肖　瑛1　万瑾瑾2　赖春花2

1.南昌市第三医院药剂科，南昌330009；2.南昌市第三医院药管办，南昌330009

［摘要］目的调查我院药品说明书的儿童用药信息标示情况，分析药品说明书中存在的问题。方法将我院2013～2014年从江西省医药采购服务平台采购的1132种药品建立数据库，对药品说明书进行综合分析。结果1132份药品说明书中，儿童专用药品35种（3.09%）。1097份非儿童专用药品说明书中，项目缺项的103种（9.39%），标注未明确的559种（50.96%）。结论儿童专用剂型药品匮乏，儿童专用药物缺乏，儿童用药普遍“成人化”，用药安全难以保证。儿童用药的独特性及重要性，迫切需要专门针对儿童的用药进行知识教育，加强药品说明书监管，进一步完善儿童用药信息，加强药品不良反应监测，加紧培养儿科临床药师的药学服务，从而改善和保证儿童用药的安全性。

［关键词］药品说明书曰儿童曰用药信息

药品说明书是药品生产企业提供给患者用以指导安全、合理用药的技术性资料，是由国家食品药品监督管理部门批准的用药科学数据、结论和相关信息，包含了药品的安全性、有效性等重要技术性数据，是临床医师、护士、药师及患者用药的重要参考依据［1］。随着国家二胎政策的开放，中国将会迎来生育高峰，儿童用药需求量增大。儿童的生理特点，使儿童用药安全不容忽视。药品说明书中儿童用药内容，对指导儿童安全、科学用药起至关重要的作用。本研究旨在通过对我院1132份药品说明书进行调查分析，探讨儿童用药信息情况，提出意见和建议，以期促进儿童用药药品说明书的规范性，提高儿童用药的安全性与合理性。

1.1　一般资料

对2013～2014年我院从江西省医药采购服务平台采购的1387种药品进行研究。依照《中国国家处方集》2013版［2］和《新编药物学》第17版［3］，对药品通用名、规格和厂家进行汇总和去重分类，整理和录入药品说明书1132份。

1.2　研究方法

采用PostgreSQL软件建立数据库，RapidMiner软件进行数据分析。对药品说明书各项中的儿童用药信息进行综合分析，包括：①儿童专用药品占总药品品种的百分率；②儿童用药信息在药品说明书中的标注情况。

2.1　35种儿童专用药品分类标注儿童信息的情况

1132份药品说明书中，儿童专用药品35种（占3.09%）。按照药理作用分类，其中消化系统药6种（占0.53%），呼吸系统药10种（占0.88%），神经系统药1种（占0.09%），抗感染药2种（占0.18%），营养药9种（占0.79%），解热镇痛药6种（占0.53%），抗过敏药1种（占0.09%）；按照剂型分类，其中口服溶液18种（占1.59%），口服颗粒剂10种（占0.88%），注射剂7种（占0.62%）；按批准文号类型分类，其中化学药26种（占2.29%），中成药8种（占0.71%），生物制品1种（占0.09%）（表1，表2）。

2.2　1097种非儿童专用药品说明书儿童用药信息标注的情况

1097份非儿童专用药品说明书中，非儿童专用剂型药品未明确标注559种（占50.96%），项目缺失103种（占9.39%）（表3）。

表1　35种儿童专用药品按剂型及批准文号分类标注儿童信息情况［n（%）］

表2　35种儿童专用药品按药理作用分类标注儿童信息情况［n（%）］

表3　1097种非儿童专用药品说明书儿童用药信息标注的情况［n（%）］

3.1　存在问题

第6次全国人口普查数据显示，随着二胎政策开放，儿童用药需求量增大。而全国药品不良反应监测数据显示，2014年国家药品不良反应监测网络共收到药品的不良反应事件报告共132.8万余份，其中14岁以下儿童占10.5%［4］，故儿童用药安全不容忽视。

