目前，临床多采用胰岛素泵或多次注射针胰岛素对糖尿病患者进行强化治疗［12］，但其治疗费用较高，注射次数多，胰岛素用量大，且容易诱发低血糖，故其临床使用被限制。国外研究表明，胰岛素联合口服药安全、有效、简便灵活，将成为T2DM的常规治疗方案。
甘精胰岛素是一种可以模拟人生理性基础胰岛素分泌模式的胰岛素，皮下注射后缓慢吸收，血药浓度平稳，无明显峰值，血糖波动小，持续作用24 h，发生低血糖的概率低，每天注射1次，因依从性好而被临床广泛应用［13-15］。
消渴丸是中西药复方制剂，其主要成分为黄芪、地黄、天花粉及格列本脲等，具有较佳的滋肾养阴、益气生津功效，是近些年来临床用于糖尿病治疗的常用中成药物之一［16］。
中西药结合治疗糖尿病，不仅能够增加胰岛β细胞分泌胰岛素的能力，还能提高β细胞对葡萄糖的反应性，解除肺、脾胃、肾之热灼阴亏的病理机制，恢复和再生生病的脏腑经络，从而使气血津液、生化代谢恢复正常［8］。本研究结果显示，两组治疗后的FPG、2 h PG、HbA1c水平较治疗前均显著下降 （P＜0.05），且A组较B组下降更明显 （P＜0.05）。两组治疗前后的BMI指数比较，差异无统计学意义（P＞0.05），且均无低血糖发生，提示消渴丸联合甘精胰岛素治疗初诊2型糖尿病的临床效果确切，安全性佳，值得临床推广应用。
［参考文献］
［1］王靖清.应用甘精胰岛素联合磷酸西格列汀治疗老年2型糖尿病的效果观察［J］.当代医药论丛，2014，12（18）：169-170.
［2］黄仲娴，黄德仁.吡格列酮联合消渴丸治疗初诊2型糖尿病50例的疗效观察［J］.吉林医学，2013，34（35）：7387-7388.
［3］中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南（2013年版）［J］.中国糖尿病杂志，2014，22（8）：2-42.
［4］谢艳红，奠朝晖，金萍，等.初诊2型糖尿病短期胰岛素强化治疗后胰岛β细胞功能的动态变化［J］.中国糖尿病杂志，2008，16（4）：225-227.
［5］林李壮.甘精胰岛素和预混胰岛素治疗老年初发2型糖尿病疗效对比［J］.中国老年学杂志，2013，33（1）：169-170.
［6］叶山东.2015 ADA/EASD以患者为中心2型糖尿病高血糖管理立场声明解读—2型糖尿病胰岛素的合理使用［J］.中国医学前沿杂志（电子版），2015，7（3）：16-21.
［7］蔡华，胡燕，李文华.地特胰岛素联合格列美脲治疗2型糖尿病临床观察［J］.中国医院药学杂志，2014，34（2）：133-135.
［8］古丽巴合提·黑莎依.格列美脲与甘精胰岛素联合用药治疗2型糖尿病40例效果分析［J］.世界最新医学信息文摘，2015，15（6）：6-7.
［9］周杰，吴燕梅，刘珊珊.消渴丸主要化学成分对胰岛素抵抗脂肪细胞糖脂代谢的影响［J］.中药材，2015，38（6）：1270-1276.
［10］衣原玥.消渴丸治疗肺热津伤型2型糖尿病患者的临床疗效［J］.中国药物经济学，2015，11（5）：76-77.
［11］洪世华，吴菊琴，柯瑞琼，等.甘精胰岛素联合格列美脲对比联合吡格列酮治疗初诊2型糖尿病疗效观察［J］.中国糖尿病杂志，2014，22（12）：1113-1115.
［12］钟莉，黎珂.胰岛素泵与多次皮下注射强化治疗2型糖尿病的疗效对比分析［J］.西部医学，2012，24（9）：1735-1737.
［13］国家药典委员会.中华人民共和国药典：2010年版一部［M］.北京：中国医药科技出版社，2010：1041.
［14］李超炎，陈爱民.门冬胰岛素联合甘精胰岛素治疗2型糖尿病的疗效优势［J］.中国医药科学，2015，5（6）：41-43，46.
［15］朱玲.瑞格列奈联合甘精胰岛素治疗2型糖尿病45例临床观察［J］.中国医药科学，2015，5（18）：149-151.
［16］陈谦艳.消渴丸辅助治疗62例Ⅱ型糖尿病临床观察［J］.云南医药，2014，35（2）：240-241.
Clinical effect observation of Xiaoke pill combining with insulin glargine in new ly-diagnosed type 2 diabetesmellitus patients
ZENG Jie1LUO Yi-guo1▲ GUO Zu-sen1CHEN Li-li1ZHANGWang-wang1QIN Yong-zhang2WANG Chang2
1.Department of Pharmacy，the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University，Ganzhou 341000，China；2.Department of Endocrinology，the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University，Ganzhou 341000，China
1.Department of Pharmacy，the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University，Ganzhou 341000，China；2.Department of Endocrinology，the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University，Ganzhou 341000，China
［Abstract］Objective To explore the clinical effect of Xiaoke pill combining with insulin glargine in newly-diagnosed type 2 diabetic patientswhose glycosylated hemoglobin wasmore than 9.0%.Methods 60 newly-diagnosed type 2 diabetesmellitus patients in our department of endocrinology from March to September in 2015 were selected and randomly divided into the treatment group（group A）and the control group（group B），30 cases in each group.On the basis of the dietary control and exercise in the two groups，oral administration of Xiaoke pill in group A and glibenclamide in group B at 30 minutes before threemeals was provided respectively.Injection of insulin glargine in fixed time at night was implemented in the two groups.The course of treatment was lasted for 12 weeks.The fasting blood-glucose（FPG）and 2-hour postprandial glucose （2 h PG），glycosylated hemoglobin （HbA1c），bodymass index （BMI），and occurrence condation of hypoglycemia before and after treatment in the two groupswas compared.Results The level of FPG，2 h PG，and HbA1c after treatment in the two groupswas lower than that before treatment，with significant difference （P＜0.05）. The level of FPG，2 h PG，and HbA1c after treatment in the group A was lower than that in the group B after treatment，with significant difference （P＜0.05）.There was no significant difference in BMI before and after therapy in the two groups（P＞0.05），and therewas no hypoglycemia occurred in the two groups.Conclusion Xiaoke pill combining with insulin glargine can effectively reduce the blood glucose in newly-diagnosed type 2 diabetesmellitus patients with little influence on body weight at advantages of safety，convenience，and high compliance，it isworthy of clinical promotion and application.
［Key words］Xiaoke pill；Insulin glargine；Newly-diagnosed type 2 diabetesmellitus
［中图分类号］R587.1［文献标识码］A
［文章编号］1674-4721（2016）08（b）-0111-03
（收稿日期：2016-06-03本文编辑：祁海文）
［基金项目］江西省赣州市指导性科技计划（GZ2015ZSF091）
［作者简介］曾洁，本科，副主任药师，研究方向：内分泌临床药学合理用药
▲通讯作者：罗义国，本科，主管药师，研究方向：临床药理学