两种宫颈扩张球囊用于足月妊娠促宫颈成熟的比较
胡玉芹　朱　斌▲　梁健梅
南方医科大学附属何贤纪念医院妇产科，广州　511400
［摘要］目的 比较两种宫颈扩张球囊用于足月妊娠促宫颈成熟的临床效果。方法 选取我院2015年10月～2016年2月住院待产的104例单胎头位初产妇，均具有引产指征，宫颈Bishop评分＜6分。将患者随机分为两组，使用COOK双腔宫颈扩张球囊组（COOK球囊组）54例，使用单腔宫颈扩张球囊组（单腔球囊组）50例。比较两组产妇应用球囊后宫颈成熟情况、放置时间、放置后自然临产情况、阴道分娩率、产后出血、新生儿窒息、产后24 h血常规及产妇满意度的情况。结果COOK球囊组与单腔球囊组产妇的引产前宫颈Bishop评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。COOK球囊组的平均放置时间（11.00±1.66）h短于单腔球囊组的（13.10±3.56）h，差异有统计学意义（P＜0.01）。COOK球囊组与单腔球囊组的自然临产率分别为15.7%、24.0%，促宫颈成熟有效率为88.9%、86.0%，经阴道分娩率为76.9%、72.0%，差异均无统计学意义（P＞0.05）。COOK球囊组与单腔球囊组的新生儿出生体重分别为（3220.00±356.90）g、（3102.00±403.85）g，新生儿窒息率3.7%、2.0%，产后出血率5.6%、8.0%，产后24 h的白细胞计数（12.2±2.5）×109/L、（12.5±2.7）×109/L，产妇满意度85.1%、78.0%，差异均无统计学意义（P均＞0.05）。结论COOK双腔宫颈扩张球囊与单腔宫颈扩张球囊促宫颈成熟效果相似，单腔宫颈扩张球囊放置时间长于COOK双腔球囊，但未对新生儿及产妇造成不良影响，因此，两种方法均可广泛用于临床促宫颈成熟。
［关键词］足月妊娠；促宫颈成熟；COOK双腔宫颈扩张球囊；单腔宫颈扩张球囊；引产
剖宫产术作为一种快速终止妊娠的手术方式，是处理临床高危妊娠的有效手段，已在各级医院被广泛应用，但剖宫产术作为一种有创操作，术后可能产生一系列并发症，包括切口感染、产后出血、羊水栓塞、瘢痕子宫等［1］。随着国家二孩政策的开放，不少产妇将来还将面临二次妊娠，于是初次妊娠分娩方式的选择便尤为重要。对于临床由于宫颈成熟度差不能顺利自然分娩且具有引产手术指征的足月产妇，通过积极干预使产妇完成阴道分娩具有重要意义，而其中促进宫颈成熟度是引产成败的关键。对于宫颈不成熟的产妇，临床使用较多的是通过球囊扩张来促进宫颈成熟［2］。本研究采用前瞻性随机对照的方法，比较COOK双腔宫颈扩张球囊与单腔宫颈扩张球囊两种方法用于足月妊娠促宫颈成熟的引产效果。
1　资料与方法
1.1一般资料
选择2015年10月～2016年2月在南方医科大学附属何贤纪念医院产科住院待产的104例初产妇。纳入标准：①单胎、头位；②核对孕周准确，具有引产指征，包括羊水过少或偏少（OCT试验阴性）65例、过期妊娠或延期妊娠12例、妊娠期糖尿病27例，排除引产禁忌证，如胎膜早破、瘢痕子宫、胎盘位置异常及胎儿窘迫等；③阴道检查无产道异常，无头盆不称，宫颈Bishop评分＜6分；④阴道分泌物检查无念珠菌及滴虫感染。依照入院先后顺序随机分为两组，宫颈扩张COOK球囊组（COOK球囊组）54例，单腔宫颈球囊组（单腔球囊组）50例，均签署知情同意书。本研究通过南方医科大学附属何贤纪念医院伦理委员会审查通过。两组孕妇的年龄、孕次、孕周、引产前宫颈Bishop评分比较，差异均无统计学意义 （P＞0.05）（表1）。
表1　两组产妇一般资料的比较

1.2方法
①COOK球囊组：采用美国COOK公司生产的宫颈扩张球囊，孕妇取截石位，外阴、阴道消毒，窥阴器暴露宫颈消毒，无齿卵圆钳钳夹在球囊根部直视下将COOK球囊插入子宫颈内口，确保两个球囊均放入宫颈管内口。通过红色阀门向子宫球囊内注入生理盐水40 ml，向外牵拉导管直至子宫球囊紧贴宫颈内口，阴道球囊置于宫颈管外口。通过绿色阀门向阴道球囊内注入生理盐水20 ml，使球囊膨大。取出窥器，分别将子宫球囊及阴道球囊的容积增加至80 ml。放置时间：20：00～21：00，取出时间：次日8：00～9：00。②单腔球囊组：采用江苏爱源科技有限公司生产的爱婴一次性球囊宫颈扩张器，孕妇取截石位，外阴、阴道消毒，窥阴器暴露宫颈消毒，无齿卵圆钳钳夹在球囊根部，缓慢插入宫颈达10 cm（见导管凸起处进入宫颈口内）。经导管注入无菌生理盐水150 ml，轻轻牵拉导管未见脱出。放置时间：16：00～18：00，取出时间：次日8：00～9：00。以上两种球囊放置后均将导管末端固定于大腿内侧使孕妇可自由活动，观察腹痛及阴道流血流液情况，如出现胎膜自然破裂、宫缩过强使孕妇难以耐受或不明原因阴道出血时立即取出。出现自然发动的宫缩伴随宫口开大至水囊直径大小，球囊自然脱落，为临产状态。若未出现临产状态则取出球囊行宫颈Bishop评分。宫颈成熟度良好（Bishop评分≥6分）者行人工破膜，1 h后无宫缩者则静脉滴注缩宫素引产。