目前，儿童专用剂型品种少，药品说明书中的儿童用药信息存在缺陷。我国儿童大约占总人口的23%，但当前儿童药品却相对匮乏，我国市场上流通的药物中将近91%都没有儿童应用剂型，多数的药物应用都是依据成年人减量而来［5-6］。

本文结果显示，儿童专用剂型药品匮乏，儿童用药普遍“成人化”，1132份药品说明书中，儿童专用药物仅占3.09%，且儿童专用药物的剂型也较为单一，主要以口服溶液为主，占1.59%，这就使儿童用药较成人用药面临更多的问题。虽然儿童专用药研制、开发取得一定成绩，但是临床药物多以成人为主，造成儿童用药成人化严重，提高了药品不良反应的发生率［7］。药代动力学是对药物在机体内变化规律的研究，对儿童合理用药，特别是针对性用药具有巨大的指导意义，然而儿童药物的药代动力学资料却不足。相关资料的缺失，使了解药物在儿童体内的吸收、分布、代谢、排泄等信息受阻，临床只能将儿童看成是成人的缩小版，以年龄或体质量折算用量，导致用药具有盲目性，缺乏科学性，严重威胁儿童用药的安全［8］。

本文结果显示，非儿童专用剂型药品用药时只能依据成人药动学数据去推算，儿童用药成人化严重，用药安全难以保证。《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》［9］和《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求指导原则的通知》［10］中均指出：化学药品与生物制品处方药说明书中儿童用药情况列入“儿童用药”项目下；不明确的项目应注明“尚不明确”；明确无影响的，应注明“无”。结果表3中，非儿童专用剂型药品未明确标注559种（占50.96%），表明药品生产企业在进行药品说书修订中，未能严格按照国家相关标准，“儿童用药”标注率较低，对儿童药物应用的安全性威胁较大。相关部门需在上述要求外，严格把关，对不适宜儿童应用的药物应添加警示标志，避免家长依据成人用药习惯给儿童应用。

3.2　对策

药品说明书为儿童临床用药的重要参考依据，其信息标准、完整性与儿童用药的安全性与合理性直接关联［11］。从本研究分析来看，儿童药物的药品说明书信息完善情况不容乐观，加强规范说明书标注，完善儿童药品信息迫在眉睫。

3.2.1　加强药品说明书监管在药品说明书监管中，药品行政部门具有监督和管理作用，应针对药品说明书中存在的问题，建立一套具有针对性、良好操作性的法律法规，确保儿童药品在进行临床试验中具有较强的规范性、安全性、科学性［12］。此外，相关部门还应通过设立市场保护期等途径激发药品生产企业积极开展儿童用药开发、研制工作，不断填充市场对儿童用药的需求，丰富儿童药品品种，避免儿童用药成人化，提高儿童用药的安全性与合理性。

3.2.2　加强药品信息完善针对部分药品说明书中存在项目缺失、未标注等情况，本研究建议药品监管职能部门应确实将药品监督和管理职责落到实处，落到细处，通过建立完善的药品上市后再评价机制与药品不良反应监督机制［13］，根据药品上市后药品不良反应的监测、药品再评价结果等信息，要求生产企业对药品说明书进行修订，从而不断完善儿童药品说明书信息，为临床提供更为科学、安全的用药指导。

3.2.3　提高药品生产企业的责任意识药品生产企业为药品说明书的制订者，对药品说明书中内容的真实性、准确性和完整性负责。药品在应用过程中的安全性问题，生产企业应予以密切关注，并针对不完善信息及时进行修订［14］。此外，生产企业还需强化法制观念，提高对儿童用药安全性的重视程度，注重对儿童用药药品说明书标注完整性的实验，并通过与医疗单位的合作沟通，建立良性信息反馈平台，定期修正药品说明书，确保儿童用药药品说明书的信息完整、准确。

3.2.4　加强儿科临床药师的药学服务儿童用药的独特性及重要性，迫切需要专门针对儿童的用药知识教育，用药教育是药学服务不可或缺的重要组成部分［15］。加紧对儿科临床药师的培养，提高儿童药物临床的药学服务，从而来改善和保证儿童用药的安全性。

［1］吴蓬.药事管理学［M］.2版.北京：人民卫生出版社，2001：121.