1.3观察指标
记录每组患者应用COOK球囊或单腔宫颈球囊后宫颈成熟情况、放置时间、放置后自然临产情况、阴道分娩率、新生儿窒息、产后出血、产后24 h血常规及产妇满意度的情况。
1.4统计学分析
采用SPSS 17.0软件对数据进行分析，计量资料用均数±标准差表示，采用t检验，计数资料用频数和率表示，采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2　结果
2.1两组引产情况及分娩方式的比较
COOK球囊组8例自然临产，宫口扩张后球囊自行脱出；2例放置后因胎膜早破取出球囊。单腔球囊组12例自行脱出。COOK球囊组的平均放置时间短于单腔球囊组，差异有统计学意义（P＜0.01），COOK球囊组与单腔球囊组比较产妇的自然临产率、促宫颈成熟有效率、经阴道分娩率，差异均无统计学意义（P均＞0.05）（表2）。
表2　两组产妇引产情况及分娩方式的比较［n（%）］

2.2　两组新生儿情况及产妇产后情况的比较
两组新生儿体重、新生儿窒息发生率比较差异均无统计学意义（P均＞0.05），产妇产后出血、产后24 h白细胞计数差异均无统计学意义（P＞0.05），产后关于使用球囊的满意度调查差异无统计学意义（P＞0.05）（表3）。
表3　两组新生儿情况及产妇产后情况的比较［n（%）］

3　讨论
妊娠晚期引产是在自然临产前通过药物等手段使产程发动，达到阴道分娩的目的，是产科处理高危妊娠常用的手段之一。引产是否成功很大程度上取决于宫颈条件的成熟度。促子宫颈成熟的目的是促进宫颈变软、变薄并扩张，降低引产失败率，缩短从引产到分娩的时间［3］。目前促进宫颈成熟的方法主要有：①药物引产，包括小剂量静脉点滴缩宫素，阴道放置前列腺素制剂，如控释地诺前列酮阴道栓、米索前列醇等。小剂量静脉滴注缩宫素为安全、常用的引产方法，其优点是可随时调整用药剂量，保持生理水平的有效宫缩，一旦发生异常可随时停药，但促宫颈成熟效果较差［4］。阴道放置前列腺素制剂其作用机制为通过改变宫颈细胞外基质成分，如激活胶原酶，使胶原纤维溶解和基质增加，软化宫颈；同时增加子宫肌细胞间缝隙连接结构的数量，提高子宫对缩宫素的敏感性，从而诱发宫缩，其疗效肯定［5］，但其对子宫过度刺激，可引起胎儿窘迫等不良反应发生［6-7］，因此对该类制剂的使用需谨慎。②机械引产方法，包括低位水囊、Foley导管、海藻棒等，主要是通过机械刺激宫颈管，促进宫颈局部内源性前列腺素合成与释放，从而促进宫颈软化、成熟。在宫颈条件不成熟的引产孕妇中，研究［8］已经证实了机械性宫颈扩张器促宫颈成熟的有效性。本文通过前瞻性研究来比较两种机械性引产装置在妊娠晚期促宫颈成熟引产中的差异，为临床应用提供更多的理论依据。
COOK宫颈扩张球囊是一种新型的机械性促宫颈成熟装置，已被美国食品与药品管理局和我国国家食品药品监督管理局批准用于妊娠晚期促宫颈成熟［9］。COOK宫颈扩张球囊为双腔球囊，作用机制为依靠分别位于宫颈内外口的两个球囊之间的压力双向扩张宫颈，同时起到如同按摩样作用，刺激宫颈管促进宫颈内源性前列腺素的合成与释放，提高胶原酶活性，降解宫颈组织的胶原成分，使宫颈管软化、短缩并扩张；同时可直接刺激子宫肌壁引起宫缩，通过膨胀子宫腔反射性促使神经垂体中催产素的释放增加，进而诱发宫缩。其优点为位置稳定，作用力温和持久［10］。既往研究［11］报道，COOK球囊促宫颈成熟作用肯定，副作用小，各级医院已在临床广泛使用。
一次性单腔球囊扩张器的引产机制为形成一个低位水囊，置于宫颈内口上方，对子宫下段和宫颈产生温和的机械扩张力，通过胎膜的分离和剥离，刺激内源性前列腺素分泌，促进子宫下段消失和宫口扩张，同时通过刺激宫颈增加缩宫素的释放以及增加缩宫素受体的敏感性，诱发宫缩。另外宫颈受到容量为150 ml，直径5～6 cm的水囊的重力牵拉作用，加速了宫颈扩张短缩，宫口开大至球囊直径大小时球囊排出体外［12］。应用一次性宫颈球囊扩张器引产较单使用静脉小剂量缩宫素点滴总产程明显缩短。