［2］《中国国家处方集》编委会.中国国家处方集：化学药品与生物制品卷（儿童版）［M］.北京：人民军医出版社，2013：14-15.

［3］陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学［M］.17版.北京：人民卫生出版社，2011：29-30.

［4］国家食品药品监督管理局.国家药品不良反应监测年度报告（2014年）［J］.上海医药，2015，36（15），79-80.

［5］刘冬，张丽娜，冯端浩.门诊儿童用药调查分析［J］.中国医药，2012，7（3）：326-328.

［6］陈瑶，林武斌，林田泉.某妇幼专科医院儿科用药说明书调查分析［J］.光明中医，2015，30（1）：183-185.

［7］朱勤，孙云龙，徐进，等.628份药品说明书中有关儿童用药的调查分析［J］.中国药事，2014，28（4）：427-431.

［8］联合国儿童基金会.联合国儿童基金会发布的《2008年世界儿童状况》报告［EB/OL］.http：//www.unicef.org/sowc2008/ indexphp，2013-06-01.

［9］国家食品药品监督管理局.关于印发非处方药说明书规范细则的通知［Z］.国食药监注［2006］540号，2006.

［10］国家食品药品监督管理局.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求指导原则的通知［Z］.国食药监注［2006］283号，2006.

［11］陶兴茹，裴保方，陈海燕，等.郑州市儿童医院药品说明书中有关儿童用药信息的调查分析［J］.中国医院用药评价与分析，2015，15（3）：330-333.

［12］崔建敏，裴保方.常用药品说明书中儿童用药内容的调查分析［J］.河南科技大学学报（医学版），2013，31（4）：297-299.

［13］张伶俐，李幼平，黄亮，等.四川大学华西第二医院2010年儿科门诊患儿超说明书用药情况调查［J］.中国循证医学杂志，2012，12（3）：267-273.

［14］张伶俐，李幼平，梁毅，等.全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价［J］.中国循证医学杂志，2012，12（2）：176-187.

［15］郭春彦，王晓玲.大型综合儿童医院门诊患儿超说明书用药情况调查［J］.临床药物治疗杂志，2014，12（2）：50-55.

Investigation and analysis on the information of the children in the 1132 drug instruction

XIAO Ying1WAN Jin-jin2LAI Chun-hua2
1.Department of Pharmacy，the Third Hospita1 of Nanchang City，Nanchang330009，China；2.Pharmaceutica1 Administration Office，the Third Hospita1 of Nanchang City，Nanchang330009，China

[Abstract]Objective To investigate the medication information for chi1dren in package inserts in our hospita1，and ana-1yze the possib1e prob1ems in them.Methods Tota11y 1132 medicine package inserts were ana1yzed，which were obtained from medicine procurement service p1atform of Jiangxi province during 2013 to 2014.Results Among 1132 medication package inserts，35 of them were especia11y for chi1dren（3.09%）.In the remaining 1097，103 of them were comp1ete1y without medication information for chi1dren（9.39%），and 559 of them were unc1ear1y marked（50.96%）.Conclusion The shortage of formu1ation for chi1dren and the 1ack of medication information for chi1dren making pediatric medications used just 1ike adu1t.Therefore，it is unsafe for prescribing these medications on chi1dren.According to the uniqueness and importance of chi1dren＇medication，there is an urgent need to strengthen the supervision of medication package inserts，to further improve the chi1dren＇medication information，to enhance the monitoring of adverse drug reactions，to intensify the training of pediatric c1inica1 pharmacist，thus to improve and ensure the safety of drugs for chi1dren.

[Key words]Medicine package inserts；Chi1dren；Pediatric medication information

［中图分类号］R95

［文献标识码］A

［文章编号］1674-4721（2016）06（c）-0072-04

［基金项目］江西省南昌市第二批指导性科技计划项目（洪科发计字［2014］197号，第32项）

［作者简介］肖瑛，女，硕士，副主任药师，研究方向：儿科临床药学