COOK双腔宫颈扩张球囊与单腔宫颈扩张球囊作为临床常见的两种机械引产装置，在作用机制方面有着很多的相似之处，作为侵入性操作都可能引起感染等不良后果，因此首先不能用于发生胎膜早破的产妇，若在使用时发生胎膜早破应及时取出［13-14］。同时术前应行阴道分泌物常规检查以排除念珠菌及滴虫感染等，放置球囊时严格执行无菌操作规程，产后24 h复查血常规，监测感染指标。另外COOK球囊作为进口产品，价格稍高。本研究结果显示，COOK球囊组与单腔球囊组的促宫颈成熟有效率、经阴道分娩率、差异均无统计学意义，说明COOK宫颈扩张球囊和单腔宫颈扩张球囊促进宫颈成熟均有显著疗效。本研究结果还显示，单腔球囊组的的平均放置时间长于COOK球囊组，这与国外一项类似随机对照试验［15］结果相一致，不同的是两项研究所应用的球囊规格略有差异。本研究结果显示两种扩张球囊促宫颈成熟的方法，对新生儿不良结局、新生儿窒息率、产妇产后出血率以及产后24 h的白细胞计数无明显差异，提示单腔球囊的稍长时间放置未对新生儿造成不良影响，同时对产妇也未增加产后出血及感染等机会。对产妇使用球囊引产的满意度调查结果也提示单球囊的较长时间放置未增加不适感，两种球囊组之间的自然分娩率无差异。以往有研究［16］显示，与单腔宫颈扩张球囊相比，使用双腔宫颈扩张球囊可能增加剖宫产率，而另一项研究［17］则得出了相反的结论，出现这种差别的原因可能与各研究中所使用的球囊规格没有标准化有关；另外增加样本量也可能有效消除偏倚，使研究结果更可靠，因此多中心大样本研究有待进一步开展。
综上所述，COOK双腔宫颈扩张球囊与单腔宫颈扩张球囊促宫颈成熟效果相似，对新生儿及产妇造成不良影响无明显差异，因此这两种方法均可用于促宫颈成熟引产，患者可根据经济状况及意愿自行选择。
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Comparison of two kinds of cervical expanding balloon in promoting fullterm pregnancy cervical mature
HU Yu-qin　ZHU Bin▲　LIANG Jian-mei
Department of Gynecology and Obstetrics，Hexian Memorial Hospital Affiliated to Southern Medical University，Guangzhou 511400，China
［Abstract］Objective To explore the clinical effects of two kinds of cervical dilation balloon in promoting full-term pregnancy cervical mature.Methods 104 single fetal head primipara who were expectant in our hospital from October 2015 to February 2016 were selected.All of the primipara had induced labor indications，and cervical Bishop score was less than 6 scores.Patients were randomly divided into two groups.54 patients were used COOK double cavity cervical expanding balloon　（COOK balloon group），and 50 patients were used single cavity cervical expanding balloon（single cavity balloon group）.After using balloon，the cervical ripening，placing time，natural labor situation after placement，vaginal delivery rate，postpartum hemorrhage，newborn asphyxia，blood routine test in postpartum 24 h and maternal satisfaction in two groups were compared.Results Before induced labor，the cervical Bishop score between two groups had no statistical difference（P＞0.05）.The average placing time in COOK balloon group was（11.00±1.66）h，shorter than（13.10± 3.56）h in single cavity balloon group，and the difference was statistical significance　（P＜0.01）.The natural labor rate in COOK balloon group and single cavity balloon group was respectively 15.7%and 24.0%，promoting cervical mature effective rate was respectively 88.9%and 86.0%，vaginal delivery rate was respectively 76.9%and 72.0%，and all differences had no statistical significance（P＞0.05）.Birth weight of newborn in COOK balloon group and single cavity balloon group was respectively（3220.00±356.90）g and　（3102.00±403.85）g，newborn asphyxia rate was respectively 3.7%and 2.0%，postpartum hemorrhage rate was respectively 5.6%and 8.0%，white blood cell count in postpartum 24 h was respectively（12.2±2.5）×109/L and（12.5±2.7）×109/L，maternal satisfaction was respectively 85.1%and 78.0%，and all differences had no statistical significance（P＞0.05）.Conclusion The effects of COOK double cavity cervical expanding balloon with single cavity cervical expanding balloon in promoting cervical mature are similar，the placing time of single cavity cervical expanding balloon is longer than that of COOK double cavity cervical expanding balloon，but has no adverse impact on newborns and primipara.So two kinds of methods can be widely used in clinic to promote cervical mature.
［Key words］Full-term pregnancy；Maturing cervix；COOK cervical expanding balloon；Single cavity cervical expanding balloon；Induced labour
［中图分类号］R717
［文献标识码］A
［文章编号］1674-4721（2016）07（a）-0112-04
［基金项目］广东省广州市番禺区科技计划项目（2014-Z03-07）
［作者简介］胡玉芹（1980-），女，汉族，广东广州人，硕士，主治医师，主要从事妇产科基础及妇科肿瘤早期诊断研究
▲通讯作者：
（收稿日期：2016-05-06本文编辑：方菊花）